Gentazaf-z Solucion Inyectable

GENTAZAF-Z

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico de amplio espectro

ZAFIRO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Gentamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta de 2 ml contiene:

Sulfato de gentamicina
equivalente a ……. 20, 80 y 160 mg

Vehículo, cbp ………. 2.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

GENTAZAF-Z Inyectable está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de las siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., (indol-positivas e indol-negativas), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Stphylococcus spp., (coagulasa positivas y coagulosa negativas, incluyendo cepas resistentes a la penicilina y meticilina) y Neisseria gonorroheae.

Por lo tanto, GENTAZAF-Z Inyectable deberá considerarse en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por estos microorganismos sensibles: infecciones renales, respiratorias, gastrointestinales, genitourinarias, osteorticulares, peritonitis, infecciones de la piel, endocarditis, heridas infectadas, infecciones oculares y en infecciones posquirurgicas causadas por microorganismos susceptibles. En dosis únicas diarias (160 mg) es efectivo en el tratamiento de las infecciones urinarias crónicas o recurrentes, particularmente causadas por cepas susceptibles.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Es un antibiótico aminoglucósido derivado de la micromonospora purpúrea, actúa inhibiendo las síntesis proteica bacteriana interrumpiendo la estructura de la membrana citoplasmática.

La gentamicina no se absorbe en forma adecuada al administrarse por vía oral, cuando se administra intramuscularmente se alcanzan niveles sericos de las 0.5 a 1 hora.

La vida media plasmática en adultos es de 1 a 4 horas: en neonatos de 2.3 a 3.3 horas; en infantes mayores de 20 meses de 1.5 a 2.5 horas y en niños mayores es de aproximadamente 1 hora.

Cuando se administra por vía intravenosa, durante un período de dos horas, los niveles séricos son similares a los que logran por vía intramuscular.

La gentamicina prácticamente no se metaboliza en el hígado. Se excreta por vía renal en forma activa, por filtración glomerular. Al cabo de varios días.

Mecanismos de acción: Los aminoglucósidos se transportan en forma activa a través de la membrana bacteriana produciendo la ruptura de las membranas citoplasmáticas de las bacterias e inhibiendo la síntesis proteica y por ende la muerte celular. Los aminoglucósidos son bactericidas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la gentamicina , insuficiencia renal, antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a otros aminoglucósidos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios de reproducción en ratas y conejos con gentamicina no revelan evidencias de daño fetal. No han sido realizados estudios concluyentes en humanos, sin embargo, otros aminoglucósidos han demostrado ototoxicidad fetal (sordera). La gentamicina atraviesa la barrera placentaria y se ha demostrado en la leche materna; por lo tanto, sólo se administrará en casos estrictamente necesarios, cuando los beneficios esperados superen los posibles riesgos.

Reacciones secundarias y adversas:

Su toxicidad en el sistema nervioso central causa efectos adversos sobre las ramas auditiva y vestibular del octavo nervio craneal.

Los efectos nefrotóxicos ocurren con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal o en sujetos con función renal normal pero que son tratados con dosis elevadas y/o por tiempos prolongados.

Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con su administración: mareos, vértigo, tinnitus, pérdida de la audición, depresión respiratoria, confusión y rash.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se debe evitar el uso simultáneo secuencial de dos o más aminoglucósidos por cualquier vía de administración.

Los siguientes medicamentos dependiendo de la cantidad pueden interaccionar con GENTAZAF-Z: anfotericina B, vacomicina, cisplatino o ciclosporina, furosemida, antihistamínicos y anestésicos.

La administracción de GENTAZAF-Z, asociado con agentes anestésicos puede ocasionar bloqueo neuromuscular; debe tenerse especial atención con el empleo de gentamicina junto con diuréticos potentes.

La administración simultánea con cefalosporinas aumenta su nefrotoxidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Interfiere con los siguiente valores fisiológicos: concentración de nitrógeno ureico en sangre y concentraciones séricas de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, láctico deshidrogenasa. Disminución de calcio, sodio, potasio, y magnesio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos, han demostrado que no existe evidencia de alteraciones sobre la fertilidad o efectos de mutagénesis o teratogenicidad en los fetos; sin embargo, debido a que otros aminoglucósidos han demostrado ototoxidad fetal (sordera), no se recomienda el uso de gentamicina durante el embarazo.

Dosis y via de administracion:

Dosis en pacientes con función renal normal:

• Adultos: La posología recomendada de GENTAZAF-Z, es de 3 mg/kg/día. En pacientes con infecciones severas se puede administrar hasta 5 mg/kg/día, fraccionadas en 3 o 4 dosis.
• Niños: De 6 a 7.5 mg/kg/día (2 a 2.5 mg/kg cada 8 horas).
• Recién nacidos y lactantes: 7.5 mg/kg/día (2.5 mg/ kg cada 8 horas).
• Recién nacidos prematuros o a término con una semana o menos de edad: 5 mg/kg/día (2.5 mg/kg cada 12 horas).

El periodo normal de tratamiento con GENTAZAF-Z es de 7 a 10 días.

En infecciones difíciles o complicadas el periodo de tratamiento se puede prolongar. Si fuera necesario, en estos casos deberán monitorearse las funciones renales auditiva y vestibular.

En pacientes con infecciones urinarias, particularmente si son crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal puede tratarse con una sola dosis diaria de 160 mg de GENTAMICINA, administrada intramuscularmente durante 7 a 10 días.

Vía de administración: Se puede administrar por vía intramuscular e intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe un antídoto específico, por lo que el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudan a eliminar los aminoglucósidos de la sangre en pacientes con disfunción renal normal.

Cuando se administran los aminoglucósidos juntos pueden producirse bloqueo neuromuscular. Para ayudar a revertirlo pueden usarse anticolinesterásicos o sales de calcio.

Presentaciones:

Venta al público:

• Niños: Caja con 1, 5 y 100 ampolletas de 20 mg/2 ml.
• Adultos: Caja con 1, 5 y 100 ampolletas de 80 mg/2 ml.

Sector Salud:

• Caja con 1 ampolleta de 20 mg, clave No. 1955.
• Caja con 1 ampolleta de 80 mg, clave No. 1954.

Genéricos intercambiables:

• Caja con 1 y 5 ampolletas de 20 mg.
• Caja con 1 y 5 ampolletas de 80 mg.
• Caja con 1 y 5 ampolletas de 160 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS ZAFIRO, S.A. de C.V.
Circunvalación Norte Núm. 56
Fracc. Las Fuentes
45070 Zapopan, Jal.

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Reg. Núm. 64M83, SSA
CEAR-307457/RM99/IPPA