FLEXAFEN 400
TABLETAS
Antiinflamatorio y antiartrítico
DIBA, S.A., LABORATORIOS
–
Denominacion generica:
Ibuprofeno.
Forma farmaceutica y formulacion:
Cada tableta contiene:
Ibuprofeno ………… 400 mg
Excipiente, cbp …… 1 tableta
Indicaciones terapeuticas:
Ibuprofeno está indicado en padecimientos cuya sintomatología predominante es la inflamación o el dolor; entre los cuales se encuentran: artritis reumatoide, artritis juvenil, espondilitis anquilosante, osteoartritis, cuadros de gota aguda, fibrosis dorsolumbar, bursitis, lesiones de tejidos blandos, mialgias posquirúrgicas, en estados inflamatorios de vías respiratorias superiores, por ejemplo: faringoamigdalitis, laringitis, bronquitis, odontalgias, otalgias, etcétera.
Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:
Ibuprofeno de 400 mg es un antirreumático no esteroidal, con un alto poder antiinflamatorio y analgésico, que actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas. Ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico.
En estudios sobre actividad analgésica ibuprofeno resultó 30 veces más activo que el ácido acetilsalicílico. La
potencia antiinflamatoria medida en eritema producido en humano resultó satisfactorio para ibuprofeno a dosis
única de 300 a 800 mg. Los dos principales metabolitos resultaron inactivos, sugiriendo que ibuprofeno es el
agente farmacológico per se.
Ibuprofeno presenta una mejor tolerancia gástrica con respecto al ácido acetilsalicílico y derivados
pirazolónicos.
Ibuprofeno después de su administración oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y alcanza su
máxima concentración plasmática en 2 horas. Ibuprofeno se encuentra unido a proteínas y su vida media es de 2 a 4
horas. Después de su metabolismo hepático, es eliminado por la orina como metabolitos inactivos o sus
conjugados.
Ibuprofeno traspasa la barrera placentaria con facilidad, ingresa con lentitud en los espacios sinoviales.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Pacientes con antecedentes de asma, urticaria o rinitis, inducidos por la administración de ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroidal.
- Trastornos hematopoyéticos (leucopenia o trombocitopenia).
- No se administre durante periodos de embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lact
No se administre el producto en mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia. Aunque no existen estudios sobre mujeres embarazadas, los estudios en animales demuestra anormalidades fetales del sistema cardiovascular.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reportadas con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales, dolor epigástrico, vómitos, anorexia, diarrea, constipación, etc., ocasionalmente se ha reportado, cefalea, prurito, urticaria, hipotensión, taquicardia, hematuria, disminución de la función renal; en casos aislados ha sido reportado ambliopía tóxica, retención de líquidos y
edema. Interacciones medicamentosas y de otro genero:
El uso de ibuprofeno junto con anticoagulantes o drogas trombolíticas, puede incrementar los efectos anticoagulantes de éstos (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina, estreptoquinasa, uroquinasa, etc.).
El uso concomitante de ibuprofeno con salicilatos o agentes
antiinflamatorios, alcohol, corticotropina o esteroides, pueden incrementar el riesgo de alteraciones
gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia.
El empleo de insulina o hipoglucemiantes orales conjunto con ibuprofeno, presenta un incremento en el efecto de las
drogas hipoglucemiantes.
El ácido acetilsalicílico puede disminuir la biodisponibilidad del ibuprofeno.
Ibuprofeno puede disminuir la eliminación renal del litio y el metotrexato, incrementando el riesgo de una reacción
tóxica, su uso conjunto con diuréticos incrementa el riesgo de nefrotoxicidad.
Alteraciones en los resultados de pruebas de labor
Puede ocasionar alteraciones en las pruebas de fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, transaminasas séricas, glucemia, tiempo de sangrado, urea y creatinina.
Precauciones en relacion con efectos de carcinogen
Estudios a largo plazo en ratas y conejos no demuestran efectos teratogenéticos y/o carcinogenéticos, su efecto sobre la fertilidad no ha sido establecido. Sin embargo, no se recomienda el uso durante el embarazo ni durante la lactancia.
Dosis y via de administracion:
Dosis:
- Adultos: Tomar de 1 a 2 tabletas cada 6 a 8 horas dependiendo de la severidad de los síntomas; la dosis máxima diaria no deberá exceder de 2.400 mg.
- Adolescentes entre 12 a 16 años: 18 mg/kg de peso por día (máximo 2 tabletas por día). No se recomienda el uso de ibuprofeno en niños menores de 12 años.
Ibuprofeno puede ser ingerido con leche o alimentos para minimizar efectos colaterales gastrointestinales.
Vía de administración: Oral.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Las manifestaciones clínicas de una sobredosis pueden presentarse con vómitos, náuseas, dolor abdominal, cefalea, apnea, cianosis; su tratamiento se efectúa con lavado gástrico, inducir emesis con jarabe de ipecacuana, la administración de carbón activado reduce la absorción de ibuprofeno, la diuresis alcalina favorece la eliminación del producto; deberán aplicarse medidas generales de sostén (soporte respiratorio; equilibrio electrolítico, etc.).
La diálisis peritoneal no es medida adecuada para el tratamiento de intoxicación por ibuprofeno.
Presentaciones:
Caja con 10 y 20 tabletas de 400 mg.
Recomendaciones sobre almacenamiento:
Consérvese en lugar fresco y seco, protegido de la luz solar directa.
Leyendas de proteccion:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este producto durante periodos de embarazo o lactancia. No se administre en niños menores de 12 años.
Laboratorio y direccion:
LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
:
Reg. Núm. 556M94, SSA
GEA-18244/95/IPPA