Fluoresceina Inyectable 20% Solucion

FLUORESCEINA INYECTABLE 20%

SOLUCION
Medio de diagnóstico oftalmológico

SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Fluoresceína sódica.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Fluoresceína sódica ………. 20.0 g

Vehículo, cbp ……………… 100.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

Está indicada en la fluoresceinoangiografía del fondo y de la vasculatura del iris.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de la inyección de la vena cubital, el colorante aparece en los vasos coroideos y retinianos en 9 a 14 segundos, por ser hidrosoluble se elimina por orina y sudor en aproximadamente 24 horas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Evite la fluoresceinoangiografía parenteral en mujeres embarazadas, especialmente durante el primer trimestre. No ha habido reportes de complicaciones durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad de su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Náuseas, cefalea, vómitos, síncope, hipotensión, otros signos y síntomas de hipersensibilidad, isquemia de la arteria basilar, tromboflebitis en el sitio de inyección, choque severo, convulsiones, casos raros de muerte, paro cardiaco, urticaria, broncospasmo, anafilaxia, fiebre, disnea transitoria, edema angioneurótico, mareos, orina de color amarillo brillante, que se normaliza en 24 a 36 horas, piel de color amarillento, que aclara de 6 a 12 horas. La extravasación en el sitio de inyección causa dolor intenso localizado y dolor en todo el brazo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado interacciones medicamentosas y de otro género ocasionadas por la fluoresceína.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la fluoresceína.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha evaluado su potencial sobre estos efectos.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: 500 a 750 mg de FLUORESCEINA INYECTABLE SOPHIA inyectados rápidamente en la vena cubital.
• Niños: 7.5 mg/kg inyectados rápidamente en la vena cubital. Evite la extravasación.

Vía de administración: Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el colorante.

Presentaciones:

Caja con 5 ampolletas de 10 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en ambiente fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo Núm. 738
Sector Hidalgo
44290 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 74610, SSA
GEAR-17357/94/IPPA