Forma farmacÉutica y formulaciÓn
: Cada ÓVULO contiene: Terconazol 80 g
Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.
Cada 100 g de CREMA al 0.8% contienen: Terconazol 0.800 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
Indicaciones terapÉuticas
: Tratamiento local integral de la
candidiasis vulvovaginal inicial o recurrente.
Tratamiento local integral de la pareja sexual.
Micología: FUNGISTAT* y FUNGISTAT DUAL* (terconazol) han demostrado ser altamente eficaces contra cepas de C. albicans, C. tropicalis, y T. glabrata, levaduras que con mayor frecuencia son las causantes de las candidosis vulvovaginales. Además, no afecta la flora vaginal normal (Lactobacillus).
FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos
: FUNGISTAT* y FUNGISTAT DUAL* (terconazol), por ser antimicóticos de uso local (vaginal y cutáneo), tanto en forma de óvulos como en forma de crema, no poseen niveles de absorción sistémica significativos.
Después de la administración tópica, ya sea de óvulos o de crema, la absorción en ambos casos es lenta y limitada.
La concentración plasmática pico de terconazol fue de 0.004 mcg/ml después de dosis únicas o múltiples, y no se demostró acumulación de la droga.
Terconazol, que en mínimas cantidades alcanza a ser absorbido, es rápida y completamente metabolizado.
Después de la administración vaginal de terconazol, ocurre una rápida y extensa conversión de metabolitos.
Terconazol se elimina a través de la orina y las heces, en las primeras horas posteriores a la administración.
En conclusión, la difícil y reducida absorción de terconazol y su extensa metabolización, indican que no ocurre acumulación sistémica después de su administración local.
Contraindicaciones
: Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes de la fórmula.
Precauciones o restricciones de uso durante el em
: FUNGISTAT* y FUNGISTAT DUAL* pueden ser empleados incluso durante el embarazo.
Reacciones secundarias y adversas
: Ocasionalmente se han reportado ardor, comezón o irritación, los que siempre desaparecieron al interrumpir el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero
: El efecto terapéutico de FUNGISTAT* y FUNGISTAT DUAL* (terconazol) óvulos y crema, no es afectado por el uso de contraceptivos orales.
Alteraciones de pruebas de laboratorio
: No se conocen a la fecha.
Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉne
, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios clínicos llevados a cabo con terconazol, no se han reportado hasta el momento efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o de alteración de la fertilidad.
Dosis y vÍa de administraciÓn
: FUNGISTAT* (terconazol) Óvulos 80 mg: Dosis: Aplicar un óvulo profundamente en la vagina, diariamente por la noche al acostarse, durante tres días consecutivos.
Vía de adminitración: Vaginal.
Fungistat
* (terconazol) Crema al 0.8%: Dosis: Administrar el contenido del aplicador vaginal lleno hasta la marca (5 g), introduciéndolo profundamente en la vagina, diariamente por la noche al acostarse, durante cinco días consecutivos.
Vía de administració: Vaginal.
Fungistat dual
* (terconazol) Óvulos 80 mg: Dosis: Aplicar un óvulo profundamente en la vagina, diariamente por la noche al acostarse, durante tres días consecutivos.
Vía de administración: Vaginal.
Crema al 0.8%: Dosis: Aplicar en cantidad suficiente en los genitales externos, diariamente por la noche al acostarse, durante tres o cinco días consecutivos.
Vía de administración: Cutánea.
Se recomienda aplicar también en los genitales externos del compañero sexual, durante un periodo similar.
SobredosificaciÓn o ingesta accidental
. MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): No se cuenta con información al respecto. No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación.
Presentaciones
:
Fungistat
* se presenta en caja conteniendo tres óvulos vaginales de 80 mg.
Fungistat
* se presenta en caja conteniendo un tubo con 30 g de crema al 0.8% y un aplicador vaginal universal.
Fungistar dual
* se presenta en caja conteniendo tres óvulos vaginales de 80 mg, y tubo con 20 g de crema al 0.8%.
Recomendaciones para el almacenamiento
: Consérvese en lugar fresco. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.
Leyendas de protecciÓn
: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.