Imovax Dpt-polio/hibest Suspension Inyectable

IMOVAX DPT-POLIO/HIBEST

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra Haemophilus influenzae tipo B, tos ferina, difteria, tetános y poliomielitis

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (HIBEST*) reconstituida con vacuna antipertussis, con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada (IMOVAX DPT-POLIO).

Forma farmaceutica y formulacion:

Suspensión inyectable, obtenida mediante la reconstitución del liofilizado de un frasco ámpula conteniendo una dosis de vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con la suspensión inyectable de una jeringa prellenada de una dosis de vacuna antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos combinados con vacuna antipoliomielítica inactivada; para ser administrada por vía intramuscular.

1 dosis = contenido total de 1 frasco ámpula de HIBEST* reconstituido con la suspensión inyectable contenida en una jeringa prellenada de IMOVAX DPT-POLIO.

Después de la reconstitución del liofilizado (HIBEST*) con la suspensión (IMOVAX DPT-POLIO), la composición de cada dosis inmunizante, de la vacuna contiene:

Principios activos:

Polisacárido capsular de Haemophilus
influenzae tipo b …………………………. 10.0 µg

conjugado con la proteína tetánica ……….. 20.0 µg

pAntitoxina diftérica purificada mínimo ……. 30 UI

Antitoxina tetánica purificada mínimo …….. 60 UI

Bordetella pertussis mínimo………………. 4 UI

Virus de poliomielitis tipo 1 inactivado ……. 40 UD*

Virus de poliomielitis tipo 2 inactivado ……. 8 UD*

Virus de poliomielitis tipo 3 inactivado ……. 32 UD*

Aditivos:

Trometamol ………………………………….. 0.6 mg

Sacarosa …………………………………….. 42.5 mg

Hidróxido de aluminio
(como aluminio) …………………………… 0.65 mg

Formaldehído ………………………………… 12.50 µg

Fenoxietanol …………………………………. 2.50 µl

Polisorbato 80 ……………………………….. 25 µg

Medio 199 HANKS** cbp …………………… 0.5 ml

* Unidades de antígeno D.

** Medio 199 Hanks: mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias, diluida en agua inyectable y cuyo pH se ajusta entre 6.8 y 7.5, mediante ácido clorhídrico o hidróxido de sodio.

Debido a que en el proceso de fabricación se utilizan neomicina, estreptomicina, polimixina B y formaldehído, es posible encontrar trazas de estas sustancias por lo que conviene utilizar la vacuna con precaución en los pacientes que presentan hipersensibilidad a alguna de ellas.

Indicaciones terapeuticas:

Al reconstituir el liofilizado de la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b con la suspensión de la vacuna IMOVAX DPT-POLIO y ser administrado, se obtienen simultáneamente 5 antígenos en una sola inyección.

Esta vacuna se recomienda como vacunación primaria infantil a partir de los 2 meses de edad y como refuerzo en niños menores de 7 años de edad contra la difteria, tétanos, tosferina (pertusis), poliomielitis e infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, epiglotitis, etc.) para la prevención conjunta de estas enfermedades.

Como referencia: la inmunización primaria se empieza a los dos meses de edad como mínimo y consiste en 3 dosis con un intervalo de 2 meses entre cada dosis, seguidas por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.

La vacuna IMOVAX DPT-POLIO/HIBEST* no protege contra las infecciones debidas a otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra las meningitis de otros orígenes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

HIBEST* induce una inmunidad contra las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b. La asociación del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b a una proteína, la antitoxina tetánica, permite a la vacuna conjugada comportarse como un antígeno timo-dependiente, produciendo una respuesta serológica anti-PRP específica en el lactante con inducción de IgG específicas y aparición de memoria inmunológica.

El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos específicos anti-PRP inducidos por la vacuna Haemophilus tipo b conjugada, en el lactante y en el niño ha demostrado su actividad bactericida, así como su actividad opsonizante.

Los estudios de inmunogenicidad en el lactante vacunado a partir de los 2 meses de edad han demostrado que en término medio 90% de ellos presentaban títulos de anti-PRP > 0.15 µg/ml después de la segunda dosis de HIBEST* y prácticamente todos después de la tercera dosis. El título anti-PRP es de más de 1 µg/ml para aproximadamente 90% de ellos después de la tercera dosis.

En los lactantes de 3 a 4 meses de edad que han recibido tres dosis de HIBEST*, una inyección de refuerzo efectuada 8 a 12 meses más tarde, ya sea de HIBEST* o de una vacuna polisacárida no conjugada, ha producido un aumento muy significativo de los títulos de anticuerpos anti-PRP. Esto demuestra la inducción de memoria inmunológica realizada por las aplicaciones iniciales de HIBEST* y significa que después de una infección natural en el niño vacunado, la cápsula de la bacteria debe provocar una respuesta anamnéstica similar.

Estudios en niños de 12 a 24 meses de edad han demostrado una seroconversión (anti-PRP > 1 µg/ml) en más de 80% de los sujetos después de una dosis única de HIBEST*.

En cuanto a la vacuna IMOVAX DPT-POLIO, la inmunogenicidad de este biológico ha sido establecido en cientos de niños. En un estudio realizado en Malí (Africa) en 324 niños de 2 a 24 meses de edad, la inmunogenicidad un mes después de la segunda aplicación de esta vacuna fue de 100% para el anticuerpo anti-difteria, de 100% para el anticuerpo antitetánico y de 92% para el anticuerpo anti-pertussis. Así mismo, la inmunogenicidad para los tres tipos de poliovirus fue de 100% bajo el mismo esquema de inmunización.

El desarrollo clínico de la vacuna HIBEST* fue concebido para responder a las exigencias siguientes:

• Necesidad de vacunar lo más temprano posible, ya que el pico de incidencia de las infecciones invasoras por Haemophilus b se sitúa antes de los 18 meses de edad.
• Interés de administrar la vacuna según un esquema que coincida con las recomendaciones del calendario de vacunación, con el fin de evitar una visita suplementaria.
• Interés de asociar o de combinar la vacuna HIBEST* con las vacunas de la infancia para reducir el número de inyecciones. Por lo que la vacuna IMOVAX DPT-POLIO/HIBEST* cumple con los propósitos de reducir lo más posible el número de inyecciones efectuadas en el niño y de recomendar la mezcla extemporánea de las vacunas.

La mezcla de la vacuna IMOVAX DPT-POLIO/HIBEST* ha probado ser tan inmunogénica como cuando se utilizan estas vacunas en sitios separados. En un estudio realizado en Francia en 213 niños de 2 meses de edad y que recibieron esta vacuna a los 2, 3 y 4 meses de edad, los títulos de seroconversión fueron de 98.2% para los anticuerpos anti-PRP (Haemophilus tipo b), 98.2% para los anticuerpos anti-pertussis y de 100% para los tres tipos de poliovirus, un mes después de haber recibido la tercera dosis de la vacuna, asegurando una excelente protección contra estas enfermedades.

Contraindicaciones:

No administrar esta vacuna en los siguientes casos:

• Encefalopatía evolutiva convulsiva o no (afección neurológica).
• Fuerte reacción ocurrida en las 48 horas que siguen a una inyección previa de vacuna: fiebre > 40ºC, síndrome de llanto persistente, convulsión febril o no febril, síndrome de hipotonía-hiporeactividad.
• Hipersensibilidad producida tras una vacuna previa contra difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis.
• No se debe administrar IMOVAX DPT-POLIO/HIBEST* a niños mayores de 7 años de edad ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.
• Alergia conocida a alguno de los componentes de la vacuna.

Precauciones generales:

Debe evaluarse la posibilidad de reacciones alérgicas en individuos susceptibles a los componentes de la vacuna. Una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) debe estar inmediatamente disponible para combatir reacciones anafilácticas o alérgicas inesperadas.

Las jeringas y agujas deben desecharse adecuadamente.

Niños con infección sintomática de VIHl: La información disponible sugiere que las inmunizaciones infantiles rutinarias no son peligrosas para niños infectados con VIH. Es más, no hay evidencia que la inmunización con vacunas de rutina conduzca al deterioro de la condición clínica de personas infectadas con VIH.

Precauciones de empleo: Debido a la utilización de neomicina, estreptomicina, polimixina B y formaldehído durante la producción, es posible encontrar rastros de estas sustancias y por lo tanto conviene utilizar esta vacuna con precaución en sujetos que presenten hipersensibilidad a estos compuestos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No es pertinente el uso de esta vacuna durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que con otras vacunas, es posible que, en determinadas personas se pueden producir efectos más o menos molestos, como:

• Dolor, eritema (enrojecimiento), induración y edema (hinchazón) en el sitio de la inyección, pueden ocurrir en el transcurso de las 48 horas siguientes a la administración y perdurar varios días. Eventualmente, además de estas reacciones, puede formarse un nódulo subcutáneo que puede persistir varias semanas. En contadas ocasiones se ha referido también la formación de abscesos asépticos.
• Fiebre superior a 38ºC, llantos anormales en las 24 a 48 horas después de la vacunación.
• Manifestaciones alérgicas: rash (erupción cutánea), urticaria, excepcionalmente anafilaxis (shock alérgico) o edema de Quincke (forma particular de urticaria que se caracteriza por una hinchazón brusca de la cara y del cuello).
• Muy rara vez se han notado episodios de hipotonía–hiporeactividad, síndrome de llanto persistente, convulsiones con o sin fiebre.
• Excepcionalmente encefalopatías agudas (afecciones neurológicas).
• Por lo general los trastornos neurológicos consecutivos a la vacunación se atribuyen más bien al componente de la tos ferina.
• Fiebre, dolor o llantos pueden acompañar en algunos casos las reacciones edematosas de los miembros inferiores.
• Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descrito en este instructivo debe ser notificado al médico.

Se debe informar al médico que los niños vacunados con la vacuna Haemophilus tipo b no adquieren protección contra las infecciones debidas a este microorganismo hasta una semana después de la vacunación.

El personal médico y paramédico debe comunicar cualquier reacción relacionada temporalmente con la administración de este producto (de acuerdo a los requisitos locales) y también a la Dirección Médica> de PM-C Vacunas, S.A. de C.V. Av. Universidad No. 1738 Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Si se teme que el paciente no va a regresar a completar sus vacunaciones se indica la administración simultánea de todas las vacunas apropiadas para el grupo etario y para el estado previo de vacunación (incluyendo la vacuna MMR y la vacuna contra la hepatitis B) en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.

Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, se debe indicar sistemáticamente a su médico cualquier otro tratamiento en curso.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

1 dosis = contenido total de un frasco ámpula de HIBEST* reconstituido con la suspensión de una jeringa de IMOVAX DPT-POLIO.

Como referencia: la inmunización primaria consta de: 3 inyecciones de una dosis unitaria de vacuna (0.5 ml) con dos meses de intervalo, seguidas del refuerzo: una inyección un año después de la primo-vacunación.

Vía de administración: Reconstituir el liofilizado contenido en un frasco ámpula de HIBEST* con la suspensión de una jeringa de IMOVAX DPT-POLIO agitar hasta completar la disolución del liofilizado (evite la producción de espuma); el aspecto turbio blanquecino de la suspensión después de la reconstitución es normal.

La inyección se aplica por vía intramuscular en la región anterolateral media del muslo (músculo vastus lateralis) o en el músculo deltoides. Debido al carácter adsorbido de la vacuna IMOVAX DPT-POLIO, para minimizar las reacciones secundarias, se prefiere esta vía.

La vacuna debe ser utilizada inmediatamente después de su reconstitución.

Durante la inyección, debe asegurarse que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

No inyectar por vía intravascular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con el fin de evitar la sobredosificación, esta vacuna sólo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la Cartilla de Vacunación.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula de dosis única de HIBEST* (liofilizado). + 1 jeringa prellenada de 0.5 ml de IMOVAX DPT-POLIO (suspensión).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Esta vacuna se debe conservar en refrigeración entre +2 y +8°C. No se congele. No debe ser utilizada después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños.No se administre durante el embarazo. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Francia por:
Aventis Pasteur SA.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia
Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
* Marca registrada

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Reg. Núm. 179M99 y 096M97, SSA IV
CEAR-03361900073/RM2004/IPPA