Imigrantabletas imigran Inyectable imigran Nasal Spray

ComposiciÓn

: IMIGRAN TABLETAS de 50 y 100: Cada TABLETA contiene: 50 mg y 100 mg de sumatriptan, respectivamente, como sal de ácido succínico.

Imigran inyectable

: Jeringuillas prelle­nadas que contienen 6 mg de su­ma­triptan como sal de ácido succínico, en una solución isotónica (volumen total = 0.5 ml). IMIGRAN INYECTABLE también está disponible con un autoinyector.

IMIGRAN SPRAY

de unidosis para administración nasal. El dispositivo envía 20 mg de sumatriptan en 0.1 ml de solución tampón acuosa.­
USOS:

IMIGRAN TABLETAS

está indicado para el alivio inmediato de los ataques de migraña con o sin aura.

IMIGRAN INYECCIÓN

está indicado para el alivio inmediato de los ataques de migraña con o sin aura. También está indicado para el tratamiento de la cefalea en racimos.

IMIGRAN SPRAY NASAL

está indicado para el alivio inmediato de los ataques de migraña con o sin aura. Está especialmente indicado para aquellos pacientes que sufren de náuseas y vómito o que necesitan de un rápido inicio de acción durante un ataque.

Dosis y administraciÓn

: No debe ser usado como profilaxis en ninguna de sus presenta­ciones.­
Se recomienda que IMIGRAN sea administrado en lo posible apenas empiece la migraña. IMIGRAN es igualmente efectivo si es administrado en cualquier etapa del ataque.

Imigran tabletas

: La dosis inicial de IMIGRAN oral recomendada para adultos es una sola tableta de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir 100 mg. Si el paciente no responde a la primera dosis de IMIGRAN, una segunda dosis no debe ser tomada para el mismo ataque de migraña. IMIGRAN puede ser tomado para ataques subse­cuentes.
Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas regresan, una segunda dosis puede ser administrada en las siguientes 24 horas, de tal manera que no se ingieran más de 300 mg en un periodo de 24 horas. Las tabletas deben ser tragadas enteras con un vaso con agua.

Imigran inyectable

: Se recomienda iniciar el tratamiento al primer signo del ataque de migraña o los síntomas asociados como los son náusea, vómitos y fotofobia. La eficacia del sumatriptan es independiente de la duración del ataque antes de la administración del tratamiento. La administración durante el aura de la migraña antes de cualquier otro síntoma puede no prevenir el desarrollo del ataque de migraña.
La forma inyectable es para ser administrada subcutáneamente por medio de un auto­in­yector.
Los pacientes deben ser advertidos a seguir estrictamente las instrucciones que acompañan al autoin­yector de IMIGRAN, especialmente en lo concerniente a la eliminación segura de jeringas y agujas.
Migraña: La dosis recomendada para adultos es una dosis única de 6 mg de sumatriptan inyec­table.
Si el paciente no responde a la primera dosis de IMIGRAN, una segunda dosis no debe ser tomada para el mismo ataque. IMIGRAN puede ser usado para ataques subsiguientes. Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas regresan, una segunda dosis puede ser administrada en las siguientes 24 horas, asegurándose de que el periodo mínimo entre ambas dosis sea de una hora. La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg).
Cefalea de racimos: La dosis de IMIGRAN INYECTABLE recomendada es una inyección de 6 mg por cada ataque. La dosis máxima en 24 horas son dos inyecciones de 6 mg con un intervalo mínimo de una hora entre las dos dosis.

IMIGRAN NASAL SPRAY

no debe ser usado como profilaxis.
Adultos (18 años en adelante): La dosis óptima de IMIGRAN NASAL SRAY es de 20 mg para administración en una fosa nasal.
La dosis máxima en 24 horas es de 2 administraciones de 20 mg, con un intervalo mínimo de dos horas entre ambas dosis.
Adolescentes (12 a 17 años): La dosis es de 10 mg en una fosa nasal, Sin embargo, 20 mg pueden llegar a ser necesarios.
Niños (menores de 12 años): La seguridad y efectividad de sumatriptan en niños no ha sido establecida todavía.
Ancianos (65 en adelante): No hay experiencia en el uso de IMIGRAN NASAL SPRAY en pacientes sobre los 65 años.

CONTRAINDICACIONES

: IMIGRAN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Historia de infarto del miocardio, o enfermedad isquémica cardiaca, angina de Prinzmetal o vasospasmo coronario, enfermedad vascular periférica. Signos o síntomas de enfermedad isquémica cardiaca. Accidente cerebrovascular previo o ataque isqué­mico transitorio. Está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada y en pacientes con daño hepático severo.
Está contraindicado el uso concomitante con preparaciones que contengan ergotamina o sus derivados (incluyendo meti­sergida) y la administración concomitante de IMIGRAN con inhibidores de la monoamino oxidasa y hasta por un periodo de dos semanas después de haberse omitido el tratamiento con los inhibidores de la MAO.

Advertencias

: IMIGRAN en todas sus presentaciones, sólo debe ser utilizado cuando exista un diagnóstico claro de migraña o también en cefalea de racimo en el caso de la presentación inyectable.
Sumatriptan no está indicado para el tratamiento de migrañas hemipléjicas, basilares u oftalmo­lógicas.
Al igual que con otros tratamientos antimi­grañosos, antes de tratar la cefalea de un paciente que no es conocido como migrañoso, o en aquel paciente migrañoso que se presenta con síntomas atípicos es necesario tomar los cuidados necesarios a fin de excluir otras situaciones neurológicas potencialmente serias. Es necesario señalar que los pacientes que sufren de migraña corren el riesgo de sufrir de ciertos eventos cerebro­vascu­lares (p. ej. accidente cerebro­vascular, ataques­ isquémicos transitorios).
Luego de su administración, sumatriptan puede estar asociado con síntomas transitorios, que pueden incluir dolor y presión en el pecho, los cuales pueden ser intensos e irradiarse hacia la garganta. Dado que estos síntomas recuerdan la angina de pecho, se recomienda que se lleve a cabo una evaluación adecuada.
Sumatriptan no debe ser administrado a pacientes en los que pueda existir una enfermedad cardiaca oculta, sin antes realizar una evaluación que busque una enfermedad cardiaca de fondo. Esto se debe realizar en los siguientes pacientes: mujeres post meno­páu­sicas, hombres mayores de 40 años de edad y pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria.
Sumatriptan debe ser administrado con precaución a aquellos pacientes que cursen con hiper­tensión arterial controlada, ya que se ha observado en una pequeña proporción de pacientes, que puede ocurrir un aumento transitorio de la presión arterial y de la resistencia vascular.
Existen informes de postmercadeo que describen pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordi­nación, luego del uso de inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) y sumatriptan. Si es necesario un tratamiento concomitante con suma­triptan y un ISRS, es necesario un adecuado seguimiento del pa­ciente.

IMIGRAN

deberá ser administrado con cuidado a pacientes que sufran enfermedades que puedan alterar la absorción, el metabolismo, la distribución o la eliminación de las drogas, como en la insuficiencia hepática o renal. IMIGRAN deberá ser administrado con cuidado en pacientes con historia de epilepsia o de lesión estructural cerebral, dado el bajo umbral a las convulsiones de estos pacientes.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden presentar una reacción alérgica luego de la administración de suma­triptán. Las reacciones pueden ser varias, desde una hipersensibilidad cutánea hasta la anafilaxis. Las evidencias de que exista una sensibilidad cruzada son limitadas, sin embargo, se debe tener cuidado antes de administrar sumatriptan a estos pa­cientes.

IMIGRAN INYECTABLE

no debe ser administrado intravenosamente. No deben excederse las dosis recomendadas de IMIGRAN.

EMBARAZO Y LACTANCIA

: La administración de IMIGRAN sólo debe ser considerada si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier riesgo posible para el feto.
Se ha demostrado que luego de la administración intravenosa, sumatriptan es excretada en la leche materna. La exposición al infante puede ser minimizada si se evita darle leche materna durante las próximas 24 horas después del tratamiento.

Efecto en la habilidad para manejar y operar maqu

: La migraña o el tratamiento con IMIGRAN pueden producir somnolencia. Se recomienda mucho cuidado en pacientes que tengan que realizar trabajos especializados.

Efectos secundarios

: Generales: Los siguientes síntomas son usualmente transitorios y pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y garganta.
Dolor, sensación de punzadas, calor, pesadez, presión o compresión en cualquiera parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta. Mareos, sensaciones de rubor, y debilidad. Fatiga y somnolencia.
En el caso de la inyección por vía subcutánea, puede existir, además, dolor transitorio, sensación de punzadas o de quemadura; edema, eritema, magulladura y hemorragias en el sitio de la inyección.
En el caso del NASAL SPRAY, una sensación de ardor leve o irritación transitoria leve en la nariz y garganta se ha presentado después de la aplicación. Se ha reportado epistaxis.
Gastrointestinales : Náuseas y vómitos en algunos pacientes, pero su relación con el sumatriptan no es aún clara.
Cardiovasculares: Hipotensión, bradicardia. Taquicardia y palpitaciones. Aumentos transitorios en la presión arterial. Existen pocos casos reportados de arritmias cardiacas, isquemia transitoria­ en el ECG, vasospasmo en la arteria coronaria o de infarto del miocardio. Raros reportes se han presentado de fenómeno de Raynaud y colitis isquémica.
Sistema nervioso central: Convulsiones en algunos pacientes. Aunque algunos han ocurrido en pacientes con historia previa o condiciones actuales de convulsiones, hay reportes en pacientes sin condiciones predisponentes aparentes.
Oculares: Parpadeos, diplopía, nistagmus, escoto­mas, disminución de la visión, pérdida transitoria de la visión. Sin embargo, efectos visuales ocurren durante un ataque de migraña.
Hipersensibilidad/piel: Reacciones de hipersensibilidad que pueden variar desde hipersen­sibilidad cutánea hasta raros casos de anafilaxia.
Pruebas de laboratorio: Disturbios menores en las pruebas de función del hígado se han obser­vado.

Precauciones farmacÉuticas

: IMI­GRAN tabletas debe ser guardado por debajo de los 30ºC.

Imigran i

nyectable debe guardarse por debajo de 30ºC y protegerse de la luz.

Imigran n

asal Spray debe guardarse entre los 2-30ºC y protegerse de la luz.

Instrucciones para su uso

: El paciente debe ser informado a prestarle atención estricta a la hoja que acompaña a IMIGRAN inyección, especialmente en lo que corresponde a la forma cómo eliminar la aguja y la jeringa de forma segura.
Tanto la jeringa como la aguja pueden ser peligrosas, por lo que deben ser eliminadas de forma segura e higiénica.

PRESENTACIONES

:

IMIGRAN

tabletas de 100 mg, en cajas con 2 ta­bletas.

IMIGRAN

tabletas de 50 mg, en cajas con 2 ta­bletas.

Imigran i

nyectable de 6 mg en cajas con 2 je­ringuillas prellenadas y un autoinyector.

Imigran s

pray Nasal, dispositivo con 20 mg en 0.1 ml.
Ed. 11 (tab), 10 (Iny), 4 (NS).