Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento– Este medicamento es habitualmente administrado por un profesional sanitario.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto encontrará la siguiente información: 1. Qué es Heparina Farmacusí 1.000 UI/ml y para qué se utiliza 2. Antes de usar Heparina Farmacusí 1.000 UI/ml 3. Cómo usar Heparina Farmacusí 1.000 UI/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Heparina Farmacusí 1.000 UI/ml
HEPARINA FARMACUSÍ 1.000 UI/ml, solución inyectable Heparina sódica
– El principio activo es Heparina sódica. Cada ml de solución inyectable contiene 1.000 UI de
Heparina sódica. – Los demás excipientes son alcohol bencílico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, citrato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (ajustador de pH).
Titular: FARMACUSÍ S.A., Marina 16-18. 08005 Barcelona.
Responsable de la fabricación: LEO Pharmaceutical Products, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup
(Dinamarca).
1.QUÉ ES HEPARINA FARMACUSÍ 1.000 UI/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA Se presenta en forma de solución inyectable en viales conteniendo 5 ml de solución (equivalentes a 5.000
UI). Cada envase contiene 10 ó 50 viales.
Heparina sódica pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento está indicado en: – Profilaxis y tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar.
– Tratamiento del tromboembolismo arterial periférico.
– Tratamiento de la enfermedad coronaria: angina inestable e
infarto de miocardio. – Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis y en cirugía cardiaca y vascular.
– Tratamiento inicial de la trombosis en la coagulación intravascular diseminada.
MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios2.ANTES DE USAR HEPARINA FARMACUSÍ 1.000 UI/ml
No use Heparina Farmacusí 1.000 UI/ml :
– si usted es alérgico a Heparina o a cualquiera de los componentes del medicamento. – si usted padece una hemorragia o un mayor riesgo de presentar una hemorragia por un trastorno importante de la coagulación sanguínea. – si presenta o ha presentado una disminución importante del número de plaquetas de la
sangre (trombocitopenia) cuando se le administra heparina. – si sufre una inflamación de una de las membranas del corazón de origen infeccioso (endocarditis séptica). – si se le ha practicado recientemente una intervención quirúrgica que afecte al cerebro, médula espinal, ojos u oídos. – si padece una enfermedad o situación que pueda predisponerle a la aparición de una hemorragia por ejemplo, una úlcera de estómago, una dilatación en alguna de las paredes de las venas del cerebro
(aneurisma cerebral) o un tumor cerebral. – si esta siendo tratado con dosis altas de Heparina, la anestesia regional está contraindicada.
Tenga especial cuidado con Heparina Farmacusí 1.000 UI/ml:
– si padece un aumento de la tensión arterial no controlado, antecedentes de úlcera de estómago, disminución transitoria del número de plaquetas en sangre, piedras (cálculos) en el riñón y/o la
vejiga o una enfermedad del ojo localizada en la retina o el coroides. – si padece o ha padecido una disminución grave de la función del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática) – si es diabético, si padece una situación denominada acidosis metabólica o tiene unos niveles elevados de potasio en
sangre. – si se le va a practicar una anestesia en la médula espinal (espinal) o en una de las membranas que recubren la médula espinal y el cerebro (epidural) o una punción lumbar, ya que deberá informar a su médico de que está siendo tratado con este medicamento. Si usted sintiera dolor lumbar, entumecimiento, debilidad en las piernas o algún trastorno en el funcionamiento del intestino o la vejiga, informe inmediatamente a su médico.
Su médico puede recomendarle durante el tratamiento un análisis periódico de
sangre para determinar el número de plaquetas. También puede ser necesaria una determinación periódica de los niveles de potasio.
Embarazo y lactancia:
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.
Comunique inmediatamente a su médico si sufre pérdidas de
sangre y está siendo tratada con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Uso en niños:
Por contener alcohol bencílico como excipiente, no se recomienda la administración de este medicamento a niños recién nacidos, especialmente en niños prematuros inmaduros. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Uso en ancianos:
Si este medicamento se administra a ancianos, existe un mayor riesgo de que aparezcan hemorragias
(especialmente en mujeres), en particular si el paciente sufre además de una insuficiencia hepática y/o renal.
Conducción y uso de máquinas: Dadas las características de este medicamento, es poco probable que su administración modifique la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Heparina 1.000 UI/ml; en estos casos puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: – Aquellos que tienen efecto sobre la coagulación de la
sangre como anticoagulantes orales, medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos que se utilizan para el tratamiento de la inflamación y el dolor, antiagregantes plaquetarios (ticlopidina), corticosteroides, dextranos, fibrinolíticos, altas dosis de penicilina y algunas cefalosporinas (cefamandol, cefoperazona), algunos medios de contraste y medicamentos que contienen asparaginasa, epoprosterenol o alprostadilo.
– Antidiabéticos orales, medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad conteniendo benzodiazepinas (clordiazepóxido, diazepam, oxazepam) o propranolol.
– Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en
sangre. La eficacia de este medicamento podría disminuir en caso de que usted sea tratado simultáneamente con nitroglicerina por vía intravenosa.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
3.CÓMO USAR HEPARINA FARMACUSÍ 1.000 UI/mlPor las especiales características de este medicamento deberán seguirse estrictamente las indicaciones de su médico, quien especificará la pauta posológica adecuada a su caso. Probablemente este medicamento será administrado por personal sanitario.
Heparina sódica debe administrarse mediante inyección intravenosa intermitente, perfusión intravenosa o inyección subcutánea profunda.
Debe evitarse la administración por vía intramuscular debido al riesgo de formación de hematomas en el lugar de inyección.
El efecto biológico de la Heparina puede controlarse, por ejemplo, mediante la determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA). La dosis se considera adecuada cuando el TTPA es de 1,5 a
2,5 veces superior al control.
Adultos: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa:
5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-12 horas durante 7 días o hasta que el paciente deambule.
En pacientes quirúrgicos la primera inyección se administrará 1 – 2 horas antes de la intervención.
En pacientes no quirúrgicos la duración del tratamiento coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico.
Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa: La dosis de tratamiento depende de la forma de administración utilizada, siendo: Perfusión intravenosa continua: administrar una inyección iv en bolo de 5.000 UI y a continuación una perfusión continua de 32.000 UI cada 24 horas.
– Inyección intravenosa intermitente: administrar una dosis inicial de 10.000 UI seguida de una dosis de 5.000-10.000 UI cada 4-6 horas. Las inyecciones pueden administrarse sin diluir o diluidas en
50-100 ml de solución fisiológica.
– Inyección subcutánea profunda: administrar inicialmente una inyección iv en bolo de 5.000 UI, seguida de 10.000 – 20.000 UI por vía subcutánea y continuar con 8.000 – 10.000 UI cada 8 horas por vía subcutánea o de 15.000 – 20.000 UI cada 12 horas por vía subcutánea. El tratamiento con anticoagulantes orales debe iniciarse en el segundo día de tratamiento. El tratamiento con Heparina debe continuar durante al menos 5 días o hasta que se haya establecido una anticoagulación oral adecuada.
Debe monitorizarse la actividad de la Heparina de acuerdo al TTPA.
Tratamiento del embolismo arterial periférico agudo:
Administrar una inyección iv bolo de 5.000 UI y a continuación una perfusión intravenosa continua de
32.000 UI durante 24 horas. Debe monitorizarse la actividad de la Heparina de acuerdo al TTPA.
Tratamiento de la angina inestable:
Administrar una inyección en bolo intravenoso de 75 UI/kg de peso corporal, seguido de la perfusión intravenosa de 1.250 UI/hora, controlando los valores de TTPA. La administración puede continuar durante más de 48 horas o hasta que desaparezca el dolor.
Se recomienda el tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
Tratamiento del infarto de miocardio:
a) Pacientes que hayan recibido terapia trombolítica
Administrar una inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 60 UI/kg de peso corporal (máximo
4.000 UI) y una dosis de mantenimiento inicial de 12 UI/kg/hora (máximo 1.000 UI), controlando los valores de TTPA, durante 48 horas.
En caso de que exista un elevado riesgo de tromboembolismo venoso o sistémico, deberán mantenerse los valores del TTPA una vez transcurridas las 48 horas iniciales, manteniendo la administración intravenosa o administrando 17.500 UI por vía subcutánea, cada 12 horas. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios b) Pacientes que no hayan recibido terapia trombolítica y tengan un elevado riesgo de embolismo pulmonar o sistémico
Administrar una inyección en bolo intravenoso de 75 UI/kg, seguido de una perfusión intravenosa de
1.000 a 1.200 UI/h, controlando los valores de TTPA.
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis:
En hemodiálisis, la dosis debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta las características del paciente, así como las condiciones técnicas en las que se realiza la diálisis. La dosis inicial recomendada es de 1.000 – 5.000 UI. La dosis de mantenimiento es de 1.000 – 2.000 UI por hora.
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en cirugía cardiaca y vascular: Se recomienda administrar una dosis de Heparina ajustada en bolo de 60-100 UI/kg de peso corporal hasta alcanzar un tiempo de coagulación activada (TCA) de 250 a 300 s (si el TCA se determina por el método Hemo Tec) o de 300 a 350 s (si el TCA se determina por el método Hemochron).
En caso de emplearse concomitantemente inhibidores del receptor GPIIb/IIIA, se recomienda disminuir el bolo de Heparina a 50-70 UI/kg hasta alcanzar un TCA > 200 s (determinado por cualquiera de los dos métodos).
Tratamiento inicial de la trombosis en la coagulación intravascular diseminada:
La dosis se ajustará al estado del paciente. Por regla general, la dosis máxima administrada intravenosamente es de 1.000 UI/hora, debido al riesgo de sangrado.
Mujeres embarazadas: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa:
La administración de 5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-12 horas, es habitualmente adecuada en los primeros meses de embarazo, pudiendo ser necesarias dosis de hasta 10.000 UI cada 12 horas, durante el tercer trimestre de embarazo.
Se aconseja una monitorización cuidadosa de acuerdo con el TTPA.
Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa:
Se recomienda la administración de Heparina en bolo intravenoso seguida de perfusión continua para mantener los valores de TTPA en el rango terapéutico durante al menos 5 días y a continuación dosis subcutáneas cada 12 horas ajustadas a los valores terapéuticos de TTPA, durante el resto del embarazo.
Profilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas.: Se recomienda la administración subcutánea cada 12 horas de Heparina a dosis ajustadas para mantener los valores de TTPA en el rango terapéutico.
Niños: Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa: MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los niños deben recibir una dosis iv inicial de 75 UI/kg durante 10 min seguida de una dosis de mantenimiento administrada mediante perfusión intravenosa continua de 28 UI/kg/hora para niños de menos de 1 año o 20 UI/kg/hora en niños de más de 1 año.
La dosis de Heparina deberá ajustarse para mantener valores de TTPA de 60-85 segundos. Forma de administración de la inyección subcutánea:
Coger un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano. Manteniendo este pliegue, insertar la aguja perpendicularmente al pliegue de la piel con la otra mano, es decir, en ángulo
recto con la piel. Introducir cuidadosamente la aguja e inyectar lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel. Retirar la aguja después de la inyección y soltar la piel.
Si estima que la acción de Heparina 1.000 UI/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico establecerá la duración de su tratamiento con Heparina 1.000 UI/ml. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si Vd. usa más Heparina Farmacusí 1.000 UI/ml de la que debiera: Si se administra más Heparina 1.000 UI/ml de la que debiera pueden aparecer hemorragias.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si Vd. olvida la administración de Heparina Farmacusí 1.000 UI/ml: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y consulte a su médico lo antes posible para que le indique que es lo que debe hacer en estos casos.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Heparina 1.000 UI/ml puede tener efectos adversos.
Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes: – Complicaciones hemorrágicas, especialmente cuando se administran altas dosis. Disminución de las plaquetas en
sangre (trombocitopenia). – Elevación de los niveles de transaminasas, gamma-GT, LDH y lipasas (enzimas del hígado). – Irritación local cuando se inyecta subcutáneamente. – Reacciones alérgicas. – Erupciones cutáneas, urticaria, picor y degeneración de la piel. – Priapismo (erección prolongada, con frecuencia dolorosa, en ausencia de estímulo sexual).
Si se observan éstos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE HEPARINA FARMACUSÍ 1.000 UI/ml MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Mantenga Heparina 1.000 UI/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar este medicamento a temperatura superior a 25 ºC.
Caducidad No utilizar Heparina 1.000 UI/ml después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2004