Hf908r00 Ferro Folic 500 Edit

HF 908R00 PANTONE NEGRO C – DORSOHF 908R00 PANTONE NEGRO C – FRENTE Farmacocinética:
Absorción: Está incrementada cuando las reservas de hierro están deplecionadas o la producciónde glóbulos rojos está aumentada. Contrariamente, las altas concentraciones de hierro en sangredisminuyen la absorción.
El promedio de ingesta dietética de hierro es de 18 a 20 mg/día. Aproximadamente el 10% de estehierro es absorbido en individuos sanos y alrededor del 20 al 30% en individuos con deficiencia dehierro. El ácido fólico y el hierro son absorbidos en el intestino delgado proximal, particularmente elduodeno. El ácido fólico es absorbido en mayor cantidad y más rápidamente en este sitio, y el hierroes absorbido desde el duodeno y distalmente en un gradiente descendente. Después de la absorción,el ácido fólico es rápidamente convertido en sus formas metabólicamente activas. Excepto para losfolatos ingeridos con el hígado, levadura y yema de huevo, el porcentaje de absorción de los folatosalimentarios promedia alrededor del 10%.
La sal ferrosa es absorbida tres veces más rápidamente que la forma férrica. Las sales ferrosascomunes (sulfato, gluconato, fumarato) son absorbidas casi sobre una base de mg/mg, pero difierenen el contenido de hierro elemental. El sulfato ferroso comprende el 20% del contenido de hierroelemental.
El hierro oral es absorbido más eficientemente cuando se lo administra entre comidas.
Sin embargo, los preparados convencionales de hierro causan frecuentemente irritación gástricacuando se toman con el estómago vacío; aunque la comida puede disminuir la absorción del hierroentre un 40 y un 66%, la intolerancia gástrica puede necesitar a menudo la administración dela droga junto con los alimentos.
Los estudios con hierro en el Gradumet han indicado que una cantidad relativamente pequeñade hierro es liberada en el estómago, encontrándose raramente intolerancia gástrica y la respuestahematológica se compara con la obtenida por el sulfato ferroso elemental. De tal forma, la irritacióngástrica potencial es minimizada cuando el hierro es administrado en la forma Gradumeten comparación con los preparados convencionales de hierro.
La administración oral de grandes cantidades de ácido ascórbico junto con sulfato ferrosoha demostrado que mejora la absorción de hierro. Esto es aparentemente debido a la capacidad del
ácido ascórbico de prevenir la oxidación del hierro ferroso a la forma férrica, menos absorbible.
Distribución: El hierro ferroso pasa a través de la célula de la mucosa gastrointestinal directamentea la sangre y es unido inmediatamente a la transferrina. La transferrina, una glucoproteína
ß1-globulina, transporta el hierro hacia la médula ósea donde es incorporado a la hemoglobina. Pequeños excesos de hierro dentro de las células epiteliales ciliadas son oxidados al estado férrico.
El hierro férrico se combina con la proteína apoferritina para formar ferritina y ser almacenada enlas células mucosas, las cuales son exfoliadas al final de su período vital y excretadas en las heces.
Eliminación: El metabolismo del hierro transcurre en un sistema virtualmente cerrado. La mayoríadel hierro liberado por la distribución de la hemoglobina es conservado y reutilizado por el organismo.
La excreción diaria de hierro por la orina, el sudor y por la descamación de las células mucosasintestinales es de aproximadamente 0,3 a 1 mg en el hombre sano y de 1 a 2 mg en la mujermenstruante.
La vida media del sulfato ferroso es de aproximadamente 6 hs.Posología – Forma de Administración:FERRO FOLIC 500 Gradumet se administra oralmente y puedeser ingerido con el estómago vacío.
La dosis usual recomendada para adultos y para mujeres embarazadas es de un comprimido diario.
Los pacientes serán advertidos de ingerir los comprimidos enteros.
La efectividad de la terapéutica con hierro deberá ser monitoreada mediante tests hematológicosstandard.
La terapéutica adecuada llevará los valores del nivel de hemoglobina y ferritina sérica a rangosaceptables.Contraindicaciones:El uso de FERRO FOLIC 500 Gradumet está contraindicado en la presenciade diverticulosis intestinal o de cualquier obstrucción intestinal.
Las preparaciones orales con hierro están contraindicadas en pacientes con hemocromatosis yhemosiderosis, en pacientes quienes reciben transfusiones repetidas de sangre y en el caso de estarrecibiendo concomitantemente preparados con hierro parenteral.
FERRO FOLIC 500 Gradumet también está contraindicado en pacientes con anemia perniciosa,y en aquellos casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico.Advertencias:La intoxicación aguda con hierro raramente ocurre en adultos, sin embargo, podríasuceder si los niños ingieren esta medicación (ver Sobredosis).
La sobredosis accidental de productos conteniendo hierro es una causa que puede llevaral envenenamiento fatal en niños menores de seis años.
Mantener este producto fuera del alcance de los niños.
En caso de sobredosis accidental, llamar al médico o al centro de intoxicaciones inmediatamente.
El ácido ascórbico es esencialmente no tóxico para el hombre, aunque dosis excepcionalmente altaspueden causar efectos adversos.
El ácido fólico solo, no es una terapéutica apropiada para el tratamiento de la anemia perniciosay otras anemias megaloblásticas donde la vitamina B12 es deficiente.Precauciones:Ante un cuadro de anemia debe ser establecida su causa y determinados los factoressubyacentes.
El ácido fólico, especialmente en dosis por encima de los 0,1 mg diarios, puede enmascararla anemia perniciosa, en ella puede ocurrir la remisión hematológica mientras que la manifestaciónneurológica continúa progresando.
La terapéutica parenteral concomitante con vitamina B12 puede ser necesaria en pacientescon deficiencia de la misma. La anemia perniciosa es poco frecuente en mujeres en edad fértil, y laprobabilidad de su aparición a lo largo del embarazo está reducida por la alteración de la fertilidadasociada con la deficiencia de vitamina B12.La sobredosis accidental de productos conteniendo hierro es una causa que puede llevaral envenenamiento fatal en niños menores de seis años. Mantener este producto fuera del alcancede los niños. En caso de sobredosis accidental, llamar al médico o al centro de intoxicacionesinmediatamente.
FERRO FOLIC 500 Gradumet, como otros preparados orales con hierro, debe ser almacenadolejos del alcance de los niños para prevenir intoxicaciones accidentales con hierro (ver Sobredosis).Embarazo:Los estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que el FERRO FOLIC 500
Gradumet aumente el riesgo de anomalías fetales si se administra durante el embarazo. Por lo tanto,la posibilidad de daño fetal es remota. Sin embargo, FERRO FOLIC 500 Gradumet será utilizadodurante el embarazo si es estrictamente necesario dado que los estudios no pueden descartarla posibilidad de daño.Lactancia:No se han documentado problemas en seres humanos con la ingesta oral de hierro.
El ácido fólico y el ácido ascórbico son excretados en la leche materna.Pacientes geriátricos:Algunos ancianos pueden requerir una ingesta diaria más prolongada que lausual de hierro biodisponible para corregir alguna deficiencia, dado que su capacidad de absorciónha estado disminuida por reducción de las secreciones gástricas y aclorhidria.Carcinogénesis:No hay datos adecuados disponibles del potencial a largo plazo para carcinogénesisen animales o humanos.
Alteración de los valores de Laboratorio: Los preparados de hierro colorean la materia fecal de negro,lo cual puede interferir con tests utilizados para la determinación de sangre oculta en materia fecal.
El test del guayaco presenta ocasionalmente resultados falsos positivos para sangre.
Dado que el ácido ascórbico es un fuerte agente reductor, puede llegar a interferir con los testsbasados en reacciones de óxido-reducción. El ácido ascórbico en la orina puede producir resultadosfalsos en las determinaciones de glucosuria.
En pacientes ancianos y en aquellos con tendencia a la depleción de vitamina B12, los nivelesde vitamina B12deben ser evaluados regularmente durante el tratamiento con FERRO FOLIC 500Gradumet.
Interacción con alimentos: La absorción de hierro está inhibida por la ingestión de huevos y leche.
El consumo de café y té con una comida o una hora después de la ingesta, pueden inhibirsignificativamente la absorción de hierro dietético. Su significado clínico no ha sido determinado.
Los preparados orales con hierro deberán ingerirse una hora antes o dos horas después de laingestión de los alimentos ya mencionados.Interacciones medicamentosas:La absorción de hierro está inhibida por el trisilicato de magnesioy los antiácidos que contienen carbonatos. Por lo tanto, los preparados orales de hierro no seráningeridos dentro de una hora antes o dos horas después de la ingestión de antiácidos.
El hierro inhibe la absorción de tetraciclinas del tracto gastrointestinal y la tetraciclina inhibela absorción de hierro. Si ambas drogas deben ser administradas, la tetraciclina será suministrada
3 horas después o 2 horas antes de los suplementos orales de hierro.
El ácido ascórbico puede mejorar la absorción de hierro del tracto gastrointestinal. El hierro puededisminuir la absorción gastrointestinal de la penicilamina. Por lo tanto, si ambas drogas debenadministrarse simultáneamente, deberá hacerse con un intervalo de 2 horas como mínimo.
El cloramfenicol puede retardar la respuesta a la terapéutica con hierro.
La administración concomitante de preparados orales de hierro puede interferir con la absorción oralde algunos agentes quinolónicos (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina) provocando unadisminución de las concentraciones séricas y urinarias de las quinolonas. Por lo tanto, los preparadosorales de hierro no serán administrados concomitantemente, o dentro de las 2 horas de una dosisde una quinolona oral.Reacciones adversas:Los eventos adversos informados con FERRO FOLIC 500 Gradumet sonsimilares a aquellos asociados a preparados convencionales con hierro: náuseas, vómitos, doloro malestar abdominal, heces de color negro, diarrea y constipación.
La posibilidad de intolerancia gástrica al hierro en la presentación Gradumet, es remota; si éstaocurriera, los comprimidos pueden ser ingeridos después de una comida.
El ácido ascórbico, habitualmente es bien tolerado. Sin embargo se ha informado que dosis altasprovocaron diarrea y otros trastornos intestinales, y está asociado con la formación de cálculosrenales de oxalato de calcio.Sobredosis:La sobredosis aguda de hierro puede causar náuseas y vómitos y en casos severosIndustria ArgentinaLista Nº 7247Comprimidos GRADUMET

Ferro folic

®

500

Sulfato ferroso

Acido folico

Expendio bajo recetacolapso cardiovascular y muerte. Una dosis de hierro elemental tan baja como 30 mg/kg puedeser tóxica en algunos individuos y la ingestión de dosis tan bajas como de 60 mg/kg han provocadola muerte.
La toxicidad que ocurre con una sobredosis aguda de hierro resulta de una combinación de losefectos corrosivos sobre la mucosa gastrointestinal y los metabólicos y hemodinámicos causadospor la presencia de excesivo hierro elemental.
Los signos y síntomas de la intoxicación aguda por hierro pueden ocurrir dentro de los 10-60 minutoso estar retardados por varias horas. Las manifestaciones clínicas iniciales pueden incluir irritacióngastrointestinal aguda, con dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea de heces verdes yposteriormente alquitranadas, melena y hematemesis los cuales pueden estar asociadas conadormecimiento, palidez, cianosis, lasitud, convulsiones, shock y coma. Dado los efectos tóxicospotenciales de la sobredosis debe garantizarse una inmediata atención médica.
La intoxicación por hierro será tratada mediante vaciamiento del estómago, provocado por el vómitoinducido por ipecacuana o preferiblemente por lavado gástrico con una sonda de gran calibre.
Si el paciente hubiera experimentado múltiples episodios de vómitos, especialmente si el vómitocontiene sangre, el jarabe de ipeca no será administrado.
El vómito deberá ser examinado buscando los comprimidos devueltos. Si no se observaran suficientescomprimidos, deberá considerarse la posibilidad de un lavado intestinal total con una solución decloruro de sodio al 0,9% más un purgante catártico. Puede requerirse la remoción quirúrgica de loscomprimidos cuando son visibles en una radiografía abdominal si otras medidas para removerla droga son infructuosas.
El mejor método para evaluar la severidad de la ingestión de hierro es medir el hierro sérico y lacapacidad total de fijación del mismo. Si el nivel sérico de hierro es mayor que la capacidad total defijación, existe la posibilidad de toxicidad sistémica. Los niveles de hierro sérico y la capacidad totalde fijación de hierro pueden ser utilizados como una guía para el uso de desferoxamina, un agenteutilizado para quelar el hierro elemental.
La terapia quelante con Desferoxamina se tendrá en cuenta ante las siguientes condiciones.
– Una dosis potencialmente letal (180-300 mg/kg o más).
– Concentraciones de hierro sérico mayores a 400-500 mcg/dl.
– Concentración sérica de hierro que exceda la capacidad total de fijación del hierro y/o
– Pacientes con síntomas severos de intoxicación por hierro tales como: coma, shock o convulsiones.
La hemodiálisis es de muy pequeño valor en el tratamiento de la intoxicación por hierro.
El tratamiento de sostén, incluyendo aspiración y mantenimiento de la vía aérea, corrección de laacidosis, y control del shock y la deshidratación con líquidos intravenosos o sangre, oxígenoy vasopresores, serán administrados según se requiera.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarselas 24 hs del día en Argentina con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Tel.: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas, Provincia de Buenos Aires. Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Hospital de Niños Pedro Elizalde, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Tel.: (011) 4300-2115
Hospital de Niños Sor María Ludovica, La Plata. Tel.: (0221) 451-5555
Sanatorio de Niños, Rosario. Tel.: (0341) 448-0202
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.Conservación:Debe almacenarse por debajo de los 25°C.Presentación:Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos.Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 33.635Elaborado en Abbott Laboratories Argentina S.A.,
Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan,
Partido de Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina.Comercializado y distribuido por Laboratorios Ingens S.A., bajo licencia de Teofarma Italia.
Laboratorios Ingens S.A.
Fraga 1401 (1417) CABA.
Dirección Técnica: Pablo Kearney, Farmacéutico.HF 908R00 2009
CCDS 00381106 – NOV 2006 – REV ENE 2007 – Disposición ANMAT 4674/07 (10/08/2007)Composición:Cada comprimido contiene:
Sulfato ferroso (equivalente a 105 mg de hierro elemental) 525 mg; Acido fólico 350 mcg;
Acido ascórbico 500 mg; Talco; Polietilenglicol 8000; Povidona; Acrilato metílico metacrilato metílico;
Almidón de maíz; Celacefato; Propilenglicol; Dióxido de titanio; Estearato de magnesio; Monooleatode sorbitán; Eritrosina; Aceite de ricino; Tartrazina; Amaranto.Acción terapéutica:Hematínico-ferroterápico.Indicaciones:Tratamiento del déficit combinado de hierro y ácido fólico (para la prevencióndel mismo, en general se indica 60 mg/día de hierro).
Adultos – Mujeres no embarazadas: – Tratamiento de la deficiencia de hierro.
– Prevención de la deficiencia de ácido fólico concomitante.
Mujeres embarazadas: – Prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro.
– Para aportar y mantener la dosificación de ácido fólico. Farmacología Clínica:
Farmacodinamia: El hierro, un mineral esencial, forma parte de la hemoglobina, mioglobina y decierto número de enzimas. El contenido corporal total de hierro es de aproximadamente 50 mg/kg enel hombre y de 35 mg/kg en la mujer.
El hierro es primariamente almacenado en el cuerpo como hemosiderina o ferritina, y se lo encuentraen las células retículoendoteliales del hígado, bazo y médula ósea. Aproximadamente dos tercios delhierro corporal total se encuentra en la masa circulante de glóbulos rojos en la hemoglobina,el componente principal para el transporte de oxígeno. La concentración de hierro plasmático y lacapacidad total de fijación de hierro del plasma, varía marcadamente en diferentes condicionesfisiológicas y estados patológicos.
Aproximadamente dos tercios del ácido fólico está unido a las proteínas plasmáticas. La mitad del
ácido fólico almacenado en el cuerpo se encuentra en el hígado. El ácido fólico también estáconcentrado en el líquido cefalorraquídeo.DirecciónMédicaGerenciade ProductoDir. AsuntosRegulatoriosIngenieríade EmpaqueGerenciade CalidadDirecciónTécnica

Hf 908r00

Fecha IngresoFecha EgresoFirma27/OCT/2009 – REVISION R00-2009 – Laetus 18 – Medidas 178×150 mm.alko diseñoOperaciones de CalidadFECHA INGRESOFECHA EGRESODECISIONFIRMAFECHA