Inbumed Suspension En Aerosol

INBUMED

SUSPENSION EN AEROSOL
Broncodilatador

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

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Denominacion generica:

Salbutamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de suspensión en aerosol contienen:

Salbutamol …………. 0.1176 g

Vehículo, cbp ……… 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento y profilaxis de broncospasmos en caso de asma bronquial y en la bronquitis crónica; para corrección inmediata del broncospasmo agudo y para la profilaxis del asma en caso de esfuerzo y antes de actividad corporal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: Con la administración oral se ingiere una gran parte de la dosis, la que se reabsorbe a través del tracto gastrointestinal.

Aproximadamente 10% de la dosis alcanza los pulmones. Tras la inhalación, el efecto se presenta rápidamente (después de 5 minutos) probablemente debido a una acción directa sobre los bronquios. La eficacia máxima se alcanza después de 1 a 2 horas. El efecto se mantiene durante 3 a 4 horas, a veces hasta 6 horas.

Distribución: El enlace con proteínas plasmáticas es bajo, aproximadamente 10%. El salbutamol atraviesa la barrera placentaria.

Eliminación: Dentro de las 24 horas se elimina aproximadamente 70% de la dosis administrada, así como 80 a 100% dentro de 72 horas. En las heces aparece alrededor de 10% de la dosis.

Farmacodinamia: El salbutamol induce broncospasmólisis intensa, de inicio rápido y de larga duración. Esto tiene lugar por medio del estímulo selectivo de los ?-receptores-2-adrenérgicos de la musculatura bronquial. Con la dosis prescrita no se presentan efectos secundarios cardiovasculares. Por consiguiente, el salbutamol puede ser empleado también con la precaución que corresponde, en asmáticos afectados de cardiopatía o hipertensión.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipertiroidismo, tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, enfermedad de Parkinson, diabetes mellitus. En los dos primeros trimestres del embarazo, no debe utilizarse en ninguna alteración del embarazo (aborto, placenta previa, parto prematuro etc.).

Precauciones generales:

Se debe tener precaución en pacientes con taquicardia, arritmia taquicárdica, insuficiencia cardiaca e hipersensibilidad contra catecolaminas. En casos raros, el uso excesivo o crónico de aerosoles que contienen simpaticomiméticos puede inducir acostumbramiento.

Si los pacientes ya no reaccionan a dosis anteriormente eficaces, se deberá efectuar una evaluación.

Puede ser que la aplicación orientada al síntoma agudo sea más favorable que el uso con regularidad. El efecto broncodilatador de una dosis es de por lo menos 4 horas. Se debe indicar al paciente que informe al médico cuando el efecto de una dosis generalmente eficaz dure menos de 3 horas, a fin de que en caso de necesidad se adopten otras medidas adicionales. Se debe controlar la respuesta a la terapéutica mediante exámenes de la función pulmonar. El requerimiento de un aumento de la dosis de antagonistas ?2 puede significar que el tratamiento no es óptimo o que ha empeorado el asma. Por tal motivo, se deberá supervisar el plan terapéutico. Un empeoramiento repentino y progresivo del asma, puede representar riesgo letal, por lo que se deberá pensar en el tratamiento con esteroides o en un aumento de la dosis corriente. En pacientes de riesgo, se recomienda la medida diaria de los valores respiratorios con el peak-flow-met.

Se recomienda un buen control sobre la técnica de inhalación. Tras la administración inhalativa de salbutamol es posible la incidencia de una hipocaliemia severa, sobre todo en caso de asma agudo grave con administración simultánea de derivados de xantina, diuréticos, etc. En estas situaciones se recomienda un control del nivel de potasio sérico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En estudios con animales se manifestaron, con dosis altas, efectos indeseables sobre el feto. No existen estudios controlados en humanos. El salbutamol no se debe administrar en el primer trimestre del embarazo ni en el periodo de parto, a no ser que el beneficio supere el riesgo fetal. En estas circunstancias, hay que dar preferencia a la administración por medio de inhalación. No se sabe si el salbutamol pasa a la leche materna por tal motivo, su empleo durante el periodo de lactancia será solamente en caso de indicación imperativa.

Reacciones secundarias y adversas:

Frecuentemente: Temblor.

Ocasionalmente: Hiperactividad en niños, cefalea.

Raras veces: Hipocaliemia, irritación de la mucosa bucal y faríngea.

Muy raras veces: Reacciones de hipersensibilidad como edema Quincke, urticaria, broncospasmo, hipotensión y colapso circulatorio: calambres musculares transitorios.

En el tratamiento inhalativo se deberá considerar la posibilidad de un broncospasmo paradójico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración simultánea de salbutamol y teofilina puede potenciar el efecto antiobstructivo de las sustancias individuales, así como también hay que contar con un aumento de los efectos indeseables, por ejemplo, trastornos del ritmo cardiaco.

Sería lo mismo en caso de la administración simultánea de otros simpaticomiméticos. Tras la administración concomitante de nifedipino se observó un incremento de la eficacia broncolítica. El efecto decreciente de salbutamol en su empleo durante un mayor periodo, puede volver a ser restituido con frecuencia mediante corticosteroides, lo que posiblemente es debido a que se aumente la reacción del número de ?-receptores. Los bloqueadores de ?-receptores no cardioselectivos (por ejemplo, propranolol), pueden reducir la eficacia del salbutamol. En pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO, ni con antidepresivos tricíclicos, ya que aumentan el riesgo de presentar efectos cardiovasculares.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En algunas ocasiones en tratamientos con ?2 agonistas pueden presentarse datos de hipocaliemia pero, en general, no presenta alteraciones en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Para ser administrado únicamente por inhalación.

Los broncodilatadores no deben de ser usados como terapia única ni principal en pacientes con asma severa e inestable. El salbutamol proporciona una broncodilatación de acción corta (4 horas) con un inicio de acción rápida (5 minutos) en obstrucción reversible de las vías aéreas, tanto en asma, bronquitis crónica y enfisema.

Este compuesto es útil para ser usado por largo tiempo en el alivio y prevención de los síntomas cuando ellos ocurren y para prevenirlos en aquellas circunstancias reconocidas por el paciente que le precipiten un ataque asmático (por ejemplo, después de un ejercicio o de una exposición inevitable al alergeno).

El salbutamol es particularmente valioso como medicación de rescate en asma media, moderada o severa, que proporciona confianza y no retrasa el inicio y uso de la terapia regular de corticoides inhalados.

Adultos y niños mayores de 12 años: En broncospasmos agudos, 100 a 200 mcg, 1 a 2 veces al día.

Adultos: Para la profilaxis del asma por esfuerzo, 200 mcg antes del ejercicio corporal. Para el tratamiento a largo plazo 100 a 200 mcg hasta 4 veces al día. Entre cada dos tratamientos deberá haber un periodo de 4 horas. Si se requieren dos inhalaciones más de 8 veces al día, se debe aconsejar al paciente que informe a su médico, a fin de que puedan decidirse otras medidas clínicas adicionales.

Niños de 6 a 12 años: 100 mcg en broncospasmos agudos.

Para profilaxis del asma por esfuerzo: 100 mcg antes del esfuerzo corporal. Para el tratamiento a largo plazo: 100 mcg hasta 4 veces al día. En casos graves, 200 mcg, administrando con un intervalo de 10 a 20 minutos.

En cada dos tratamientos debe mediar un periodo de 4 horas. El dosificador debe ser empleado en niños solamente bajo prescripción médica y bajo la supervisión de un adulto. Si se requieren más de 8 inhalaciones diarias, se aconseja informar al médico, a fin de que puedan decidirse otras medidas clínicas adicionales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los siguientes efectos indeseables son síntomas de una dosificación alta: temblor, vasodilatación periférica, taquicardia, hipertensión, intranquilidad, hipocaliemia, ataques, arritmias, náusea, mareos, nerviosismo, fatiga, insomnio, palpitaciones, cefalea, angina de pecho. Es necesario, en estos, la reducción de la dosis, o bien, la descontinuación del tratamiento. Cuando se llega a requerir un antídoto, se puede utilizar un betabloqueador cardioselectivo con mucha precaución, a fin de evitar posibles broncospasmos.

Presentaciones:

Caja con frasco con 200 dosis y dispositivo inhalador.

Caja con 3 frascos con 200 dosis y un dispositivo inhalador.

Cada dosis proporciona 100 mcg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

No se exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, no lo perfore o arroje al fuego.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Peligro-inflamable. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. Evite el contacto con los ojos. Agítese antes de usarse.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Hecho en la India por: Medispray Laboratorios PVT. Ltd.

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Reg. Núm. 391M2003, SSA IV
HEAR-03390700793/R2003/IPPA