Androcur 100

Una TABLETA contiene: 100 mg de acetato de ciproterona. Excipientes c.s.p

ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIONES: ANDROCUR es un preparado hormonal que actúa contra las hormonas sexuales masculinas. Inhibe la acción de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) sobre los órganos blanco, como por ejemplo la próstata, frente al efecto de los andrógenos gonadales y/o adrenocorticales (unas glándulas productoras de hormonas situadas junto a los riñones). ANDROCUR también reduce las concentraciones de testosterona en sangre, lo cual brinda un efecto terapéutico adicional. Con dosis más elevadas de acetato de ciproterona se ha observado una tendencia ocasional a un ligero aumento de los niveles de prolactina (una hormona).
Todas estas modificaciones desaparecen al suspender el tratamiento.
ANDROCUR se emplea para el tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable.

CONTRAINDICACIONES
No emplee ANDROCUR: No use ANDROCUR si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico antes de comenzar a usar ANDROCUR.
? Si tiene una enfermedad hepática.
? Si sufre usted de trastornos hereditarios de la función hepática consistentes en una alteración de la excreción de un pigmento de los glóbulos rojos denominado bilirrubina (?síndrome de Dubin-Johnson? o ? síndrome de Rotor?).
? Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno (solo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis de un carcinoma de la próstata).
? Si tiene una enfermedad consuntiva (una enfermedad que ocasiona deterioro o pérdida de fuerzas), con excepción del carcinoma de próstata inoperable.
? Si tiene una depresión crónica grave.
? Si tiene o ha tenido un trastorno que afecte la circulación sanguínea: en especial, aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica).
? Si es alérgico (tiene hipersensibilidad) al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de ANDROCUR.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
? Durante el tratamiento se debe controlar periódicamente su función hepática, la función de una glándula situada junto a los riñones, productora de una hormona (función adrenocortical), así como también el cuadro hemático.
? En casos individuales se han informado trastornos de la función hepática, algunos de ellos severos (hepatitis y falla hepática, la cual ha tenido un desenlace fatal en algunos casos), con tratamientos de ANDROCUR a dosis elevadas. La mayor parte de los casos informados corresponde a hombres con carcinoma de la próstata. Los trastornos de la función hepática están relacionados con la dosis y se desarrollan usualmente varios meses después de haber comenzado el tratamiento. Por lo tanto, su médico debe vigilar su función hepática antes y durante el tratamiento, especialmente si está presente cualquier síntoma o signo sugestivo de toxicidad hepática (p. ej., prurito en todo el cuerpo o presencia de color amarillo de su piel).
? Al igual que con otros esteroides sexuales, se han informado en casos aislados alteraciones hepáticas benignas y malignas. En casos muy aislados los tumores hepáticos pueden provocar hemorragias internas con peligro para la vida del paciente. Por este motivo, es necesario informar al médico cuando se presenten molestias desacostumbradas en la zona superior del abdomen que no desaparezcan por sí mismas al poco tiempo.
? Ha de informarse al médico si se padece de diabetes, ya que esta enfermedad requiere una estricta vigilancia médica durante el tratamiento con ANDROCUR.
? ANDROCUR puede dar lugar ocasionalmente a una sensación de disnea.
? Se ha informado sobre la aparición de eventos tromboembólicos en pacientes tratados con ANDROCUR, aunque no se ha establecido una relación causal. Los pacientes con antecedentes de episodios previos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o con antecedentes de eventos cerebrovasculares (?trombosis?) o de tumores malignos avanzados tienen un mayor riesgo de presentar nuevos episodios tromboembólicos.
? Informe a su médico si usted ha presentado anteriormente algún trastorno que afecte la circulación sanguínea; en especial aquellas condiciones relacionadas con trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos (enfermedad tromboembólica) o si sufre de anemia de células falciformes o de diabetes severa con alteraciones vasculares, ya que en estas situaciones se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo en cada caso individual antes de que ANDROCUR sea prescrito por su médico. Toma de ANDROCUR con alimentos y líquidos: Las tabletas deben tomarse con algo de líquido después de las comidas. Embarazo y lactancia: No aplicable. Conducción de vehículos o uso de máquinas: ANDROCUR puede producir cansancio y adinamia afectando así la capacidad de concentración (esto es importante en el tránsito, como conductor o peatón, en el manejo de máquinas, o para otras ocupaciones cuya actividad requiere concentración elevada).

REACCIONES ADVERSAS
Como todos los medicamentos, ANDROCUR puede tener efectos secundarios.
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de ANDROCUR se citan en la sección ?Tenga especial cuidado con ANDROCUR?.
Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarios de acetato de ciproterona , pero para los cuales la asociación con ANDROCUR no ha sido confirmada ni refutada son:

Clasificación por órganos y sistemas	Muy frecuente ³1/10	Frecuente ³1/100 y	Poco frecuente ³1/1000 y	Raro ³1/10 000 y	Muy raro
Trastornos inmunitarios	Reacción de hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Aumento o disminución de peso
Trastornos psiquiátricos	Disminución de la libido, disfunción eréctil	Estado de ánimo deprimido Desasosiego (pasajero)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Erupción cutánea
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo	Osteoporosis
Trastornos mamarios y del sistema reproductor	Inhibición reversible de la espermatogénesis	Ginecomastia
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración	Fatiga Oleadas de calor Sudoración

Bajo tratamiento con ANDROCUR, se reducen el impulso sexual y la potencia y se inhibe la función de los testículos. Estos cambios son reversibles al suspender el tratamiento.
En el curso de varias semanas ANDROCUR inhibe la formación de espermatozoides (espermatogénesis) como resultado de sus acciones antiandrógenas y antigonadotropas. La espermatogénesis se recupera gradualmente en unos pocos meses después de suspender el tratamiento.
ANDROCUR puede ocasionar crecimiento de la glándula mamaria (conocido como ginecomastia, a veces asociada a hipersensibilidad mamilar al tacto). Estas manifestaciones por lo general remiten al suspender el tratamiento.
Como sucede con otros tratamientos antiandrógenos, la deprivación de andrógenos a largo plazo con ANDROCUR puede dar lugar a osteoporosis.
Si observa usted algún efecto secundario no mencionado en este inserto, por favor infórmelo a su médico.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.
Por favor informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante para medicamentos que contengan ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, productos que contienen la hierba de San Juan y para productos pertenecientes al grupo de las estatinas (medicamentos que se emplean para reducir los niveles elevados de los lípidos en la sangre como por ejemplo colesterol y triglicéridos).
Puede aumentar el riesgo de efectos adversos del tejido muscular asociados al empleo de estatinas (la llamada miopatía o rabdomiólisis) cuando se administran conjuntamente ciertas estatinas con altas dosis terapéuticas de acetato de ciproterona, ya que comparten la misma vía metabólica.

Ninguna.

SI EMPLEA USTED MÁS ANDROCUR DEL NECESARIO (SOBREDOSIFICACIÓN)
En los estudios de toxicidad tras la administración de una dosis única se demostró que el acetato de ciproterona, el principio activo de ANDROCUR, se puede clasificar como prácticamente no tóxico. Tampoco se espera la aparición de una intoxicación aguda tras la toma inadvertida única de un múltiplo de la dosis requerida para el tratamiento.
Si olvida usted tomar ANDROCUR: Las tabletas de ANDROCUR olvidadas deben ser descartadas (no se debe tomar una doble dosis para reemplazar las dosis individuales olvidadas).

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO
Una tableta de ANDROCUR 100 mg 2 a 3 veces al día (= 200-300 mg)
Las tabletas se toman después de las comidas, con algo de líquido.
Una vez se haya producido mejoría o remisión, no debe modificarse la dosis prescrita por el médico ni interrumpirse el tratamiento. Para disminuir el aumento inicial de los andrógenos en el tratamiento con agonistas GnRH: Al principio durante 5-7 días 1 tableta de ANDROCUR 100 mg 2 veces al día (= 200 mg) solo, a continuación durante 3 a 4 semanas 1 tableta de ANDROCUR 100 mg 2 veces al día (= 200 mg) junto con un agonista GnRH en la dosificación prescrita por el fabricante. Para tratar los sofocos en pacientes en tratamiento con análogos GnRH o sometidos a orquiectomía: ½ – 1 ½ tabletas de ANDROCUR 100 mg por día (50-150 mg) con aumento de la dosis hasta 1 tableta 3 veces al día (300 mg) si es necesario.
Si tiene la impresión de que el efecto de ANDROCUR es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico.

CONSERVACIÓN DE ANDROCUR
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

ANDROCUR se encuentra disponible en cajas con 10 tabletas.
Las tabletas de ANDROCUR se presentan en envases blíster formados por tiras termoformadas de cloruro de polivinilo y de lámina sellante de aluminio con cubierta termosellable. Las tabletas son oblongas, con un largo de 16 mm y un ancho de 5 mm. Perú: Importado por: BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 – San Isidro.