Havrix 720, Suspension Inyectable En

Havrix 720 es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 18 años inclusive para prevenir la hepatitis A. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a esta enfermedad.

La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentesde la vacuna es infeccioso.

Havrix 720no debe administrarse

• siusted/su hijoha tenido anteriormente una reacción alérgica a Havrix 720 o a cualquier componente que contenga esta vacuna o alaneomicina. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Havrix 720. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua

• siusted/su hijoha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A.

Advertencias y precauciones

Antes de queusted/su hijoreciba Havrix 720, su médico/enfermera necesita saber:

• siusted/su hijoha tenido anteriormente problemas de salud después de la administración deunavacuna
• siusted/su hijotiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado,no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico
• siusted/su hijotiene una alteración en la respuesta inmune debido a una enfermedad o a un medicamento

• siusted/su hijotiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
• siusted/su hijotiene cualquier alergia conocida.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera siusted/su hijose ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso deHavrix 720 conotros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéuticoqueusted/su hijoestá utilizando,ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquierotro medicamento, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Cuando sea necesaria la administración simultánea de Havrix 720 con otras vacunas, cada una se administrará con jeringas diferentes y en lugares de inyección distintos.

En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como protección combinada inmediata o a largo plazo, puede administrarse inmunoglobulina y Havrix 720 de manera simultánea utilizando diferentes sitios de inyección.

Embarazo y lactancia

Sisu hijaestá embarazada oen periodo de lactancia, cree quepodríaestarembarazadao tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico comentará con ustedy/o su hijalos posibles riesgos y beneficios de la administración de Havrix 720 durante el embarazo. Havrix 720 se debe utilizar en el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.

Se desconoce si Havrix720pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas aloslactantes. Se debe evaluar con precaución la relación riesgo/beneficio de la vacunación, en mujeres durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidadparaconducir vehículos y usar máquinas.

Havrix 720contieneneomicina

Havrix 720contiene neomicina (unantibiótico).Informe a su médico siusted/su hijoha tenido una reacción alérgica alaneomicina.

Havrix 720contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

Usted/su hijorecibirá una dosis de Havrix 720 (0,5 mldesuspensión).

Para asegurar la protección a largo plazo, se puede administrar una segunda dosis (dosis de recuerdo) en cualquier momento entre los 6mesesy5 años, aunque preferiblemente entre los 6 y12 meses después de la primera dosis.

Siusted/su hijono recibeuna de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de queusted/su hijotermina la serie de vacunación completa.

El médico administrará Havrix 720 como una inyección en el músculo de la parte superior del brazo o en el músculo del muslo deusted/su hijo.

La vacuna no debe administrarse por vía subcutánea/intradérmica o por vía intramuscular en el glúteo porque la protección puede ser menor.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Al igual que todos los medicamentos, Havrix720puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:

Muy frecuentes(pueden ocurrirconmás de 1 de cada 10dosis de la vacuna):

• Irritabilidad
• Dolor de cabeza
• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio

Frecuentes(puedenocurrir hastacon1 de cada10dosis de la vacuna):

• Pérdida de apetito
• Somnolencia
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Inflamación y endurecimiento en el lugar de la inyección
• Sensación de malestar general,fiebre

Poco frecuentes(pueden ocurrirhastacon1 de cada 100dosis de la vacuna):

• Infección de las vías respiratorias superiores, goteo o taponamiento nasal
• Mareo
• Erupcióncutánea
• Dolor y rigidez en los músculos no causada por el ejercicio
• Enfermedaddetipo gripal,con síntomastales como temperatura alta, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos

Raros(pueden ocurrirhasta con1 de cada 1.000dosis de la vacuna):

• Sensación anormal tales como quemazón, picor, cosquilleo u hormigueo y pinchazos
• Picor
• Escalofríos

Muy raros(pueden ocurrirhastacon1 de cada 10.000dosis de la vacuna):

• Reacciones alérgicas. Éstas puedenconsistir enerupcionescutáneaslocales o diseminadas con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión sanguínea y pérdida de la consciencia. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, siusted/su hijopadece cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico urgentemente
• Convulsiones o crisis
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos
• Urticaria, enrojecimiento, manchas que frecuentemente cursan con picor yque comienzanen las extremidades y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo
• Dolor de articulaciones

Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.

Siusted/su hijoexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

No se alarme por estos posibles efectos adversos. Puede queusted/su hijono tenga ningunotrasla vacunación.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Mantener fuera de la vistaydel alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespuésde la fecha de caducidad que aparece en elenvase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Havrix 720

El principio activo es:

Virus de la hepatitis A(inactivados)1,2720 Unidades ELISA

1Producidos en células diploides humanas (MRC-5)

2Adsorbido en hidróxido de aluminiohidratado0,25 mg Al3+

Los demás componentes son: hidróxido de aluminiohidratado, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

La vacuna contiene residuos de sulfato de neomicina (menos de 10 nanogramos/dosis) y de formaldehído (no más de 50 microgramos/dosis).

Aspecto del producto y contenido del envase

Havrix 720 se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargadade vidriocon 1 dosis de vacuna.Durante el almacenamiento de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A., PTM– C/Severo Ochoa, 2-28760 Tres Cantos. Madrid.

Responsable de la fabricación:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89.B-1330 Rixensart, Bélgica.

o

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir, km.2,5, 28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado (p.ej.,adrenalina al 1:1.000) para su utilización inmediata, en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Havrix 720 es una suspensión líquida turbia.Durante el almacenamiento de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente incoloro. Esto no es signo de deterioro.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmentela vacunapara detectar la presencia decualquierpartícula extraña y/ovariaciones del aspecto físico. Antes de utilizar Havrix720se deberá agitar bien la jeringaparaobtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Desechar la vacuna si el contenido aparece con otro aspecto.