Fosamax Plus

COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIFICACIÓN
Cada COMPRIMIDO de FOSAMAX® PLUS contiene: Ingredientes activos
Alendronato sódico trihidratado 91,37 mg (equivalente a 70 mg de ácido libre).
Colecalciferol 70 mcg (equivalente a 2800 U.I. de vitamina D3).
Ingredientes inactivos
Excipientes, c.s.p. 1 comprimido.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Ácido alendrónico: El ácido alendrónico es un bifosfonato que se une a la hidroxiapatita del hueso e inhibe específicamente la actividad de los osteoclastos, las células de resorción ósea. El ácido alendrónico reduce la resorción ósea sin efecto directo en la formación del hueso, aunque este último proceso es finalmente reducido debido a que la resorción y la formación van acopladas durante el recambio óseo.
Colecalciferol: La vitamina D3 es un secosterol que es convertido a 25-hidroxivitamina D3 en el hígado. La conversión a la hormona activa movilizadora del calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 (calcitriol) en los riñones es estimulada tanto por la hormona paratiroidea como por la hipofosfatemia. La actividad principal de 1,25-dihidroxivitamina D3 es aumentar la absorción intestinal tanto de calcio como de fosfato así como regular el calcio sérico, el calcio renal y la excreción de fosfato, formación ósea y resorción ósea.
Se necesita la vitamina D3 para la formación ósea normal. La insuficiencia de vitamina D se desarrolla cuando tanto la exposición a la luz solar como la ingesta alimenticia de esta vitamina son inadecuadas. La insuficiencia está relacionada con un balance negativo de calcio, pérdida ósea y aumento del riesgo de fractura. En los casos severos, la deficiencia ocasiona hiperparatiroidismo secundario, hipofosfatemia, debilitamiento muscular proximal y osteomalacia, aumentando aún más el riesgo de caídas y fracturas en individuos osteoporóticos.

INDICACIONES
FOSAMAX® PLUS está indicado para: ? Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas vertebrales por compresión) y para ayudar a asegurar los requerimientos de vitamina D.
? Tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas y para ayudar a asegurar los requerimientos de vitamina D.

CONTRAINDICACIONES
? Anormalidades del esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.
? Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida por lo menos durante 30 minutos.
? Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
? Hipocalcemia (ver Precauciones).
ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.

PRECAUCIONES
Ácido alendrónico: Como ocurre con otros productos que contienen bifosfonatos, FOSAMAX® PLUS puede causar irritación local en la mucosa gastrointestinal superior.
Se han reportado reacciones adversas esofágicas, tales como esofagitis, úlceras y erosiones esofági­cas, raramente seguidas por estenosis o perforación, en pacientes que reciben tratamiento con ácido alendrónico. En algunos casos dichas reacciones han sido serias y ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica, y se debe indicar a los pacientes que suspendan FOSAMAX® PLUS y busquen atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retrosternal, aparición o aumento de acidez.
El riesgo de experiencias adversas esofágicas severas pareciera ser mayor en los pacientes que se acuestan después de tomar FOSAMAX® PLUS y/o que no se lo toman con un vaso lleno de agua pura y/o que siguen tomando FOSAMAX® PLUS a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente las instrucciones completas sobre cómo debe tomar FOSAMAX® PLUS, y que el paciente las comprenda (ver Dosis y vía de administración).
Aunque en los extensos estudios clínicos con ácido alendrónico no se observó un aumento del riesgo, ha habido raros reportes (poscomercialización) de úlcera gástrica y duodenal, algunos severos y con complicaciones.
Debido a los posibles efectos irritantes del ácido alendrónico sobre la mucosa gastrointestinal superior y a un posible empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar FOSAMAX® PLUS a los pacientes con trastornos gastrointestinales superiores activos, como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras.
Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que tomen cada comprimido de FOSAMAX® PLUS con un vaso lleno de agua y que no se recuesten ni tomen alimento por lo menos durante 30 minutos y hasta después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar ni chupar el comprimido en la boca debido a la potencial ulce­ración de la orofaringe. Se debe indicar especí­ficamente a los pacientes que no tomen FOSAMAX® PLUS a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. Los pacientes deben ser específi­camente instruidos que descuidar estas instrucciones puede aumentar el riesgo de problemas esofágicos. Se debe indicar a los pacientes que si presentan síntomas de trastorno esofágico (como dificultad o dolor al deglutir, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez), deben dejar de tomar FOSAMAX® PLUS y consultar a su médico.
La osteonecrosis localizada de la mandíbula (ONJ), generalmente asociada con extracción de piezas dentarias y/o infección local con curación demorada, se ha reportado raramente con bifosfonatos orales (ver Reacciones adversas: Experiencia poscomercialización). La mayoría de casos de ONJ asociada a bifosfonatos se han dado en pacientes con cáncer tratados con bifosfonatos por vía intravenosa. Los factores de riesgo conocidos para la ONJ incluyen diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (p. ej., quimioterapia, radioterapia, corticosteroides), pobre higiene oral y desórdenes copatológicos (p. ej., enfermedad dental preexistente, anemia, coagulopatía, infección). Los pacientes que desarrollan ONJ deben recibir un cuidado apropiado a través de un cirujano oral.
Se ha reportado dolor en los huesos, las articulaciones y/o los músculos en pacientes que tomaban bifosfonatos. En la experiencia de poscomer­cialización, estos síntomas han sido raramente severos y/o incapacitantes (ver Reacciones adversas: Experiencia poscomercialización). El tiempo de inicio de los síntomas varía de un día a varios meses después de iniciar el tratamiento. La mayoría de los pacientes tienen alivio de los síntomas una vez que descontinúan el tratamiento. Un subgrupo tuvo síntomas recurrentes cuando se le readministró el mismo medicamento u otro bifosfonato.
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis de FOSAMAX® PLUS, deben tomar un comprimido a la mañana siguiente. No deben tomarse dos comprimidos el mismo día, pero sí deben volver a tomar un comprimido una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado.
No se recomienda usar FOSAMAX® PLUS en pacientes con depuración de creatinina