Gelcom Tabletas

GELCOM

TABLETAS
Tratamiento del dolor, la fiebre y la inflamación

RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Metamizol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Metamizol sódico ……… 500 mg

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

GELCOM es un agente antiinflamatorio no esteroide pirozolana, tiene actividad analgésica, antiinflamatoria, antipirética y antiespasmódica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El metamizol (dipirona) es una prodroga; hidrolizada en el tracto intestinal para 4-metilaminoantipirina (4-MAA) (metabolito activo) anterior a la absorción, y no es detectable un componente principal en el suero; 4-MAA es más metabolizado en el hígado hacia un segundo metabolito activo, 4-aminoantipirina (4-AA).

Los metabolitos de metamizol (dipirona) son excretados en la orina; la eliminación en un periodo-medio es de 2 a 3 horas, mientras el periodo-medio de AA es más prolongado de 4 a 5 horas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a las pirazolonas como fenilbutazona, exofenbutazona, isopropilaminofenazona, propifenazona. Están contraindicados antecedentes de ulceración gastrointestinal, hemorragia o perforación, disfunción renal, hipertensión o condiciones cardiacas agravadas, disfunción del hígado, infección preexistente; porfiria y en pacientes con deficiencia de fosfato-6-glucosa deshidrogenasa.

Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales:

No se administre a personas con hipersensibilidad conocida al metamizol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En el periodo de lactancia es inseguro los metabolitos activos de metamizol (dipirona) (4-metilaminoantipirina (4-MAA) y 4-aminoantipirina (4AA)) se encuentran en concentraciones más altas en la leche materna que en el plasma. Sin embargo, los metabolitos no se encontraron en las 48 horas siguientes a la administración de metamizol (dipirona) oral, de preferencia no se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Tiene reacciones hematológicas: anemia hemolítica y anemia aplasica, agranulocitosis esto se especula de un mecanismo hipertensivo; reacciones del SNC: somnolencia, cansancio y dolor de cabeza; reacciones gastrointestinales, náusea, vómito e irritación gástrica y xerostomía: urinario; decoloración de la orina debido a la presencia del ácido rubazónico la cual no tiene significancia; respiratorio: broncospasmo; dermatológico; salpullido, urticaria, erupción fijada causada por la droga y necrólisis epidermal tóxica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se puede presentar interacciones con ciclosporinas, en cuyo caso disminuye la concentración sanguínea de la ciclosporina. Metamizol (dipirona) y el alcohol puede tener una influencia recíproca, uno sobre los efectos del otro.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La coloración roja de la orina se debe al presencia del ácido rubazónico y esta no tiene importancia alguna.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En un estudio de caso de control, la porción desigual para la ingestión maternal de metamizol (dipirona) durante el embarazo subsecuente del tumor de Wilms en el niño fue de 10.9 (95% de intervalo de confianza de 2.4 a 49.9). Este estudio incluyó 109 casos con el tumor de Wilms y 218 controles equiparados.

La media de edad, de los casos al tiempo del diagnóstico del tumor de Wilms fue de 41.1 meses. Se cuestionaron a los padres (96.6%) o familiares acerca del uso de medicamento durante el embarazo para determinar si existía una relación para el desarrollo tardío del tumor de Wilms. El metamizol (dipirona) era ingerida a menudo durante el embarazo posiblemente debido a su fácil accesibilidad desde las clínicas locales sin cargo.

Sin dato de los estudios prospectivos, la incidencia incrementada del tumor de Wilms en los niños expuestos al metamizol (dipirona) no puede ser atribuida definitivamente al metamizol; sin embargo, basado en este estudio. Las mujeres embarazadas deben abstenerse de usar este agente.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adolescentes y mayores de 15 años: 1 a 2 tabletas.

La dosis diaria máxima: 2 tabletas hasta cuatro veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis acudir inmediatamente con el médico.

Si el paciente está consciente inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en vaso con agua), estimular mecánicamente ala pared faríngea posterior.

Presentaciones:

Caja con 10 tabletas de 500 mg.

Caja con 20 tabletas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385
Jardines del Sol
45050 Zapopan, Jalisco
Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur
Noria de Montes
59000 Sahuayo, Michoacán

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Reg. Núm. 392M2008, SSA
KEAR-083300CT51252/R2008/IPPA