Genoldene Capsulas

GENOLDENE

CAPSULAS
Antiinflamatorio no esteroide

GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S. A. de C. V.

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Denominacion generica:

Piroxicam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Piroxicam …………… 10 y 20 mg

Excipiente, cbp ……. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

El piroxicam es un agente antiinflamatorio, con acción analgésica y antirreumático no esteroide que está indicado en:

• Enfermedades reumáticas articulares: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis.
• Enfermedades reumáticas extracelulares: fibrosis, periartritis capulohumeral (hombro doloroso), bursitis, tendosinovitis, afecciones musculosqueléticas traumáticas y deportivas, contusiones, esguinces, luxaciones, desgarres musculares. Dismenorrea primaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Adecuada absorción vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas entre 3 y 5 horas después de la administración de 20 mg de 1.5 a 2.0 mcg/ml estabilizándose entre 7 y 12 días después de su administración continua sin sufrir acumulación. El piroxicam posee una vida media plasmática superior a 36 horas, lo que permite administrar dosis única al día. El piroxicam se metaboliza ampliamente excretándose 5% de la dosis a través de la orina y las heces. El piroxicam actúa en varias etapas de la inflamación al:

• Inhibir la síntesis de prostaglandinas, aun a nivel intrasinovial.
• Impedir la migración de polimorfonucleares al sitio inflamado.
• Bloquear la liberación de enzimas lisosómicas y la fagocitosis.
• Inhibir la agregación plaquetaria inducida por colágena.
• Reducir la producción del anión superóxido tóxico, por los neutrófilos.
• Reducir la producción del factor reumatoide.

Lo que se traduce en alivio del dolor en las articulaciones en movimiento. Reducción de la rigidez matutina. Reducción de la tumefacción. Menor limitación del movimiento. Aumento de la fuerza de presión. Disminución del tiempo requerido para caminar.

Contraindicaciones:

No se administre durante el embarazo, lactancia y niños menores de 12 años. Ulcera péptica activa. En pacientes con antecedentes de asma, rinitis o urticaria por la administración de ácido acetilsalicílico y otras drogas antiinflamatorias no esteroides, hipertensión arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, renal y hepática.

Precauciones generales:

En pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica, como todo AINES, puede provocar reactivación del cuadro o sangrado. Los AINES pueden causar retención de sodio, potasio y agua pudiendo en los pacientes con hipertensión arterial, agravar su cuadro.

Al igual que con otros AINES, disminuye la agregación plaquetaria. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal manifiesta, el uso de piroxicam puede ocasionar nefritis intersticial.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Durante el embarazo, los productos que inhiben la síntesis de prostaglandinas se asocia con distocias y retraso del parto en animales, cuando esto se continúa hasta el final del embarazo. Por lo que este producto no se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

El piroxicam es bien tolerado, ocasionalmente puede presentar síntomas gastrointestinales, como epigastrina, estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea, indigestión sangrado gastrointestinal, perforación y úlcera, en un porcentaje mínimo se ha informado edema, efectos sobre sistema nervioso central como mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, modificaciones en el carácter, anomalía en el sueño, confusión mental, parestesias y vértigo.

Reacciones de hipersensibilidad cutánea generalmente como rash y prurito.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos se puede presentar síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica.

Descenso en la hemoglobina y hematocrito, sin que se haya asociado a sangrado evidente, se han informado casos de anemia, trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica, leucopenia y eosinofilia y raros casos de anemia aplásica y epistaxis, ictericia, y hepatitis, palpitaciones, y disnea. Nefritis intersticial síndrome nefrótico, insuficiencia renal (en personas de edad avanzada y diabéticos), y descompensación del paciente con insuficiencia cardiaca.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al igual que con otros AINES el piroxicam puede interferir en la acción natriurética de los diuréticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Al igual que con otros AINES, puede presentarse elevación de las transaminasas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen evidencias de efectos teratogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Una cápsula de 20 mg al día, en enfermedades musculosqueléticas agudas se recomienda utilizar dos cápsulas de 20 mg los primeros 2 días y posteriormente la dosis se reduce a una cápsula de 20 mg al día.

Una minoría de pacientes pueden responder a la dosis de 10 mg.

Duración mínima del tratamiento: 8 a 12 semanas en enfermedades reumáticas articulares. Aunque los efectos terapéuticos de piroxicam son evidentes en los primeros días de tratamiento hay un incremento progresivo en la respuesta después de varias semanas, por lo que la efectividad de la terapia no debe ser valorada antes de dos semanas.

En el tratamiento de dolor de dismenorrea primaria se recomienda iniciar con 40 mg al día en el inicio de la sintomatología los primeros dos días, seguidos de 20 mg al día hasta el final de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación, deben darse las medidas de soporte y la administración de carbón activado.

Presentaciones:

Frasco con 20 cápsulas de 20 mg.

Frasco con 20 cápsulas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Canadá por: Apotex Inc.
Para: Protein, S.A. de C.V.
Distribuido por: GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S.A. de C.V.
Reforma Núm. 122, 3er. Piso
Colonia Juárez
06600 México, D.F.

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Reg. Núm. 298M94, SSA
BEAR-04390703006/RM2004/IPPA