Gammaglobulina Antihepatitis-b P Behring 1000

O? Aventis Behring
Gammaglobulina Antihepatitis-B P Behring
1.000 U.I. Solución inyectable
Inmunoglobulina humana antihepatitis B pasteurizada
Vía intramuscular

ComposiciÓn

1 ml contiene: Principio activo Proteínas: 100-170 mg – Inmunoglobulina humana, contenido mínimo 95% – Anticuerpos para el antígeno de la hepatitis B, contenido mínimo 200 UI ExcipientesGlicina, cloruro sódico, Agua para inyección

Forma farmacÉutica

Solución inyectableACTIVIDADGAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING es una solución estéril de la fracción globulina gamma purificada obtenida de plasma de donantes sanos con elevado contenido de anticuerpos frente a la hepatitis B para administrar por vía intramuscular. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Y FABRICANTE Titular de la autorización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Apartado 1230
35002 – Marburg – Alemania

Indicaciones

Profilaxis tras la exposición de personas que no se hayan vacunado previamente o cuya vacunación previa sea incompleta o cuyo nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir, inferior a 10 mU/ml). Esta inmunización pasiva de personas con riesgo elevado de infección debe ser simultánea a la vacunación.
Esta profilaxis debe considerarse cuando haya exposición parenteral, contacto directo con las membranas mucosas, ingestión oral, exposición sexual con una persona positiva al Ag HBs y cuando se trate de un niño de menos de 12 meses de edad, si la madre o persona de contacto primario presenta una infección aguda de la hepatitis B.
Los hijos de madres positivas para el Ag HBs deben recibir GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING y la primera dosis de la vacuna antihepatitis B al mismo tiempo.CONTRAINDICACIONES MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosGAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING no debe utilizarse en pacientes con trombocitopenia grave o con trastornos de la coagulación, en los que las inyecciones intramusculares están contraindicadas.
Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA.
Se recomienda precaución en pacientes con alergia conocida a los componentes del preparado.

Precauciones

Los pacientes deben someterse a observación durante un mínimo de 20 minutos tras la administración.
Los pacientes de riesgo deben mantenerse en observación durante al menos 1 hora después de la administración.

Incompatibilidades

GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI no debe mezclarse con otros medicamentos.INTERACCIONESVacunas con virus vivos atenuadosLa administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un período mínimo de 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas o varicela.Interferencia con las pruebas serológicasDespués de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durante algún tiempo, resultados falsos positivos en pruebas serológicas. Deberá tenerse en cuenta la cantidad de inmunoglobulina administrada, el tiempo transcurrido desde la administración de la inmunoglobulina, así como la sensibilidad del método de ensayo.

Advertencias

Este producto no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).
Las inyecciones tienen que administrarse intramuscularmente, teniendo cuidado de retirar el émbolo de la jeringa antes de la inyección para asegurarse que la aguja no penetra en un vaso.
Ante la sospecha de reacciones de tipo anafiláctico o alérgico se interrumpirá de inmediato la inyección.
En caso de shock, el tratamiento debe seguir las directrices de la terapia del shock.
El preparado no es adecuado para el tratamiento de la infección de la hepatitis B.
Cuando se administren medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver “Reacciones adversas”).Embarazo y lactanciaNo se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING durante su utilización en el embarazo humano. Sin embargo, la experiencia clínica con inmunoglobulinas acumulada durante muchos años, en especial, la aplicación sistemática de la inmunoglobulina anti-D, indica que no cabe esperar efectos perjudiciales durante el embarazo sobre el feto y el neonato. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Las inmunoglobulinas se excretan en la lecha y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores para el neonato.Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existen indicios de que la GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING pueda perjudicar la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

PosologÍa

Tras la exposición de una persona no vacunada a material con antígeno HBs o con alto riesgo de poder contenerlo, la práctica general es inyectar de 12 a 20 UI d GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI por kg de peso corporal lo antes posible, preferentemente en el plazo de 24 horas e iniciar la vacunación de hepatitis B.
Tras la exposición de una persona vacunada de la que se sepa que no ha respondido a la serie de vacunación primaria, debe administrarse una dosis única (12-20 UI/kg) de GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI lo antes posible o dos dosis de GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI (una durante las primeras 24 horas y otra 1 mes después).
Si la persona expuesta ya ha sido vacunada pero no se conoce la respuesta, debe comprobarse su nivel de anticuerpos anti-HBs. Si la respuesta es inadecuada (inferior a 10 mUI/ml), debe darse una dosis de
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI inmediatamente y una dosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada no es necesario aplicar ningún tratamiento.
Si no es posible realizar las pruebas, debe administrarse inmediatamente una dosis de
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI.
La profilaxis de los recién nacidos hijos de madres positivas para el antígeno HBs es de 40 UI/kg en el plazo de 12 horas a partir del nacimiento junto con la primera dosis de la vacuna de la hepatitis B.
La administración de la vacuna de la hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo con drenaje linfático diferente.
Las personas positivas para el antígeno HBs no deben recibir GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI ya que no puede esperarse ningún efecto profiláctico.

Instrucciones para la correcta administraciÓn del

Inyección lenta por vía intramuscular (ver “Advertencias”).
Si se requieren dosis totales elevadas (superiores a 5 ml) se recomienda administrarlas en varias aplicaciones en diferentes lugares.
En el caso de administración simultánea con la vacuna, las inyecciones se administrarán en dos localizaciones diferentes del cuerpo con áreas de drenaje linfático separadas. La inmunoglobulina se administrará simultáneamente con la primera inyección de la vacuna. La profilaxis simultánea debe darse en lo posible antes de la exposición, sino inmediatamente después de la exposición.
Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá utilizarse inmediatamente.
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI se presenta lista para su uso y debe administrarse a temperatura corporal.
No deben utilizarse soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. SOBREDOSIS MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios A pesar de que no se han descrito síntomas de sobredosificación con inmunoglobulinas homólogas, en caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica 91 562
04 20.

Reacciones adversas

Ocasionalmente, puede ocurrir sensibilidad transitoria en la zona de inyección, reacciones cutáneas y aumento de la temperatura.
En raras ocasiones, náuseas, vómitos, y también reacciones circulatorias (p.e.: taquicardia, bradicardia, hipotensión, sudoración, vértigo) y reacciones de tipo alergoide (p.e.: con enrojecimiento, urticaria, disnea), que en casos aislados pueden alcanzar el estado de shock.
Cuando se administren medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad.
Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se realiza una estricta selección de donantes de sangre así como de las donaciones. Además, en el proceso de producción de GAMMAGLOBULINA
ANTIHEPATITIS-B P BEHRING se incluyen procedimientos de eliminación y/o inactivación vírica
Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

ConservaciÓn

GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 1000 UI debe almacenarse entre +2º y +8º
C.
Evítese la congelación.

Caducidad

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.OTRAS PRESENTACIONES
GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING 200 UI. Envase con 1 ampolla con 200 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOS.
TEXTO REVISADO: Octubre de 2000
CSL Behring, S.A.002