Hyalcrom Nf Solucion Oftalmica

HYALCROM NF

SOLUCION OFTALMICA
Antialérgico

BAUSCH & LOMB MEXICO, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Ketotifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de solución contiene:

Fumarato de ketotifeno
equivalente a …………….. 0.5 mg
de ketotifeno

Aditivos: Acido hialurónico (sal sódica, viscosante), cloruro de potasio (agente para osmolaridad), cloruro de sodio (agente para osmolaridad), sorbato de potasio (conservador), Agua destilada estéril, cbp 1 ml.

Indicaciones terapeuticas:

HYALCROM NF* está indicado para el alivio de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El fumarato de ketotifeno es un derivado del benzocicloheptatiofeno que posee una potente actividad antihistamínica y antialérgica. Actúa inhibiendo la liberación de mediadores químicos producidos por los leucocitos y los mastocitos sensibilizados, aunque pueden estar involucrados otros mecanismos. El fumarato de ketotifeno también posee propiedades no competitivas de bloqueo de histamina (H1). La cinética y distribución del fumarato de ketotifeno fueron estudiadas después de administraciones únicas y repetidas en conejos albinos.

Los niveles más altos de radiactividad fueron encontrados en la córnea, conjuntiva, la esclera y el iris. En estas estructuras el tiempo máximo experimental fue de 15 minutos, por lo tanto, los niveles decrecieron rápidamente. La cinética en sangre y plasma después de la instilación fue similar. El tiempo de vida media fue aproximadamente de 1.5 horas, el área bajo la curva fue 0.3 a 0.4 mg/ml/hora y el tiempo medio de permanencia en el cuerpo fue de aproximadamente 6 horas. El porcentaje de excreción urinaria (9.8%) y de excreción fecal (83.3%) de ketotifeno después de la instilación ocular fue similar al obtenido luego de la administración de ketotifeno por vía oral o endovenosa.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
• No administrar a menores de 3 años.

Precauciones generales:

Para evitar contaminación, no apoyar la punta dosificadora en ninguna superficie. Cerrar el frasco gotero inmediatamente después de su uso. No se use si el sello de seguridad Bausch & Lomb se encuentra dañado o roto. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada. Deberán retirarse los lentes de contacto durante la instilación del producto, pero pueden ser nuevamente colocados después de 15 minutos luego de la instilación. Los pacientes con visión borrosa deberán abstenerse de conducir vehículos o usar maquinaria pesada. Los conductores y operadores de maquinaria deberán ser adecuadamente prevenidos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: El estudio sistémico del ketotifeno en animales no ha demostrado embriotoxicidad o teratogenésis potencial.

Debe considerarse su uso durante el embarazo sólo si es necesario, bajo supervisión médica.

Lactancia: Se desconoce si el ketotifeno es excretado junto con la leche materna. Por lo tanto, su uso durante la lactancia queda bajo estricto control médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha reportado ardor pasajero y quemazón en los ojos. Pueden presentarse manifestaciones de irritación local como congestión, lagrimeo o picazón.

Puede ocurrir blefaritis y dermatitis de los párpados, lo que sugiere descontinuar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso oral del fumarato de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol.

En combinación con agentes diabéticos orales ha causado caída reversible en la cuenta de trombocitos. Se desconoce el significado de estas reacciones con respecto a la formula oftálmica de HYALCROM NF*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Toxicidad aguda: Estudios realizados relacionados sobre la toxicidad aguda del ketotifeno en ratones, ratas y conejos revelaron valores LD50 por arriba de 300 mg/kg de peso corporal y entre 5 y 20 mg/kg por vía intravenosa. Los efectos adversos inducidos por la sobredosis fueron la disnea y la excitación motora, seguidos por espasmos y somnolencia.

Los signos tóxicos aparecieron rápidamente y desaparecieron en pocas horas. No hubo evidencia alguna de los efectos acumulativos o retardados. No se obtuvo evidencia del potencial sensibilizante de la piel por el ketotifeno en los conejillos de Guinea por la inyección intracutánea.

Mutagenicidad: El ketotifeno y/o sus metabolitos fueron carentes de potencia genotóxica cuando se investigó in vitro para la inducción de la mutación del gen Salmonella typhimurium, para las aberraciones cromosómicas en células de hámster chino V79 o daño primario del ADN en ratas de cultivos de hepatocitos.

No se observó actividad clastogénica in vivo (análisis citogénico de las células de la médula ósea en el hámster chino, ensayos con micronúcleos de médula ósea en los ratones). De manera similar, no fueron evidentes los efectos mutagénicos en las células germinales de los ratones machos en la prueba letal dominante.

Carcinogenicidad: En ratones tratados continuamente con dieta durante 24 meses, las dosis máximas toleradas de 71 mg/kg de ketotifeno por día no revelaron potenciales carcinogénicos.

No hay evidencia de efectos tumorígenos en ratones tratados hasta con 88 mg/kg de peso corporal en la dieta por 74 semanas.

Toxicidad reproductora: No se reveló potencial embriotóxico o teratogénico del ketotifeno en ratas o conejos. En los ratones macho tratados por 10 semanas (por ejemplo, más de un ciclo espermatogénico) antes de copular, la fertilidad no fue afectada con una dosis tolerada de 10 mg/kg/día.

La fertilidad de los ratones hembra, así como el desarrollo prenatal, preñez y ablactación de las crías, no fueron afectadas adversamente por el tratamiento con ketotifeno a niveles de dosis orales de hasta 50 mg/kg/día, aunque se observó toxicidad no específica en hembras preñadas con 10 mg/kg y más.

De la misma manera, no se observó ningún efecto adverso del tratamiento en la fase perinatal. Debido a la toxicidad materna, algunos disminuyen el nivel de la sobrevida de las crías y el incremento de peso durante los primeros días de desarrollo posnatal a dosis altas de 50 mg/kg/día.

Dosis y via de administracion:

Oftálmica.

• Niños mayores de 3 años, adultos y ancianos: Instilar 1 ó 2 gotas en el saco conjuntival 2 a 4 veces por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es improbable una sobredosis ya que el contenido de un frasco contiene una cantidad de ketotifeno significativamente menor que la dosis oral diaria de ketotifeno recomendada.

Presentaciones:

Caja y frasco gotero con 10 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco gotero bien tapado a no más de 30ºC en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No ingerir. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si el sello de garantía se encuentra dañado o roto.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: BAUSCH & LOMB MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Santa Fe Núm. 505, 6º. Piso
Colonia Santa Fe
05348 México, D.F.
Hecho en Argentina por:
Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.
Para:
Bausch & Lomb Argentina S.R.L.
Importado por: Novag Infancia, S.A. de C.V.

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Reg. Núm. 012M2004, SSA IV
AEAR-033907026666/R2004/IPPA