Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml puede tener efectos adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos: Gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno
Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal,
sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de
Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de
gastritis. Poco frecuentes (0,1% a 1%): trastornos gastrointestinales, tales como alteraciones en la digestión, dolor abdominal, náuseas.
Raros (0,01% a 0,1%): diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento.
Muy raros (hasta 0,01%): úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación. Si usted tiene dolores graves en la parte superior del estómago, vomita sangre, tiene
sangre en las heces o heces de color oscuro, debe dejar de tomar Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml e informar a su médico inmediatamente. Sistema nervioso
Poco frecuentes (0,1% a 1%): dolor de cabeza.
Cardiovascular
Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado
edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral.
Hígado
Muy raros (hasta 0,01%): trastornos hepáticos, especialmente con el tratamiento a largo plazo.
Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Riñón
Muy raros (hasta 0,01%): descenso de la excreción urinaria y retención de agua en los tejidos
(edema). Insuficiencia renal aguda. Daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento a largo plazo. Aumento de la concentración de urea en
sangre. Sangre
Muy raros (hasta 0,01%): alteraciones en las células de la
sangre. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel. Si observa estos síntomas, deje de tomar Ibuprofeno
Sandoz 100 mg/5 ml, y consulte inmediatamente con su médico.
Piel
Muy raros (hasta 0,01%): reacciones graves de la piel, tales como erupción con enrojecimiento y formación de ampollas. Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el
Síndrome de Stevens Jonson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.
Sistema inmunitario
Muy raros (hasta 0,01%): en pacientes que padecen alguna enfermedad del sistema inmunitario
(como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden observarse síntomas de meningitis aséptica, tales como dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de cuello o desorientación.
Reacciones alérgicas
Poco frecuentes (0,1% a 1%): reacciones alérgicas con erupción e irritación,
urticaria y picor.
Muy raros (hasta 0,01%): reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para tragar y/o respirar, aumento de la frecuencia cardíaca y bajada de la tensión arterial o shock grave. Si ocurriese alguno de estos síntomas, se requerirá atención médica inmediatamente. Empeoramiento del asma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral
Mantenga Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad
No utilizar Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición
El principio activo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml es una suspensión oral de color blanquecino. Se presenta en envases de 100, 150 y 200 ml.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España Responsable de la fabricación
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km 26,200 –
San Sebastián de los Reyes (Madrid)
O
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee I
39179 Barleben
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/