Havrix 1440, Suspension Inyectable En

Havrix 1440 es una vacuna utilizada en sujetos a partir de 19 años de edad para prevenir la hepatitis A. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a esta enfermedad.

La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

Havrix 1440no debe administrarse

• si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Havrix 1440 o a cualquier componente que contenga esta vacuna o alaneomicina. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Havrix 1440. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua

• si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A.

Advertencias y precauciones

Antes de queustedreciba Havrix1440, su médico/enfermera necesita saber:

• si usted ha tenido anteriormente problemas de salud después de la administración deunavacuna
• si usted tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado,no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico
• si usted tiene una alteración en la respuesta inmune debido a una enfermedad o a un medicamento

• si usted tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
• si usted tiene cualquier alergia conocida.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso deHavrix 1440 conotros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéuticoqueestá utilizando,ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquierotro medicamento, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Cuando sea necesaria la administración simultánea de Havrix 1440 con otras vacunas, cada una se administrará con jeringas diferentes y en lugares de inyección distintos.

En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como protección combinada inmediata o a largo plazo, puede administrarse inmunoglobulina y Havrix 1440 de manera simultánea utilizando diferentes sitios de inyección.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada oen periodo de lactancia, creequepodría estar embarazadao tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico comentará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de Havrix 1440 durante el embarazo. Havrix 1440 se debe utilizar en el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.

Se desconoce si Havrix1440pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas aloslactantes. Se debe evaluar con precaución la relación riesgo/beneficio de la vacunación, en mujeres durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidadparaconducir vehículos y usar máquinas.

Havrix 1440contiene neomicina

Havrix 1440contiene neomicina (unantibiótico).Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica alaneomicina.

Havrix 1440contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por1ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

Usted recibirá una dosis de Havrix 1440 (1 mldesuspensión).

Para asegurar la protección a largo plazo, se puede administrar una segunda dosis (dosis de recuerdo) en cualquier momento entre los 6mesesy5 años, aunque preferiblemente entre los 6 y 12 meses después de la primera dosis.

Si ustedno recibeuna de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que termina la serie de vacunación completa.

El médico le administrará Havrix 1440 como una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.

La vacuna no debe administrarse por vía subcutánea/intradérmica o por vía intramuscular en el glúteo porque la protección puede ser menor.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Al igual que todos los medicamentos, Havrix1440puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:

Muy frecuentes(pueden ocurrirconmás de 1 de cada 10dosis de la vacuna):

• Irritabilidad
• Dolor de cabeza
• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio

Frecuentes(puedenocurrir hastacon1 de cada 10dosis de la vacuna):

• Pérdida de apetito
• Somnolencia
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Inflamación y endurecimiento en el lugar de la inyección
• Sensación de malestar general,fiebre

Poco frecuentes(pueden ocurrirhastacon1 de cada 100dosis de la vacuna):

• Infección de las vías respiratorias superiores, goteo o taponamiento nasal
• Mareo
• Erupcióncutánea
• Dolor y rigidez en los músculos no causada por el ejercicio
• Enfermedaddetipo gripal,con síntomastales como temperatura alta, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos

Raros(pueden ocurrirhasta con1 de cada 1.000dosis de la vacuna):

• Sensación anormal tales como quemazón, picor, cosquilleo u hormigueo y pinchazos
• Picor
• Escalofríos

Muy raros(pueden ocurrirhastacon1 de cada 10.000dosis de la vacuna):

• Reacciones alérgicas. Éstas puedenconsistir enerupcionescutáneaslocales o diseminadas con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión sanguínea y pérdida de la consciencia. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si usted padece cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico urgentemente
• Convulsiones o crisis
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos
• Urticaria, enrojecimiento, manchas que frecuentemente cursan con picor y que comienzan en las extremidades y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo
• Dolor de articulaciones

Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.

Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

No se alarme por estos posibles efectos adversos. Puede que usted no tenga ningunotrasla vacunación.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Mantener fuera de la vistaydel alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespuésde la fecha de caducidad que aparece en elenvase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Havrix 1440

El principio activo es:

Virus de la hepatitis A(inactivados)1,21440 Unidades ELISA

1Producidos en células diploides humanas (MRC-5)

2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado0,5 mg Al3+

Los demás componentes son: hidróxido de aluminiohidratado, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

La vacuna contiene residuos de sulfato de neomicina (menos de 20 nanogramos/dosis) y de formaldehído (no más de 100 microgramos/dosis).

Aspecto del producto y contenido del envase

Havrix 1440 se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargadade vidriocon 1 dosis de vacuna.Durante el almacenamiento de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A., PTM- C/Severo Ochoa, 2-28760 Tres Cantos. Madrid.

Responsable de la fabricación:

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir, km.2,5, 28806 Alcalá de Henares (Madrid)

o

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89.B-1330 Rixensart, Bélgica.

Fecha de la última revisión de este prospecto:01/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado (p.ej.,adrenalina al 1:1.000) para su utilización inmediata, en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Havrix 1440 es una suspensión líquida turbia.Durante el almacenamiento de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente incoloro. Esto no es signo de deterioro.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmentela vacunapara detectar la presencia decualquierpartícula extraña y/ovariaciones del aspecto físico. Antes de utilizar Havrix1440se deberá agitar bien la jeringaparaobtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Desechar la vacuna si el contenido aparece con otro aspecto.