Fibroxol Tabletas

FIBROXOL

TABLETAS
Tratamiento de las hiperlipidemias

ASPEN LABS

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Denominacion generica:

Bezafibrato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Bezafibrato …………. 200 mg

Excipiente, cbp ……. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

FIBROXOL* esta indicado en las hiperlipidemias primarias (tipo IIa, IIb, III, IV y V de acuerdo a la clasificación de Fredrickson), también en las hiperlipidemias secundarias como son las hipertrigliceridemias severas. En pacientes diabéticos, el bezafibrato ha producido disminución en la concentración de glucosa en sangre, además del nivel postprandial de ácidos grasos libres.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: El efecto de disminuir los niveles de lípidos sanguíneos elevados (triglicéridos y colesterol) cuando la dieta y los cambios de estilo de vida o el ejercicio, no han mejorado o disminuido esos niveles, han traído como consecuencia el uso de productos como el bezafibrato que provocan una reducción de los niveles de triglicéridos, lipoproteínas aterogénicas (VLDL y LDL) e incrementa a las lipoproteínas antiaterogénicas (HDL). En sangre se ha encontrado que reduce los niveles de fibrinógeno plasmático con la disminución de la viscosidad del plasma y de la sangre, por ende una disk inhibición de la agregación plaquetaria.

Farmacocinética:

Absorción: El bezafibrato tiene una absorción muy rápida en el tracto gastrointestinal, alcanzando de 1 a 2 horas, después de su administración, las concentraciones plásmáticas máximas. Se reduce hasta en 50% al absorción del bezafibrato en presencia de colestiramina, no así con los alimentos.

Metabolismo: Se metaliza en glucurónido de bezafibrato e hidróxido de bezafibrato.

Distribución:La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95% y el volumen de distribución es de 17 lt.

Excreción: Se realiza hasta en 95% por orina y otra pequeña parte por las heces.

Contraindicaciones:

En pacientes con enfermedades hepáticas, enfermedades de vesícula biliar con o sin colelitiasis, en pacientes con daño renal y niveles de creatinina sérica mayor de 6 mg/dl.

Precauciones generales:

Todo paciente que requiera iniciar con hipolipemiantes orales, deberá previamente haber tenido un régimen dietético estricto y tratamiento en caso de hiperlipidemias secundarias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El bezafibrato no debe de instituirse como tratamiento durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Frecuentes: Perdida de apetito, sensación de opresión gástrica y náuseas.

Ocasionales: Prurito, urticaria, calambres e incremento de transaminasas hepáticas.

Rara vez: Impotencia, alopecia e hipersensibilidad al fármaco.

Todos los síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Existe una potencialización con los anticoagulantes al inicio del tratamiento, por lo que se deberá ajustar la dosis (disminuyéndola en 30 a 50%) e irla aumentando progresivamente de acuerdo al tipo de coagulación. Lo mismo puede suceder con las sulfonilureas y la insulina.

Por otro lado cuando se asocia con estrógenos, puede desencadenar un aumento de los niveles lipídicos, por lo que se deberá dar el tratamiento en forma individual.

Cono se describió anteriormente, la asociación de bezafibrato y colestiramina, trae una disminución en la absorción de la primera, debiéndose mantener un intervalo de cuando menos 2 horas entre las dos tomas.

Es importante hacer notar que no debe de asociarse (o tomarse juntos) los inhibidores de la monoaminooxidasa y bezafibrato.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han reportado disminución en los niveles de fosfatasa alcalina, otro cambio es la elevación de la fosfocinasa creatinina sérica. Se han reportado cambios muy ocasionales en niveles de hemoglobina, hematocrito y hematíes.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos carcinogénicos y mutagénicos, existen reportes de haber administrado en conejos, dosis de hasta 300 mg/kg, sin haber tenido datos teratogénicos.

Dosis y via de administracion:

Oral.

FIBROXOL* se recomienda administrar una tableta cada 8 horas con la comida o después de ella.

• En pacientes con hipertrigliceridemia se recomienda 1 tableta cada 12 horas.
• En pacientes con intolerancia gástrica o deterioro renal se recomienda 1 tableta al día.
• En pacientes bajo diálisis, se recomienda 1 tableta cada tercer día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay datos precisos de sobredosificación, pero si se sospecha, deberá suspenderse el producto y se monitoreará en forma continua al paciente.

No se conoce ningún antídoto específico.

Presentaciones:

Caja con 10, 20 30 y 60 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 Mayo Núm. 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México
* Marca registrada

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Reg. Núm. 636M2005, SSA IV