Genemicin Solucion Inyectable

GENEMICIN

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Gentamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de gentamicina
equivalente a ……………. 20, 40, 80 y 160 mg
de gentamicina base

Vehículo, cbp ………………. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

Septicemias, quemaduras infectadas, meningitis, peritonitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por organismos poliformes, infecciones posquirúrgicas causadas por microorganismos sensibles, GENEMICIN puede ser administrado en asociación con derivados penicilínicos si fuera necesario según identidad del agente etiológico infeccioso.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

GENEMICIN es un eficaz bactericida que actúa inhibiendo la síntesis bacteriana interrumpiendo la estructura de la membrana citoplasmática, su sitio de acción intracelular es en la subunidad robosómica 30S.

Su principal actividad antibacteriana está dirigida contra bacilos aeróbicos gramnegativos, su concentración plasmática terapéutica es de 4 a 8 mg/ml.

Su absorción es rápida por vía intramuscular, en aproximadamente 30 ó 60 minutos se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas y se mantienen de 6 a 8 horas en pacientes con función renal normal.

Existe una relación lineal entre la concentración plasmática de creatinina y la vida media de la gentamicina; la vida media en plasma de gentamicina puede ser calculada multiplicando la creatinina sérica obtenida en mg/%/4. Lo anterior debe ser considerado cuando se maneje GENEMICIN en pacientes con insuficiencia renal en tratamientos prolongados, la gentamicina puede ser retenida en algunos tejidos, especialmente a nivel renal, por lo cual, pequeñas cantidades del antibiótico pueden ser detectados en orina semanas después de haber sido descontinuada su administración.

Contraindicaciones:

Insuficiencia renal aguda y crónica con retención de sustancias nitrogenadas, antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad de su empleo durante el periodo de embarazo, éste debe ser valorado según criterio médico siguiendo la relación riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

Neurotoxicidad específicamente sobre ramas auditiva y vestibular del octavo par craneal, edema laríngeo, reacciones anafilácticas, fibrosis pulmonar, dolores articulares, alopecia, hepato y esplenomegalia. Nefrotoxicidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración de gentamicina junto con amfotericina B, vancomicina, cisplatino o ciclosporina puede aumentar los riesgos de nefrotoxicidad.

La administración de GENEMICIN asociado con agentes anestésicos puede ocasionar bloqueo neuromuscular; debe tenerse especial atención con el empleo de gentamicina junto con diuréticos potentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

GENEMICIN puede ocasionar alteraciones en pruebas de transaminasas séricas, deshidrogenasa láctica sérica y bilirrubinas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Debe evitarse el uso concomitante de GENEMICIN con otros antibióticos potencialmente neurotóxicos o nefrotóxicos como: kanamicina, amikacina, neomicina, colistina, polimixina B, estreptomicina, tobramicina, vancomicina y viomicina; ya que puede incrementar el riesgo tóxico.

La asociación de GENEMICIN con diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico) debe evitarse ya que pueden potencializar la toxicidad del aminoglucósido.

Dosis y via de administracion:

Dosis: En función renal normal de 3 a 5 mg/kg/día, divididos en 2 a 4 dosis. En infecciones urinarias aplicar 2 ml de gentamicina, 160 diariamente durante 7 a 10 días.

En padecimientos graves, la dosis puede duplicarse a juicio del médico.

En pacientes con insuficiencia renal, su dosificación debe ajustarse de acuerdo con evaluación de creatinina sérica.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis con reacción tóxica, pueden efectuarse hemodiálisis o diálisis peritoneal; estos procedimientos son de particular importancia en pacientes con insuficiencia renal.

Presentaciones:

Caja con 1 y 2 ampolletas de 2 ml con 80 mg.

Caja con 1 y 2 ampolletas de 2 ml con 40 mg.

Caja con 1 y 2 ampolletas de 2 ml con 20 mg.

Caja con 1 y 2 ampolletas de 2 ml con 160 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Precaución: Este producto puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 0068M80, SSA IV
DEAR-102183/RM2001/IPPA