Glycophos Solucion Inyectable

GLYCOPHOS

SOLUCION INYECTABLE
Alimentación parenteral

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Glicerolfosfato de sodio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Glicerolfosfato de sodio
pentahidratado ………………. 30.61 g

Equivalente a …………………… 21.6 g
de glicerolfosfato de sodio anhidro

Aditivos:

Acido clorhídrico cs
para ajuste de pH …………… 7.4

Agua inyectable, cbp …………. 100 ml

Electrólitos (mmol/ml):

Fosfato …………………………. 1

Sodio ……………………………. 2

Osmolalidad …………………….. 2760 mOsm/kg H2O

Ph ……………………………….. 7.4

Indicaciones terapeuticas:

GLYCOPHOS^® está indicado para pacientes adultos como un suplemento de la nutrición intravenosa para satisfacer los requerimientos de fosfato.

El fosfato administrado intravenosamente no es tomado por el tejido y se excreta casi por completo en la orina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:El glicerolfosfato es un intermediario metabólico en el metabolismo graso y cualquier otro efecto farmacodinámico, que el mantener los parámetros metabólicos normales es poco probable.

Farmacocinética:Para que el fosfato se encuentre disponible es necesario que sea hidrolizado de la molécula de glicerolfosfato. La hidrólisis se presenta al máximo en una concentración plasmática de > 0.7 mmol/lt. Asumiendo que toda la hidrólisis de glicerolfosfato tiene lugar en plasma, aproximadamente 12 a 15 mmol de glicerolfosfato de sodio serán hidrolizados cada día en individuos con fosfatasa alcalina sérica normal.

El fosfato administrado intravenosamente no es tomado por el tejido y se excreta casi por completo en la orina.

Contraindicaciones:

• Estado de deshidratación.
• Hipernatremia.
• Hiperfosfatemia.
• Insuficiencia renal severa.
• Choque.

Precauciones generales:

GLYCOPHOS^® debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. El nivel de fosfato de todos los pacientes debe monitorearse regularmente

GLYCOPHOS^® no debe administrarse sin diluir.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios de reproducción animal o investigaciones clínicas durante el embarazo con GLYCOPHOS^®. Sin embargo, los requerimientos de fosfato en la mujer embarazada aumentan ligeramente en comparación a las mujeres no embarazadas.

No se esperan efectos adversos cuando se administra GLYCOPHOS^® durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

No se han reportado efectos adversos al glicerolfosfato.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han observado interacciones con otros medicamentos, sin embargo puede observarse una disminución moderada en el fosfato sérico durante las infusiones de carbohidratos.

GLYCOPHOS^® solo puede añadirse o mezclarse con otros productos farmacéuticos cuyas compatibilidades hayan sido documentadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta la fecha, no se conocen interacciones con otros fármacos o productos nutricionales.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de seguridad preclínica sobre GLYCOPHOS^® demostraron una buena tolerancia.

Dosis y via de administracion:

La dosis recomendada es individual. La dosis diaria recomendada de fosfato durante la nutrición intravenosa normalmente sería de 10 a 20 mmol. Esto puede alcanzarse utilizando 10 a 20 ml de GLYCOPHOS^® añadido a la solución para infusión o a la mezcla cuya compatibilidad haya sido probada.

Compatibilidad:La adición de GLYCOPHOS^® debe realizarse asépticamente.

• Pueden añadirse hasta 10 ml de GLYCOPHOS^® y 10 mmol de calcio (como cloruro de calcio) a 1,000 ml de glucosa 50 mg/ml (5%).
• Pueden añadirse hasta 20 ml de GLYCOPHOS^® y 20 mmol de calcio (como cloruro de calcio) a 1,000 ml de glucosa 200 mg/ml (20%).
• Pueden añadirse hasta 60 mmol de GLYCOPHOS^® y 24 mmol de calcio (como coruro de calcio) a 1,000 ml de glucosa 500 mg/ml (50%).

Tiempo de infusión:El tiempo de infusión no debe ser menor a 8 horas.

Estabilidad:Cuando se realizan adiciones a una solución para infusión, la infusión debe administrarse dentro de las 24 horas de su preparación para evitar contaminación microbiológica. El resto de los contenidos de frascos/frascos ámpulas/ampolletas abiertos debe desecharse y no guardarse para un uso posterior.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado efectos adversos de una sobredosis. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición intravenosa tienen un aumento en la capacidad para metabolizar el glicerolfosfato.

Presentaciones:

Frasco ámpula de polipropileno con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura no más de 25°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el envase está dañado. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No utilice después de transcurrida la fecha de caducidad. El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Noruega por: Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundveien 80
Halden Noruega
Acondicionado y distribuido por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Paseo del Norte 5300-A
Carr. a Nogales km 12.5
San Juan de Ocotán
45010 Zapopan, Jal.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 527M2001, SSA IV
EEAR-06330060100236/RM2006/IPPA