Hep-tec Solucion Inyectable

HEP-TEC

SOLUCION INYECTABLE
Prevención y tratamiento de las trombosis

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Heparina sódica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Solución

10,000 UI:

El frasco ámpula contiene:

Heparina sódica …………. 10,000 UI

Vehículo, cbp ……………. 10 ml

25,000 UI:

El frasco ámpula contiene:

Heparina sódica …………. 25,000 UI

Vehículo, cbp ……………. 5 ml

1 mg corresponde a 191 UI (unidades internacionales).

Indicaciones terapeuticas:

HEP-TEC es útil para la profilaxis y tratamiento de trombosis venosas profundas, embolismo pulmonar postoperatorio de cirugías mayores de abdomen, formación de coágulos durante la cirugía cardiovascular, embolismo arterial periférico y fibrilación arterial con embolismo. Como terapia anticoagulante, es recomendable durante transfusiones sanguíneas, en la circulación extracorpórea, en la diálisis y en el muestreo de sangre para el laboratorio.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

HEP-TEC no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo tanto, debe ser administrada por vía parenteral. Por la vía endovenosa su acción es rápida e inicia a los 5 o 10 minutos y su efecto dura de 3 a 4 horas. Por la vía subcutánea su acción inicia entre 20 a 60 minutos y su efecto tiene una duración de más de 3 horas. La heparina es biotransformada por el sistema retículo endotelial donde 20% se excreta sin transformar, el resto es excretado en forma de metabolitos inactivos. La vida media de la heparina depende de la dosis administrada. La administración intravenosa de 100, 400 u 800 UI/kg de heparina IV produce un efecto anticoagulante en 1, 2.5 y 5 horas respectivamente.

La heparina actúa bloqueando el mecanismo de coagulación e inhibe la formación de coágulos de fibrina. Fracciones de heparina combinada con antitrombina III pueden inhibir la trombosis por inactivación del factor X, suprimiendo la conversión de protrombina a trombina. Dosis mayores de heparina, en presencia de trombosis activa, pueden inhibir la progresión de la coagulación inactivando la trombina y evitando o previniendo la conversión de fibrinógeno en fibrina.

Contraindicaciones:

HEP-TEC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la heparina y a los componentes de la fórmula, en enfermedades hemorrágicas: digestivas y genitourinarias. Pacientes con trombocitopenia severa o en aquellos en los que no se determinen en los intervalos adecuados el tiempo de coagulación y tiempo parcial de tromboplastina. Pacientes con sangrado incontrolable.

Precauciones generales:

Deberá administrarse con extrema precaución en pacientes con: Hipertensión severa, endocarditis subaguda bacteriana, durante o posterior a raquea o anestesia espinal, cirugía mayor (cerebro, columna vertebral u ojos), hemofilia, púrpuras vasculares, lesiones ulcerosas del tracto gastrointestinal, drenaje con sonda de estómago o intestino delgado, menstruación y en alteraciones hemostáticas por enfermedad hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La heparina deberá administrarse en el embarazo cuando sea necesario y esté bien establecido su uso, especialmente en el último trimestre del embarazo y en el postparto (por el riesgo de hemorragia materna). No se excreta por la leche materna, sin embargo deberá utilizarse con precaución durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones de hipersensibilidad al principio activo, náuseas, vómito, urticaria, malestar general, cefalea, lagrimeo, fiebre, asma, rinitis, reacciones anafilactoides, shock, irritación local, eritema, hematoma, ulceración y hemorragia. La presencia de sangrado o de prolongación del tiempo de coagulación se controla suspendiendo la administración de la heparina. Síndrome de coágulo blanco, complicaciones tromboembólicas como necrosis de la piel, gangrena de extremidades, infarto al miocardio y embolia pulmonar y cerebral.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de heparina con anticoagulantes orales prolonga el tiempo de protrombina. Los medicamentos que afectan la función de las plaquetas (por ejemplo, aspirina y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, dextrán, dipiridamol) pueden incrementar el riesgo de hemorragia y deben ser utilizados con precaución en pacientes que reciben heparina. El efecto anticoagulante de la heparina se contrarresta parcialmente al utilizarse con digitálicos, tetraciclina, nicotina o antihistamínicos. Algunos reportes muestran que la aplicación IV de nitroglicerina puede antagonizar el efecto anticoagulante de la heparina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede presentarse elevación de las transaminasas TGO y TGP.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen reportes de estudios controlados que determinen el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o alteraciones sobre la fertilidad producidos por la heparina.

Dosis y via de administracion:

Intravenosa.

El esquema de dosificación deberá ajustarse de forma individual con base a los resultados de las pruebas de laboratorio, recomendando el siguiente esquema de dosificación:

• Intravenosa (inyección intermitente-venoclisis) por venoclisis, es necesaria la determinación de tiempo de coagulación cada 4 horas al inicio de la terapia.
• Por inyección intravenosa intermitente el tiempo de coagulación se medirá antes de cada aplicación y a intervalos convenientes.
• Por vía subcutánea profunda (arriba de la cresta iliaca o en la zona grasosa abdominal) requiere determinación de TC cada 4 a 6 horas.

La vía intramuscular deberá evitarse por la aparición de hematomas post aplicación.

Esquemas posológicos: La dosis de heparina debe ajustarse individualmente y en base a los reportes de laboratorio. Se recomienda el siguiente esquema posológico.

Adultos:

Como anticoagulante (pacientes con peso promedio de 65 a 70 kg):

• Administración subcutánea profunda: Dosis de inicio 5000 UI, por vía IV, seguida de 10,000 a 20,000 UI de solución concentrada, vía subcutánea. Después administrar una solución concentrada de 8,000 a 10,000 UI o 15,000 a 20,000 UI cada 8 a 12 horas respectivamente.
• Administración intravenosa intermitente: Dosis de inicio 10,000 UI sin diluir o en 50 a 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%.
  Posteriormente de 5,000 a 10,000 UI cada 4 a 6 horas de la misma forma.
• Administración por venoclisis: Dosis de inicio 5,000 UI en IV seguidos de 20,000 a 40,000 UI cada 24 horas diluidas en 1,000 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%.

Niños:

• Dosis de inicio 50 UI/kg de peso corporal (venoclisis), mantenimiento: 100 UI (venoclisis) cada 4 horas 0 20,000 UI/m² de superficie corporal en transfusión continua en 24 horas.
• Cirugía cardiovascular: Dosis de inicio 150 UI/kg de peso corporal (pacientes con perfusión corporal total para intervención a corazón abierto); 300 UI/kg en intervenciones de menos de 60 minutos y 400 UI/kg en intervenciones de más de 60 minutos.
• Profilaxis de tromboembolismo postoperatorio con dosis bajas: Dosis bajas antes y después de la intervención disminuyen la incidencia de trombosis venosa profunda postoperatoria en las piernas.
  Dosis de 5,000 UI antes de la intervención y 5,000 UI cada 8 a 12 horas durante 7 días (pacientes de más de 40 años sometidos a cirugía mayor).
• Transfusión sanguínea: De 400 a 600 UI/100 ml de sangre completa para evitar la coagulación. Dilución de 7,500 UI en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o 75,000 UI en 1,000 ml en solución de cloruro de sodio al 0.9% y una vez bien mezclados, agregar de esta solución 6 a 8 ml por cada 100 de sangre completa.

Para prevenir la coagulación de las muestras de laboratorio deben agregarse de 70 a 150 UI por cada 10 a 20 ml de sangre entera. Al heparinizar la sangre, la cuenta leucocitaria deberá realizarse en las siguientes 2 horas, no debiendo utilizarse para pruebas de isoaglutininas, complemento, fragilidad eritrocitaria o cuenta plaquetaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: Sangrado, hemorragia nasal, sangre en orina o heces.

Manejo: Administración lenta (10 min) de sulfato de protamina en solución al 1% neutraliza 100 UI de heparina, por lo que la dosis requerida de protamina disminuye a medida que la heparina se metaboliza.

Precaución: La protamina puede producir reacciones hipotensivas y anafilácticas; debido a reportes de muertes por reacciones anafilácticas la administración de protamina solo se llevará a cabo si se cuenta con equipo y técnicas de resucitación y tratamiento de choque anafiláctico.

Presentaciones:

Caja con 1 ó 50 frascos ámpula de 10,000 UI en 10 ml.

Caja con 1 ó 50 frascos ámpula de 25,000 UI en 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Tecnofarma, S.A. de C.V.
Brea No. 198
Col. Granjas México
C.P 08400 México, D.F.

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Reg. Núm. 325M2000, SSA IV