Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
•
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto
1.- Qué es
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable y
para qué se utiliza.
2.- Antes de usar
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable .
3.- Cómo usar
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable .
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable .
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable El principio activo de este medicamento es fosfomicina.
Cada vial contiene 1 g de fosfomicina (D.O.E.) en forma de sal disódica con ácido succínico.
El excipiente contenido en la ampolla disolvente es agua para inyección.
Titular:
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona.
Fabricante:
BRAUN MEDICAL, S.A.
C/ Huelma 5, Polígono Industrial Los Olivares
Jaén. España.
1.- QUÉ ES FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable se presenta
en forma de polvo y disolvente para solución inyectable en envases con 1 vial y 1 ampolla.
La fosfomicina es un antibiótico destinado al tratamiento de infecciones bacterianas.
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable está
indicado en infecciones complicadas o graves urinarias, dermatológicas, ginecológicas, respiratorias, del
aparato digestivo, del aparato locomotor, postquirúrgicas, septicemias, endocarditis y meningitis
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es
28022 MADRID
producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico. Profilaxis quirúrgicas en traumatismos abiertos,
cirugía abdominal, cardiovascular, neurocirugía, cirugía en enfermos con alto riesgo (transplantes,
inmunodeprimidos). Profilaxis en UCI, hemodiálisis o diálisis peritoneal y en grandes quemados.
2.- ANTES DE USAR FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable
No use FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable :
Si tiene Vd. hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de este
producto.
Tenga especial cuidado con FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable: – si alguna vez le ha ocurrido alguna circunstancia que haga sospechar de manifestaciones de
hipersensibilidad a la fosfomicina. Consulte a su médico antes de usar la medicación.
– en caso de que padezca insuficiencia renal. Su médico tendrá que realizar un ajuste de la dosis.
Embarazo y Lactancia
No se ha establecido la seguridad de fosfomicina durante el embarazo y lactancia en
humanos. Consulte a su médico si está embarazada o si puede existir la posibilidad de
embarazo, así como si está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas No hay evidencias que sugieran que fosfomicina pueda tener algún efecto en su capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de FOSFOMICINA LEVEL
INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable Cada gramo de fosfomicina disódica contiene 14,5 mEq de sodio. Por consiguiente, si Vd. requiere
restricción de sal por padecer alguna cardiopatía, hipertensión o
edema agudo de pulmón, si le
administran dosis altas o prolongadas, debe reducir la ingesta de sal y consultar con su médico para que
le hagan un control periódico de sus niveles de iones, sodio, potasio y cloro en
sangre. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
3.- CÓMO USAR FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios Recuerde usar el medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario.
Si estima que la acción de
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Como norma general, la pauta de tratamiento es la siguiente:
Adultos
Se recomienda la utilización de
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 4 g polvo
para solucion inyectable Niños
200-400 mg/kg/día, distribuidos en 2-3 administraciones equivalentes
Para profilaxis en hemodiálisis, la dosis es de 2 a 4 g después de cada diálisis. En caso
necesario y para un mejor ajuste de la dosis, se recomienda la utilización de
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 4 g polvo para solucion inyectable En caso de insuficiencia renal, su médico disminuirá la dosis.
Si Vd. usa más FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable del que debiera:
Si Usted ha usado más
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento
y la cantidad usada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562.04.20.
Si olvidó usar FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable :
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas sino continúe usando el medicamento en la
forma usual.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable puede tener efectos adversos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios Con la administración intravenosa de fosfomicina puede aparecer dolor más o menos intenso en la zona
de inyección.
Raramente se han observado casos de erupción cutánea,
urticaria y angioedema y reacciones de
hipersensibilidad graves (anafilaxia). En este caso, consulte con su médico o farmacéutico, ya que puede
tomar un medicamento que le haga desaparecer este efecto adverso, sin que tenga que abandonar la
medicación con fosfomicina.
Raramente se han descrito casos de vómitos, diarrea, dispepsia y náuseas.
En algunos casos, coincidiendo con el uso terapéutico de fosfomicina, se ha observado un incremento
transitorio de las enzimas hepáticas.
Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción
petequial leve. Raramente se ha descrito anemia aplásica.
Al emplearse la sal sódica, puede aparecer un incremento de los niveles de sodio en
sangre y una
disminución de los niveles de potasio.
Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis, disnea, broncoespasmo y cefalea.
En ocasiones, se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.
Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que Vd. crea que se
relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.
5.- CONSERVACIÓN DE FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable
Mantenga FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable
fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 4 g polvo para solucion inyectable Este prospecto ha sido aprobado enAbril 2003
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