Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
HEMOFIL M
BAXTER, S.A. de C.V.
Factor VIII coagulación.
El factor antihemofílico (humano), método M, HEMOFIL* M es un preparado deshidratado, estéril y apirogénico del factor antihemofílico (factor VIII, factor VIII: C, FAH) en forma concentrada, cuyo rango de actividad específica es de 22 a 124 UI de FAH/mg de proteína total.
El uso del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, está indicado para pacientes con hemofilia A (hemofilia clásica) a fin de prevenir y controlar episodios hemorrágicos, así como también puede tener un valor terapéutico importante para pacientes que han desarrollado inhibidores del factor VII a niveles que no superan las 10 unidades Bethesda/ml.
El factor antihemofílico humano (FAH) es una proteína presente en el plasma normal necesaria para la formación de coágulos.
La administración del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, aumenta los niveles plasmáticos de FAH y puede corregir provisionalmente el defecto de coagulación en pacientes con hemofilia A (hemofilia clásica). Se ha demostrado que la vida media del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, administrado a pacientes con deficiencia del factor VIII es de 14.8 ± 3.0 horas.
El uso de solvente orgánico [tri(n-butil)fosfato; TNBP] en su elaboración no tiene un efecto detectable sobre la actividad del FAH, pero sí inactiva los virus con envoltura lipídica, tales como el de la hepatitis B y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
El HEMOFIL* M se administró a 11 pacientes que nunca habían recibido tratamiento con el factor antihemofílico (humano), estos pacientes no han presentado ningún signo y/o síntoma de infección por hepatitis o VIH durante los 3 a 9 meses de evaluación después del tratamiento.
Un estudio en curso de 25 pacientes tratados con HEMOFIL* M y examinados durante 3 a 6 meses no han presentado ningún tipo de respuesta de anticuerpos a la proteína murínica.
El uso de factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad comprobada a las proteínas murínicas.
El factor antihemofílico (humano) no está indicado para pacientes con la enfermedad de Von Willebrand.
No se ha efectuado ningún estudio reproductivo con el factor antihemofílico (humano) en animales. Se desconoce si el factor antihemofílico (humano) puede causar daños al feto cuando se administra en una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. El factor antihemofílico (humano) debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es estrictamente necesario.
La proteína presente en mayor concentración en el factor antihemofílico (humano) método M es la albúmina (humana). Aunque las reacciones asociadas con la albúmina se presentan muy raramente, se han observado reacciones de náusea, fiebre, escalofríos y urticaria.
Se han administrado más de 1,000 infusiones de HEMOFIL* M durante las pruebas preclínicas y no se ha reportado ninguna reacción significativa.
Los acontecimientos que se han informado incluyen un solo episodio de opresión en el pecho, visión borrosa y mareo; un paciente experimentó un sabor extraño después de cada infusión.
No se tienen informes de que el empleo de HEMOFIL* M interaccione con medicamentos o algún otro género.
El procesamiento del HEMOFIL* M reduce considerablemente la presencia de anticuerpos específicos de grupos sanguíneos en el producto final. No obstante, en casos donde se necesitan dosis grandes o frecuentes del producto, es necesario examinar a los pacientes mediante hematocrito y pruebas de Coombs directa a fin de detectar cualquier signo de anemia progresiva.
No hay informes de que el empleo de HEMOFIL* M desencadene alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.
Dosis: Cada frasco del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, viene rotulado con la actividad del FAH expresada en UI por frasco.
El nivel máximo previsto de FAH in vivo, expresado en UI/dl de plasma o % (porcentaje) del normal, puede calcularse multiplicando la dosis administrada por kilogramo de peso del paciente (UI/kg) por dos.
Por ejemplo:
Tabla de dosis recomendadas: Es necesario que el médico supervise la dosis. La siguiente tabla de dosis recomendadas puede utilizarse como guía.
|
Actividad máxima requerida
| Frecuencia de la infusión | |
| Hemorragia: | ||
| Grado de la hemorragia: | ||
| Hemartrosis o hemorragias musculares y orales tempranas | 20 a 40 | Comenzar la infusión cada 12 a 24 horas durante 1 a 3 días hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por la presencia de dolor, o hasta que se logre la cicatrización |
| Hemartrosis o hemorragias musculares o hematomas más extensos | 30 a 60 | Repetir la infusión cada 12 a 24 horas durante 3 días (generalmente) o más hasta que se resuelva el dolor y la incapacidad |
| Hemorragias que ponen en peligro la vida, tales como lesiones en la cabeza, hemorragias de la garganta, dolores intestinales graves | 60 a 100 | Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta que el paciente esté fuera de peligro |
| Cirugía: | ||
| Tipo de operación: | ||
| Cirugías menores, incluyendo la extracción de un diente | 60 a 80 | En aproximadamente 70% de los casos es suficiente una sola infusión, además de terapia oral con agentes antifibrinolíticos dentro de una hora |
| Cirugías mayores |
80 a 100
| Repetir la infusión cada 8 a 24 horas, según cual sea el estado de cicatrización |
No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis.
El factor antihemofílico (humano), HEMOFIL* M, está disponible en frascos de dosis únicas. Cada frasco viene rotulado con la potencia expresada en unidades internacionales (UI), se envasa junto con un frasco de 10 ml de agua inyectable USP, una aguja de doble punta, una aguja con filtro e instructivo para su uso.
Consérvese en refrigeración (de 2 a 8°C, 36 a 46°F). No congelar para prevenir daños en el frasco del agua inyectable.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra en una hora después de su reconstitución deséchese el sobrante. No se use si el cierre ha sido violado. Su venta requiere receta médica.
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