Finasterida Aurobindo 1 Mg Comprimidos

• Finasterida Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene un medicamento llamado finasterida.
• Finasterida Aurobindo se usa para el tratamiento de pérdida de cabello de tipo masculino (también conocida como alopecia androgenética). Si después de leer este prospecto, tiene alguna pregunta sobre la pérdida de cabello de tipo masculino, consulte a su médico.
• La pérdida de cabello de tipo masculino es un trastorno frecuente que se cree que está causado por una combinación de factores genéticos y una hormona particular, llamada dihidrotestosterona (DHT). La DHT contribuye a acortar la fase de crecimiento del pelo y hace que el cabello sea más fino.
• En el cuero cabelludo, Finasterida Aurobindo disminuye específicamente los niveles de DHT bloqueando un enzima (5-alfa-reductasa Tipo II) que convierte la testosterona a DHT. Solamente los varones con pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa, pueden esperar un beneficio en el uso de Finasterida Aurobindo. En muchos de los varones tratados con Finasterida Aurobindo durante 5 años, la progresión de la pérdida de cabello se hizo más lenta, y al menos en la mitad de esos varones también mejoró de alguna forma el crecimiento del cabello.

No tome Finasterida Aurobindo

• Si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es una mujer (porque este medicamento es para hombres, ver sección Embarazo). Los ensayos clínicos han mostrado que Finasterida Aurobindo no es efectivo en mujeres con pérdida de cabello.
• Si usted está tomado finasterida o dutasterida para un problema de próstata llamado hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo.

• Finasterida Aurobindo no debe ser utilizada por niños y adolescentes menores de 18 años.
• Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si usted se va a someter a un análisis para determinar cáncer de próstata llamado PSA (antígeno prostático específico). Esto se debe a que Finasterida Aurobindo puede afectar los resultados de este test.
• Finasterida puede afectar la fertilidad masculina. Los pacientes que estén planeando tener hijos deben considerar interrumpir el tratamiento.
• Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario como bultos, dolor, aumento del tamaño de la mama o secreción del pezón ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
• Informe a su médico o farmacéutico acerca de cualquier problema médico que tenga o haya tenido, y sobre cualquier alergia.

Uso de Finasterida Aurobindo con otros medicamentos

Finasterida Aurobindo puede ser usado, normalmente, con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Finasterida Aurobindo si está tomando finasterida o dutasterida para un problema de próstata llamado hiperplasia benigna de próstata (HBP).

Toma de Finasterida Aurobindo con los alimentos, bebidas y alcohol

Finasterida Aurobindo se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Las mujeres no pueden usar Finasterida Aurobindo debido al riesgo en el embarazo.
• No toque comprimidos aplastados o rotos de Finasterida Aurobindo si es una mujer embarazada o si cabe la posibilidad de que esté embarazada.
• Si una mujer embarazada con un feto masculino absorbe el componente activo de Finasterida Aurobindo tras haberlo ingerido por vía oral o a través de la piel, su hijo podría nacer con anomalías de los órganos sexuales.
• Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Finasterida Aurobindo, debe consultar a un médico.
• Los comprimidos de Finasterida Aurobindo están recubiertos para evitar el contacto con el componente activo durante la manipulación normal.

Si su pareja está o puede estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen (por ejemplo mediante el uso de un preservativo).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Finasterida Aurobindo afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Finasterida Aurobindo contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos para el tratamiento de pérdida de cabello de tipo masculino con Finasterida Aurobindo

No se dispone de información sobre el uso de finasterida con minoxidil, otro tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de pérdida de cabello de tipo masculino que se aplica en la cabeza.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• La dosis normal es un comprimido cada día.
• Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
• Finasterida Aurobindo no actuará más rápido ni mejor por tomar más de un comprimido al día.

Su médico le ayudará a determinar si Finasterida Aurobindo da resultados en su caso. Es importante tomar Finasterida Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le indique. Finasterida Aurobindo sólo actúa a largo plazo si se mantiene su administración.

Si toma más Finasterida Aurobindo del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos por error, contacte inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome el próximo comprimido cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Aurobindo

Para apreciar el efecto máximo puede ser necesario tomar el medicamento durante 3 a 6 meses. Es importante que trate de tomar Finasterida Aurobindo durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico. Si deja de tomar Finasterida Aurobindo, probablemente perderá el pelo que haya ganado en los 9 a 12 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos han sido, normalmente, pasajeros con el tratamiento continuado o han desaparecido cuando el tratamiento se interrumpe.

Poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• deseo sexual disminuido,
• dificultades para lograr la erección,
• problemas con la eyaculación, incluyendo una disminución de la cantidad de semen eyaculado,
• estado de ánimo deprimido

Frecuencia no conocida:

• reacciones alérgicas incluyendo erupción, picor, bultos bajo la piel (habones) e hinchazón de los labios y la cara,
• sensibilidad y aumento del tamaño de la mama,
• dolor testicular,
• latido rápido del corazón,
• dificultad persistente para tener erección después de interrumpir el tratamiento,
• disminución persistente en el deseo sexual después de interrumpir el tratamiento,
• problemas persistentes de eyaculación después de interrumpir el tratamiento,
• se ha observado infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante mucho tiempo con otros factores de riesgo que pudieran afectar a la fertilidad. Se ha observado normalización o mejora de la calidad del semen después de la interrupción de finasterida. No han sido realizados estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de finasterida en la fertilidad del hombre,
• enzimas hepáticas elevadas

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos, dolor, aumento del tamaño de la mama o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

Deje de tomar Finasterida Aurobindo e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de su cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• bultos bajo la piel (habones),
• dificultad al respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blister y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Finasterida Aurobindo

• El principio activo es Finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz pregelatinizado, docusato de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:hipromelosa, hidroxipropil celulosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película de color marrón, octogonales, bicovexos, grabados con “J” por una cara y con “81” por la otra cara.

Finasterida Aurobindo comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blísterblancos opacos de PVC/PE/PVdC/Aluminioy en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno conteniendo gel de sílice como desecante.

Tamaños de envase:

Envase blister: 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película

Frasco de PEAD: 30 y 1000 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811

fax: ++ 44 20 8845 8795

o

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten

España:FINASTERIDA AUROBINDO 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia:FINASTERIDE AUROBINDO 1 mg, comprimé pelliculé

Italia:Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg compresse rivestite con film

Malta:Finasteride 1 mg film-coated tablets

Portugal:Finasterida Aurobindo

Reino Unido:Finasteride 1 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:julio de2013.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es.