Gardasil

COMPOSICIÓN
Ingredientes activos: GARDASIL® es una preparación estéril de administración intramuscular.
Cada dosis de 0,5 mL contiene aproximadamente: Proteína L1 VPH Tipo 6 20 mcg
Proteína L1 VPH Tipo 11 40 mcg
Proteína L1 VPH Tipo 16 40 mcg
Proteína L1 VPH Tipo 18 20 mcg
Ingredientes inactivos: Cada dosis de 0,5 mL contiene aproximadamente: Aluminio (en forma de adyuvante sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo) 225 mcg
Cloruro de sodio 9,56 mg
L-histidina 0,78 mg
Polisorbato 80 50 mcg
Borato de sodio 35 mcg
Agua para inyección c.s.
El producto no contiene preservante ni antibiótico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
GARDASIL® es una vacuna recombinante, tetravalente que protege contra el virus de papiloma humano (VPH).

INDICACIONES
GARDASIL® es una vacuna indicada en niños y mujeres de 9 a 26 años de edad para la prevención de las siguientes enfermedades causadas por el virus de papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16 y 18.
? Cáncer cervical.
? Verrugas genitales (condilomas acumulados).
Y las siguientes lesiones precancerosas o displásicas: ? Adenocarcinoma cervical in situ (AIS).
? Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2 y grado 3.
? Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y grado 3.
? Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) grado 2 y grado 3.
? Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna.
Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de GARDASIL® no deben recibir más dosis de GARDASIL®.
ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.

PRECAUCIONES
General: Como es el caso de cualquier vacuna, la vacunación con GARDASIL® puede no producir protección en todos los receptores de la vacuna.
Esta vacuna no está destinada para ser usada para el tratamiento de verrugas genitales activas; cáncer de cuello uterino, vulvar, o vaginal; NIC, NIV, NIVa.
Esta vacuna no protegerá contra enfermedades que no causadas por VPH.
Como sucede con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico apropiado en caso de reacciones anafilácticas raras después de la administración de la vacuna.
La decisión para administrar o retrasar la vacunación debido a una enfermedad febril actual o reciente depende en gran medida de la gravedad de los síntomas y su etiología. La fiebre baja y la infección leve de las vías respiratorias superiores generalmente no son contraindicaciones para la vacunación.
Los individuos con respuesta inmunitaria deficiente, ya sea por el uso de terapia inmunosupresora, un defecto genético, infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), u otras causas, podrían tener reducida la respuesta de los anticuerpos a la inmunización activa (ver Interacciones con otros medicamentos o alimentos).
Esta vacuna deberá administrarse con precaución a los individuos con trombocitopenia o algún trastorno de coagulación debido a que puede ocurrir hemorragia después de la administración intramuscular en estos individuos.
Información para el paciente: El profesional de la salud debe informar al paciente que la vacunación no sustituye la evaluación rutinaria de cáncer cervical. Las mujeres que reciben GARDASIL® deben continuar realizando la evaluación del cáncer cervical para estándar del cuidado.
GARDASIL® no es recomendado para el uso en mujeres embarazadas.
Embarazo: Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal parto o desarrollo posnatal. GARDASIL® indujo una respuesta de anticuerpo específica contra los tipos 6, 11, 16, y 18 de VPH en ratas embarazadas después de una o múltiples inyecciones intramusculares. Los anticuerpos contra los 4 tipos de VPH se transfirieron a la descendencia durante la gestación y posiblemente durante la lactancia.
Sin embargo, no existe estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son indicativos de la respuesta humana, se debe evitar el embarazo durante el régimen de vacunación para GARDASIL®.
En estudios clínicos, las mujeres se sometieron a la prueba de embarazo en orina antes de la administración de cada dosis de GARDASIL®. Las mujeres que estaban embarazadas antes de terminar el régimen de 3 dosis de GARDASIL® reciben instrucciones de postergar la culminación de sus regímenes de vacunación hasta el término del embarazo. Dichos regímenes no estándares produjeron respuestas anti-VPH-6, anti VPH-11, anti-VPH-16, y anti-VPH-18 después de la dosis 3 que fueron comparables con aquellas observadas en mujeres que recibieron un régimen de vacunación estándar de 0,2 y 6 meses (ver Dosis y vía de administración).
Durante las pruebas clínicas, 2266 mujeres (vacuna=1115 vs. placebo=1151) presentaron al menos un embarazo. En general, las proporciones de embarazo con un resultado adverso fueron comparables en individuos que reciben GARDASIL® e individuos que recibieron placebo.
Se realizaron subanálisis adicionales para evaluar los embarazos con inicio estimado dentro de los 30 días o más de 30 días de la administración de una dosis de GARDASIL® o placebo. Para los embarazos con inicio estimado dentro de los 30 días de la vacunación, se observaron 5 casos de anomalía congénita en el grupo que recibió GARDASIL® comparado con 0 casos de anomalía congénita en el grupo que recibió placebo. Por el contrario, en embarazos con inicio más de 30 días después de la vacunación, se observaron 10 casos de anomalía congénita en el grupo que recibió GARDASIL® comparado con 16 años de anomalía congénita en el grupo que recibió placebo. Los tipos de anomalías observados fueron consistentes (independientemente de cuando ocurrió el embarazo en relación con la vacunación) con aquellos generalmente observados en embarazos en mujeres de 16 a 26 años.
De este modo, no hay evidencia para sugerir que la administración de GARDASIL® afecte de manera adversa la fertilidad, el embarazo, o los resultados en los niños.
Madres en periodo de lactancia: No se sabe si los antígenos o anticuerpos de la vacuna inducidos por la vacuna son excretados en la leche materna.
GARDASIL® se puede administrar a mujeres que amamantan.
Un total de 995 madres que amamantan recibieron GARDASIL® o placebo durante el periodo de vacunación de las pruebas clínicas. En estos estudios, los índices de eventos adversos en la madre y el lactante fueron comparables entre los grupos de vacunación. Asimismo, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable entre las madres que amamantan y las mujeres que no amamantan durante la administración de la vacuna.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de GARDASIL® no se han evaluado en niños menores de 9 años.
Pacientes de edad avanzada: La seguridad y eficacia de GARDASIL® no se han evaluado en adultos mayores de 26 años.
Uso en otras poblaciones especiales: La seguridad, inmunogenicidad y eficacia de GARDASIL® no se han evaluado por completo en individuos infectados por VIH.

REACCIONES ADVERSAS: En 5 estudios clínicos (4 controlados con placebo), los individuos recibieron GARDASIL® o placebo el día del enrolamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después. GARDASIL® demostró un perfil de seguridad favorable cuando se comparó con placebo (conteniendo aluminio o no). Algunos individuos (0,1%) descontinuaron debido a eventos adversos. En todos los estudios clínicos excepto uno, la seguridad se evaluó usando vigilancia asistida por la cartilla de vacunación (VRC) durante 14 días después de cada inyección de GARDASIL® o placebo. Los individuos que fueron monitoreados usando vigilancia asistida por VRC incluyeron 5088 niñas y mujeres entre 9 y 26 años de edad en el enrolamiento que recibieron GARDASIL® y 3790 niñas y mujeres que recibieron placebo.
Se observaron los siguientes eventos adversos relacionados con la vacuna entre los receptores de GARDASIL® a una frecuencia de al menos 1,0% y también a una frecuencia mayor a aquella observada entre los receptores de placebo.
Muy común (=1/10); cómun (=1/100,