Godek Solucion Oftalmica

GODEK

SOLUCION OFTALMICA
Antiinflamatorio y analgésico no esteroide oftálmico

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Ketorolaco trometamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Ketorolaco trometamina ………. 5.0 mg

Vehículo, cbp ………………….. 1.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

La solución oftálmica de GODEK está indicada para el alivio de sensación de cuerpo extraño en conjuntivitis alérgica, así como prurito e hiperemia conjuntival.

También en inflamaciones crónicas no infecciosas, como episcleritis, conjuntivitis y queratoconjuntivitis, debidas a estados posquirúrgicos.

GODEK Solución oftálmica está indicado como antiinflamatorio y analgésico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo, el cual cuando se administra sistémicamente ha demostrado actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Cuando se administra sistémicamente no causa constricción pupilar.

El mecanismo de acción se debe a que la administración ocular de ketorolaco trometamina reduce los niveles de prostaglandina E2 en humor acuoso.

Estudios clínicos indican que GODEK alivia el prurito ocular causado por conjuntivitis alérgica estacional, además se ha administrado con otros medicamentos oftálmicos como antibióticos, b-bloqueadores, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos y midriáticos.

Contraindicaciones:

GODEK Solución oftálmica está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Se debe tener precaución cuando GODEK Solución oftálmica sea utilizado en pacientes con tendencia conocida a hemorragias o que se encuentren usando medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debe utilizarse ketorolaco trometamina durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Debe tenerse precaución cuando se administre GODEK Solución oftálmica a mujeres en periodos de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias más frecuentes que refieren los pacientes con conjuntivitis alérgica al usar GODEK Solución oftálmica son ardor pasajero, irritación ocular, infecciones oculares superficiales y queratitis superficial.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a que existe riesgo potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad ante estos medicamentos.

Hay un riesgo potencial de algunos fármacos antiinflamatorios no esteroideos de incrementar el tiempo de sangrado debido a su interferencia en la agregación trombocítica.

Se ha reportado que algunos antiinflamatorios oculares pueden aumentar el sangrado de los tejidos oculares en el momento de la cirugía ocular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ketorolaco trometamina no evidenció señales de mutagenicidad ni alteraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Instilar 1 ó 2 gotas 4 veces al día, el tratamiento puede ser aplicado hasta por 6 semanas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Suspender el tratamiento y lavar cada ojo con agua destilada.

Presentaciones:

Frasco con gotero integral con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Se debe evitar el uso de lentes de contacto mientras se esté utilizando GODEK Solución oftálmica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Rodríguez Saro Núm. 630
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

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Reg. Núm. 423M2002, SSA IV
IEAR-405414/R2002/IPPA