Galdar 2,5 Mg Comprimidos Recubiertos

Qué es Galdar y cómo actúa

Galdar contiene un principio activo denominado letrozol.Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas.Galdar reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué sirve Galdar

Galdar sirve para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Galdar también sirve para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúaGaldar o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Galdar

• si es alérgica a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galdar

• si sufre una enfermedad grave de riñón,
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento conGaldar” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento conGaldar.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Toma de Galdar con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Sólo debe tomarGaldarsi ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento conGaldar.
• No debe tomarGaldar si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Galdar contiene lactosa(azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido deGaldar una vez al día.Si tomaGaldar a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Galdar

Continúe tomando Galdar cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Galdar, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Galdar

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Galdarpuede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Galdar del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos deGaldar, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Galdar

• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Galdar

No deje de tomar Galdar a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Galdar”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes(es decir, pueden afectar de 1a 100 de cada 10.000 pacientes):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
• Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
• Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Visión borrosa grave de forma continuada.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento conGaldar:

• Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
• Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes.Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos.
• Nivel elevado decolesterol (hipercolesterolemia).
• Fatiga.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes.Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• Erupción en la piel.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Malestar general.
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea.
• Aumento o disminución del apetito.
• Dolor muscular.
• Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento conGaldar en la sección 3”).
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
• Depresión.
• Aumento de peso.
• Pérdida de cabello.
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).
• Dolor abdominal.
• Sequedad de la piel.
• Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes.Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio.
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.
• Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.
• Palpitaciones, ritmo rápido del corazón.
• Trastornos en la piel como picor (urticaria).
• Descargas o sequedad vaginal.
• Rigidez de las articulaciones (artritis).
• Dolor en los pechos.
• Fiebre.
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.
• Sequedad de las membranas mucosas.
• Disminución del peso.
• Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar.
• Tos.
• Aumento del nivel de enzimas

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utiliceGaldardespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Galdar

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato (lactosa), celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata), estearato de magnesio. El recubrimiento se compone de alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, laca de aluminio amarillo de quinoleína, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Galdarse presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son decolor amarillo oscuro con núcleo blanco y redondos.
• Cada envase con blísters contiene 30 comprimidos. Puede que no estén disponiblestodos los envases.

Titular de la autorización de comercialización

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Responsable de la fabricación

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova

2700 Amadora

Lisboa (Portugal)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/