Hyalox Ofteno Solucion Oftalmica

HYALOX OFTENO

SOLUCION OFTALMICA
Descongestivo y vasoconstrictor oftálmico

SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Oximetazolina y hialuronato de sodio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:
0.3 ml	0.5 ml
Clorhidrato de oximetazolina	0.075 mg	0.125 mg
Hialuronato de sodio	0.600 mg	1,000 mg
Vehículo, cbp	0.300 ml	0.500 ml

Indicaciones terapeuticas:

HYALOX OFTENO está indicado para la mejoría de la hiperemia, el ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño debidos a irritación ocular por rayos solares, polvos, aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles, exposición a la luz intensa y a cualquier otra condición que provoque irritación ocular leve (conjuntivitis irritativa). Además puede utilizarse como tratamiento complementario en los padecimientos oculares infecciosos o inflamatorios. Ventajas: HYALOX OFTENO reúne en un solo producto la acción astringente muy bien tolerada de la oximetazolina que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo irritado con muy baja incidencia de efectos sistémicos y el suave efecto humectante del hialuronato de sodio; juntos hacen un producto muy útil para tratar la hiperemia, la sensación de cuerpo extraño y las molestias de otras etiologías, como la irritación crónica y la posoperatoria; su baja incidencia de efectos sistémicos lo hacen un producto seguro y eficaz.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

HYALOX OFTENO es un astringente y humectante cuyos principios activos son la oximetazolina que es un derivado de las imidazolinas con una potente actividad simpaticomimética que se caracteriza por su rápida y persistente acción, así como por su fácil dosificación. El efecto de vasoconstricción conjuntival se realiza por estimulación de los receptores a-adrenérgicos; puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles. Su acción dura de 6 a 8 horas. La oximetazolina se concentra primordialmente en los tejidos oculares superficiales. Su lenta y escasa absorción sistémica elimina prácticamente la eventualidad de cualquier efecto hemodinámico en la frecuencia cardiaca y en la presión arterial. Su vida media de eliminación es de 5 a 8 horas. Se excreta sin cambios en 72 horas a nivel renal en 30 y en 10% en heces. El hialuronato de sodio es un compuesto viscoso, transparente y no irritante, usado como humectante y vehículo oftálmico que prolonga el tiempo de contacto de las drogas en aplicación tópica, no tiene capacidad de penetración intraocular y aumenta el tiempo de ruptura de la película lagrimal precorneal. El hialuronato de sodio es transportado por el plasma y es rápidamente eliminado de la circulación sistémica al ser captado por los receptores del endotelio hepático y degradado a monosacáridos y sus productos de oxidación. No es catabolizado en el ojo pero es biotransformado por el hígado después de su difusión desde el ojo hacia el plasma. La vida media de eliminación del hialuronato de sodio ha sido calculada en 2.5 a 5.5 minutos en el plasma humano y depende de su peso molecular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la oximetazolina, al hialuronato de sodio y/o a cualquier componente de la fórmula.

La oximetazolina está contraindicada en individuos susceptibles, que puedan presentar una ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho, secundario a midriasis farmacológica, así como en individuos con padecimientos cardiovasculares, distiroideos, diabéticos y en quienes reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.

Precauciones generales:

Deben administrarse con precaución los vasoconstrictores tópicos oculares en pacientes con ángulo iridocorneal estrecho o cerrado, ya que su uso crónico puede ocasionar glaucoma.

Si dentro de las 72 horas posteriores a su aplicación el paciente experimenta dolor ocular, cambios en la visión o continúa el ojo rojo, deberá suspenderse el medicamento y consultar un oftalmólogo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

HYALOX OFTENO deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico.

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizarlo con precaución durante el embarazo y la lactancia.

La oximetazolina ha demostrado disminuir la frecuencia cardiaca fetal.

Reacciones secundarias y adversas:

La oximetazolina puede causar ardor transitorio después de su aplicación tópica y en sujetos hipersensibles pudiera ocasionarse dilatación pupilar (midriasis).

La midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. Además, su uso prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia.

Precauciones: La dosis excesiva y el uso prolongado pueden aumentar la irritación conjuntival y producir efectos adversos sistémicos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

HYALOX OFTENO aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antibióticos tópicos, esteroides tópicos y antiglaucomatosos.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos de la oximetazolina, la cual deberá evitarse si el paciente recibe tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la oximetazolina o por el hialuronato de sodio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con HYALOX OFTENO para evaluar su potencial sobre estos efectos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Aplique 1 ó 2 gotas de HYALOX OFTENO en el fondo del saco conjuntival inferior 2 a 4 veces al día, según se requiera, para aliviar los síntomas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos.

En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentaciones:

Caja conteniendo 20 ampolletas unidosis de 0.5 ml cada una, en sobres de 5.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo Núm. 738
Sector Hidalgo
44290 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 232M2000, SSA IV
HEAR-03361201061/RM2003/IPPA