Fentanilo Actavis 25 Microgramos/h Parches

Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos potentes llamados opioides.

El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, atravesando la piel, hasta el organismo.

Adultos:

Fentanilo Actavis se usa para el tratamiento del dolor persistente grave que sólo puede ser tratado adecuadamenteconanalgésicos fuertes.

Niños:

Fentanilo Actavis se usa para el tratamiento a largo plazo del dolor persistente grave en niños de 2 años o mayores que han sido tratados previamente con otros analgésicos fuertes.

No use Fentanilo Actavis

• si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece dolor que dura sólo poco tiempo, p. ej., tras una intervención quirúrgica.
• si su sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión en el cerebro.
• si tiene problemas graves para respirar (depresión respiratoria).

Advertencias y precauciones

Si el parche se adhiere a otra persona

El parche debe ser utilizado únicamente por la persona a la que se le ha recetado. Se han notificado casos en los que un parche se pegó accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, retiren el parche inmediatamente y busquen atención médica.

Su médico utilizará el tratamiento con Fentanilo Actavis como parte de un tratamiento integrado del dolor y vigilará con regularidad su respuesta individual a Fentanilo Actavis.

Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Actavis debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos que se describen a continuación, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico necesite recetarle una dosis menor de fentanilo:

• asma,depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar
• tensión arterial baja
• función del hígado deteriorada
• función de los riñones deteriorada
• si ha tenido una lesión en el cráneo, un tumor en el cerebro, signos de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, alteraciones de la visión), cambios en su estado de consciencia, pérdida de consciencia o coma
• latido del corazón lento e irregular (bradiarritmias)
• miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos)
• si toma antidepresivos o antipsicóticos, ver el apartado “Uso de Fentanilo Actavis con otros medicamentos”

Informe a su médico si aparece fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura del cuerpo puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel. Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche colocado en la piel a calor directo, comocompresas calientes,mantas eléctricas,camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños intensivos de sol, botellas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños de aguas termales. Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con ropa durante los días calurosos del verano. El parche transdérmico de fentanilo contiene metal. Antes de una resonancia magnética debe retirarse el parche ya que se puede sobrecalentar durante una resonancia magnética y causar quemaduras en la zona de la piel más cercana al parche.

Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Fentanilo Actavis durante un periodo prolongado. Sin embargo, se observa raramente durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.

Fentanilo Actavis puede producir estreñimiento. Para obtener consejo sobre cómo prevenirlo, consulte con su médico o farmacéutico.

Si es usted anciano o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le vigilará más estrechamente, porque puede ser necesario recetarle una dosis menor.

No deben cortarse los parches en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de los parches divididos.

Niños y adolescentes

Por regla general, Fentanilo Actavis sólo debe ser utilizado en niños y adolescentes de 2 años o mayores que han sido tratados previamente con otros opioides (p.ej. morfina). Fentanilo Actavis no se debe usar en bebés y niños menores de 2 años de edad.

Con el fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño, se debe tener precaución a la hora de elegir el lugar de aplicación del parche transdérmico de Fentanilo (ver sección 3 Cómo usar Fentanilo Actavis) y vigilar estrechamente la adhesión del parche.

Uso de Fentanilo Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si toma barbitúricos (usados para el tratamiento de los trastornos del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No se recomienda usarlos junto con Fentanilo Actavis.

Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (p. ej. moclobemida para tratar la depresión o selegilina para tratar la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los últimos 14días. Si estos medicamentos se usan juntos, puede potenciarse su toxicidad.

Si toma al mismo tiempo medicamentos que afectan a la función del cerebro, es más probable que tenga efectos adversos, en especial, dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a:

• medicamentos usados para tratar la ansiedad (tranquilizantes)
• medicamentos usados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos)
• anestésicos; si cree que va a tener que utilizar un anestésico, informe al médico o al dentista que está usando Fentanilo Actavis
• medicamentos usados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes)
• medicamentos usados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos/antieméticos)
• otros analgésicos de acción potente (opioides)
• algunos medicamentos para el dolor de espalda u otras enfermedades musculoesqueléticas dolorosas (relajantes musculoesqueléticos)
• alcohol

No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté usando Fentanilo Actavis, a menos que sea vigilado estrechamente por su médico.

Estos medicamentos pueden aumentar los efectos y los efectos adversos de Fentanilo Actavis. Esto se aplica, por ejemplo, a:

• ritonavir (usado para tratar el SIDA)
• ketoconazol, itraconazol (usados para tratar enfermedades producidas por hongos)
• diltiazem (usado para tratar enfermedades del corazón)
• cimetidina (usada para tratar enfermedades gastrointestinales)
• antibióticos macrólidos (usados para tratar infecciones)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• algunos medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)

Uso de Fentanilo Actaviscon alcohol

El uso simultáneo de Fentanilo Actavisy bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves, y puede producir dificultad para respirar, disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma. No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Fentanilo Actavis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Fentanilo Actavisdurante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el recién nacido. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Actavis, consulte a su médico. Fentanilo Actavis no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo. Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el lactante, como sedación y depresión respiratoria. Debe desecharse la leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo Actavisinfluye significativamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se espera, sobre todo, al principio del tratamiento, con cualquier cambio de dosis, así como en combinación con alcohol o tranquilizantes. Si ha estado usando la misma dosis de Fentanilo Actavis durante un largo periodo de tiempo, su médico puede decidir que puede conducir y utilizar máquinas peligrosas. No conduzca ni utilice máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanilo Actavis a menos que su médico le haya dicho que puede hacerlo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Actavises más adecuada para usted. Su médico basará esta decisión en: la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento para el dolor que haya estado recibiendo hasta este momento.

Según su respuesta, puede ser necesario ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas tras la aplicación del primer parche, y sus efectos disminuyen gradualmente tras la retirada del parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.

Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos de forma adicional hasta que el parche transdérmico de fentanilo comience a funcionar completamente. Luego, Fentanilo Actavis debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente, y debe poder dejar de tomar estos analgésicos adicionales. No obstante, a veces, puede que todavía los necesite.

Uso en niños y adolescentes

Fentanilo Actavis sólo debe ser utilizado en niños y adolescentes de 2 años o mayores que han sido tratados previamente con otros opioides (p.ej. morfina). Fentanilo Actavis no se debe usar en bebés y niños menores de 2 años de edad.

Cómo aplicar Fentanilo Actavisparches transdérmicos

• Encuentre una zona plana, en la parte superior de su cuerpo (tronco) o en la parte superior del brazo, en la que la piel no tenga vello, cortes, lunares u otras imperfecciones de la piel. La zona del cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
• Si la piel tiene vello, córtelo con tijeras. No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel. Si es necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
• Los parches deben ser inspeccionados antes de su uso. Los parches que estén cortados, divididos, o dañados de alguna forma no deben ser utilizados.
• El parche de Fentanilo Actavis deberetirarse de la bolsa protectora doblando la muesca en primer lugar (situada cerca de la punta de la flecha en la etiqueta de la bolsa) y luego con cuidado rasgando el material de la bolsa. Si sirven tijeras para abrir la bolsa, se debe cortar cerca del borde sellado para así no dañar el parche que se encuentra dentro de la bolsa.
• Debe pegar el parche inmediatamente tras abrir el envase. Cuando se haya retirado la lámina protectora, coloque el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel. Observe con atención que el parche se pega adecuadamente por los bordes.
• Un parche transdérmico de fentanilo se usa durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplicó el parche. Puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche.
• La zona de aplicación del parche no debe exponerse al calor procedente de fuentes de calor externas (ver Advertencias y Precauciones).
• Dado que el parche transdérmico está protegido por una lámina de soporte externa impermeable, también puede llevarlo mientras se ducha.
• En los niños, la zona preferible para la aplicación del parche es la parte superior de la espalda, para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.

Cómo cambiar el parche transdérmico

• Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico. En la mayoría de los casos, esto ocurre a las 72 horas (3 días); en algunos pacientes, a las 48 horas (2 días). Normalmente, el parche no se despega por sí mismo. Si tras la retirada del parche quedaran residuos de éste sobre la piel, pueden limpiarsirvendo cantidades abundantes de jabón y agua.
• Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos queden adheridos entre sí. Vuelva a introducir los parches usados en el estuche y entrégueselos a su farmacéutico.
• Aplique un nuevo parche tal como se describió con anterioridad, pero en otra zona de la piel. Deben transcurrir al menos 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona.

Si usa más Fentanilo Actavis del que debiera

Si ha aplicado más parches de los que le recetaron, retírelos y acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

El signo de sobredosis más frecuente es la disminución de la capacidad para respirar. Los síntomas son que la persona respira de forma anormal, lenta o débilmente. Si esto ocurriese, retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.

Otros signos y síntomas de sobredosis son sensación de sueño, temperatura del cuerpo baja, frecuencia del corazón lenta, disminución deltonode los músculos, tensión arterial baja, sedación profunda, pérdida de la coordinación de los músculos,contracciónde las pupilas y convulsiones.

Si olvidó usarFentanilo Actavis

Nunca utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Debe cambiar elparche a lamisma hora del día cadatresdías(cada72 horas), a menos que su médico le indique otracosa.Sise leolvida, entonces cambie el parche tan pronto lo recuerde. Si tarda muchoen cambiar elparche, debeponerse encontacto consumédicoporque podríanecesitar algún analgésico adicionalmente.

Siinterrumpeeltratamiento con Fentanilo Actavis

Si deseainterrumpir o suspendereltratamiento,siempre debe hablar con su médico sobre los motivos para la interrupción y eltratamientode continuación.

El uso prolongado de Fentanilo Actavispuede producirdependenciafísica.Sidejade utilizar losparches,puede sentirsemal.

Dadoqueelriesgode síntomas desíndrome deabstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblor muscular)es mayor cuandoel tratamiento seinterrumpe repentinamente,nuncadebeinterrumpir el tratamiento conFentanilo Actavis porsí mismo, sinosiempre consultándolo primero con su médico.

Si tienecualquier otraduda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igualquetodos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes

en más de 1 de cada 10 pacientes tratados

Frecuentes

entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

Poco frecuentes

entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

Raros

entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

Muy raros

en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves muy raros, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente o acudir al hospital: depresión respiratoria grave (dificultad grave para respirar, respiración rápida) o bloqueo completo del tubo digestivo(dolorconvulsivo,vómitos,flatulencia). Si sufre un efecto adverso grave, su médico puede decidir hacerle un seguimiento durante 24 horas, ya que fentanilo puede afectar al organismo durante algún tiempo después de quitar el parche.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:Sensación de sueño, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, estreñimiento.

Frecuentes:Ojos enrojecidos, pérdida de apetito, dificultad para dormir, depresión, miedo generalizado, confusión, alucinaciones,nerviosismo, temblor involuntario, cosquilleo, vértigo, sensación desagradable de latido irregular y/o fuerte del corazón, tensión alta, dificultades para respirar, diarrea, sequedad de boca, flujo de saliva reducido o ausente, dolor de estómago, indigestión, sudoración excesiva, reacción de la piel en el lugar de aplicación, picor, erupción, enrojecimiento de la piel (eritema), espasmos musculares, dificultad para orinar, sensación inusual de sueño o cansancio (efecto depresor de la función cerebral), pérdida de fuerza física, malestar general, sensación de frío.

Poco frecuentes:Agitación, desorientación, sensación inusual de felicidad, pérdida de memoria, disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel, ataques epilépticos (incluyendo convulsiones clónicas y de tipo gran mal), trastornos del habla, disminución de la tensión arterial y del ritmo del corazón, piel azulada, dificultades en la respiración (depresión respiratoria), obstrucción intestinal, eccema, dermatitis. Erupción, enrojecimiento de la piel y picor generalmente desaparecen en un día tras la retirada del parche. Espasmo muscular, impotencia masculina, disfunción sexual, reacciones en la piel en el lugar de aplicación, enfermedad pseudogripal, síndrome de abstinencia, sensación de cambios de temperatura corporal.

Raros:Constricción de las pupilas, latido del corazón irregular, dilatación de los vasos sanguíneos, paro respiratorio (apnea), respiración demasiado lenta o superficial que no satisface las necesidades del organismo (hipoventilación), hipo, obstrucción del tubo digestivo.

Muy raros:Reacciones alérgicas agudas generalizadas con disminución de la tensiónarterial y/o dificultad para respirar (reacciones anafilácticas/anafilaxis), ideas delirantes, estados de excitación, confusión, disminución de la agudeza visual, gases que producen dolor, dolor de vejiga, producción de orina anormalmente baja (disminución de la excreción urinaria).

Los efectos adversos siguientes también pueden producirse pero no se conoce su frecuencia: Shock/reacción anafiláctica, respiración lenta.

Si ha estado usando Fentanilo Actavisdurante algún tiempo, podría ocurrir que Fentanilo Actavis fuese menos eficaz, y fuera necesario un ajuste de dosis (puede desarrollar tolerancia).

También puede desarrollar dependencia física y experimentar síntomas de abstinencia si interrumpe el uso de los parches repentinamente. Los síntomas de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes tratados con parche transdérmico de fentanilo experimentan efectos adversos similares a los efectos adversos observados en adultos.

No existe riesgo específico para niños y adolescentes cuando sirve de la forma indicada.

Los efectos adversos muy frecuentes observados en niños en ensayos clínicos fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener los parches de Fentanilo Actavis tanto usados como no usados fuera del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Lafecha decaducidad es el último día del mesquese indica.

Condiciones de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y los caducados, deben desecharse o devolverse a la farmacia para su eliminación. Los parches usados deben doblarse por la mitad, pegados por los bordes adhesivos, e introducirlos en el estuche hasta que se desechen o se devuelvan a la farmacia.

Manipulación del parche

Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. La exposición accidental a parches usados y no usado, sobre todo en niños puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no usados deben ser devueltos a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deFentanilo Actavis

• El principio activo es fentanilo. Cada parche libera 25 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 7,5 cm2contiene 4,125 mg de fentanilo.

• Los demás componentes son:

Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato

Lámina de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul

Capa de liberación: lámina de tereftalato de polietileno (siliconizado)

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Actavises un parche transdérmico transparente, con un soporte adhesivo para que pueda pegarse sobre la piel. Los parches transdérmicos llevan una impresión azul que indica la dosis.

Fentanilo Actavis está disponibleen envases de3, 4, 5, 8, 10, 16 ó 20parches transdérmicos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8. Oficinas 11, 12 y 13

28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaFentanyl Actavis 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

AustriaFentanyl Actavis 25 µg/h transdermales Pflaster

BulgariaVictanyl

DinamarcaFentanyl Actavis

EslovaquiaFentanyl Actavis

EsloveniaVictanyl 25 mcg/ h transdermalni obliž

EspañaFentanilo Actavis 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Países BajosFentanyl Actavis 25 µg/ uur

HungríaSedaton 25

IslandiaFentanyl Actavis 25 míkróg/klst. forðaplástur

PoloniaFentaratio Actavis µg/h

PortugalFentanilo Actavis

Reino UnidoVictanyl 25 micrograms/h transdermal patch

RumaníaFentanyl Actavis 25µg/ hplasture transdermic

SueciaFentanyl Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/