Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. •
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es
Icodial solución para diálisis peritonealy para qué se utiliza 2. Antes de usar
Icodial solución para diálisis peritoneal 3. Cómo usar
Icodial solución para diálisis peritoneal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de
Icodial solución para diálisis peritonealIcodial (Icodextrina al 7,5 %), solución para diálisis peritonealIcodextrina El principio activo es Icodextrina al 7,5 %. Cada litro de solución de
Icodial contiene: Icodextrina 75 g Cloruro sódico 5,4 g Lactato sódico 4,5 g Cloruro cálcico 2H2O 0,257 g Cloruro magnésico 6H2O 0,051 g Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro) La solución electrolítica contiene por 1000 ml: Sodio 133 mmol Calcio 1,75 mmol Magnesio 0,25 mmol Cloruro 96 mmol Lactato 40 mmol MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los excipientes son Agua para preparaciones inyectables c.s. Hidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s.para ajuste de pH
Titular de la autorización de comercialización:ML Laboratories PLC Rutherford Close Wavertree Technology Park, Liverpool L13 1EN Reino Unido
Responsable de la fabricación:Ivex Pharmaceuticals Ltd Old Belfast Road, Millbrook Larne Co. Antrim BT40 2SH Reino Unido
1.QUÉ ES ICODIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Icodial es una solución estéril para diálisis peritoneal que contiene Icodextrina como principio activo a una concentración del 7,5% en una solución electrolítica. Icodial está disponible en envase de PVC flexible conteniendo 1,5, 2 ó 2,5 litros, con las siguientes unidades por caja: 6 x 1,5 litros, 5 x 2 litros y 4 x 2,5 litros La Icodextrina es un polímero de glucosa derivado del almidón que actúa como agente osmótico cuando se administra intraperitonealmente durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). La administración de
ICODIALestá indicado: Como terapia de sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritonealambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada
(DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en terapia de DPAC en dichos pacientes.
2.ANTES DE USAR ICODIAL, solución para diálisis peritoneal MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosNo utilice Icodial si:Tiene alergia conocida a polímeros a base de almidón Si sufre intolerancia a la a la maltosa o isomaltosa. Padece una enfermedad por acumulación de glucógeno. Si tiene historial de cirugía abdominal en el mes anterior al inicio de la terapia. Si ha sufrido fístula abdominal (heridas rezumantes que no cicatrizan), tumores, heridas abiertas, hernias u otras patologías que afecten al
abdomen del paciente.
Tenga especial cuidado con Icodial: El uso de Icodial no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal aguda. Si el paciente tiene enfermedades que impidan una nutrición normal o tiene alteradas sus funciones respiratorias Icodial debe utilizarse con precaución. Si el paciente tiene una deficiencia de potasio el uso de Icodial puede no ser adecuado. Durante la diálisis peritoneal pueden producirse pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. En casos necesarios, su médico le prescribirá una terapia de sustitución. Debe mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y su peso corporal debe ser controlado cuidadosamente para evitar la sobrehidratación o deshidratación. Debe seguirse una técnica aséptica durante todo el procedimiento de cambio de bolsa. Periódicamente, su médico debe realizar una evaluación de las concentraciones séricas de electrolitos
(particularmente bicarbonato, sodio y cloruro), análisis químico de la
sangre y de los factores hematológicos. Si es usted diabético, sus niveles de glucosa en
sangre deben ser controlados y la dosis de insulina u otro tratamiento para la hiperglucemia deben ser ajustados por su médico. Debe tener en cuenta que Icodial puede interferir con la determinación de glucosa en
sangre con ciertos ensayos. Se pueden encontrar valores de glucosa falsamente altos. Si necesita hacerse determinaciones de glucosa en sangre, su médico le aconsejará acerca del ensayo a utilizar.
Niños:Icodial no está recomendado en niños (menores de 18 años).
Embarazo y lactancia:Si usted está o sospecha estar embarazada, o bien si desea estarlo, comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Icodial no está recomendado durante el embarazo o la lactancia. Las mujeres en edad fertil sólo deben ser tratadas con Icodial si se han adoptado las precauciones anticonceptivas adecuadas.
Conducción y uso de máquinas:No se conoce si Icodial puede interferir en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica. El efecto del tratamiento con glucósidos cardíacos podría verse afectado si se administran durante el uso de Icodial. Por consiguiente, los niveles plasmáticos de potasio y calcio deben ser comprobados cuidadosamente. En caso de niveles anormales, se deberán tomar las medidas oportunas. Véase en el apartado de Precauciones la determinación de glucosa en
sangre con ciertos métodos de ensayo.
3.CÓMO USAR ICODIAL, solución para dialisis peritoneal Icodial no debe administrarse por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis de Icodial más adecuada. Icodial está recomendado para utilizarse durante el periodo más largo de permanencia, en DPAC normalmente por la noche y en DPA en el periodo largo de permanencia diario. Adultos: Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada período de 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA. Personas de edad avanzada: Igual que para adultos. Niños: No se recomienda su uso en niños (menores de 18 años). El volumen a perfundir debe ser administrado a lo largo de un período de 10 a 20 minutos aproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el paciente. En pacientes adultos con un tamaño corporal normal, el volumen infundido no debe exceder de 2 l. Para pacientes con un tamaño corporal mayor (más de 70-75 kg.), puede utilizarse un volumen de llenado de 2,5 l. Si el volumen infundido causa malestar debido a la tensión abdominal, el volumen infundido se debe reducir. El período de permanencia recomendado está entre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16 horas en DPA. El drenaje de la solución se realiza por gravedad, a una velocidad cómoda para el paciente. Se debe inspeccionar la MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios solución drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez, signos que podrían indicar la presencia de infección.
Instrucciones para la Correcta Administración del PreparadoPara cambiar la bolsa de diálisis, es de vital importancia que usted siga los pasos que se le indicaron durante el entrenamiento, y que se asegure que todas las conexiones permanecen totalmente limpias, para reducir la posibilidad de infección. Para reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en la sobrebolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización. Esto debe realizarse con calor seco, idealmente con una placa calefactora especialmente diseñada para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse en agua para calentarla. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. No usar si la solución no está transparente y el envase intacto. Desechar las bolsas parcialmente utilizadas.
Si usted se le administra más Icodial del que debiera:El paciente no debe utilizar más de una bolsa de Icodial en 24 horas. Si el paciente ha utilizado repetidamente más de una bolsa en 24 horas, debe consultar a su médico, ya que puede afectar a los niveles de los metabolitos de la Icodextrina en
sangre. El médico, finalmente, decidirá si se precisa tratamiento de corrección.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos Icodial puede tener efectos adversos.. Contacte con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos o nota otros efectos distintos: -Fiebre, malestar, dolor de estómago, temblores o síntomas similares a los de gripe. -Enrojecimiento, secreción, inflamación o dolor alrededor del cateter, obstrucción del cateter. -Inflamación de tobillos y piernas, hinchazón de ojos, dificultad para respirar o dolor de pecho. – Alteraciones de la presión sanguínea. -Pérdida de apetito, nauseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento. -Hemorragia, debilidad, cansancio o dolor de cabeza. -Dolor de hombro. -Reacciones en la piel. Si nota algún efecto no deseado, no mencionado en este prospecto o si no está seguro del efecto de este producto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE ICODIAL solución para dialisis peritoneal MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Mantenga Icodial fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.
Caducidad:Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2.005