Fenilefrina / Paracetamol (acetaminofen) /

FENILEFRINA / PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) / CAFEINA

TABLETAS
Tratamiento de las molestias de la gripe, sinusitis, rinitis y fiebre del heno

FARMACIAS DEL AHORRO

Indicaciones terapeuticas:

Antigripal con triple acción: analgésica, antipirética y descongestionante, útil en el alivio del dolor, la fiebre y de las molestias causadas tanto por la gripe o resfriado común, como por afecciones respiratorias (rinitis alérgica, sinusitis y fiebre del heno).

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
• Niños menores de 12 años.
• Pacientes con alteraciones hepáticas; enfermedad renal, trastornos en la coagulación, hipertensión arterial, cardiopatías, glaucoma, enfermedades de la próstata o hipertiroidismo.
• No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión de los mismos.
• No asociar con reserpina, guanetidina, metildopa o antidepresivos tricíclicos.
• Este producto no deberá administrarse con otros productos que contengan paracetamol, por riesgo de sobredosificación.
• No consumir bebidas alcohólicas de forma simultánea.

Precauciones generales:

Usar con precaución en pacientes con las siguientes patologías:

• Asma bronquial.
• Enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial.
• Diabetes mellitus.
• Glaucoma.
• Hipertrofia prostática, obstrucción intestinal e hipertiroidismo.
• Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, ya que se han reportado casos de anemia hemolítica con el uso de paracetamol.

En pacientes diagnosticados con, daño hepático o renal, consultar al médico antes de la administración. Existe mayor riesgo de hepatotoxicidad y sangrado gástrico en consumidores crónicos de alcohol (más de tres bebidas al día). No es recomendable su uso por más de cinco días consecutivos sin consultar al médico. No debe excederse la dosis recomendada.

En caso de sobredosificación es necesaria la atención médica inmediata, aun si no hay síntomas aparentes.

Se recomienda limitar el uso de alimentos, bebidas u otros medicamentos que contengan cafeína.

Dosis mayores a 250 mg/día de cafeína incrementan la frecuencia y severidad de los efectos adversos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia debido a que algunos compuestos del medicamento podrían atravesar la barrera placentaria y/o encontrarse en la leche materna causando efectos tóxicos al feto o neonato. Fenilefrina no cruza la barrera placentaria, pero puede producir vasoconstricción en la circulación uterina, reduciendo el flujo sanguíneo, lo que puede resultar en hipoxia fetal. Cafeína potencia el efecto teratogénico del tabaco, alcohol, ergotamina y propanolol. El uso de altas dosis de cafeína (mayores a 300 mg/día) se ha asociado con mayor incidencia de infantes de bajo peso al nacer.

Reacciones secundarias y adversas:

En dosis mayores a las recomendadas o en caso de intoxicación aguda, esto es dosis de 10 a 15 g, paracetamol puede producir necrosis hepática, alteraciones hematológicas, reacciones cutáneas como eritema, exantemas, pústulas y necrólisis epidérmica tóxica (incidencia

Los efectos secundarios simpaticomiméticos con el uso de fenilefrina incluyen depresión del SNC, inquietud, ansiedad, temor, tensión, insomnio, temblores, convulsiones, debilidad, vértigo, mareos, cefalea, rubor, palidez, urticaria, edema facial, eritema, dificultad respiratoria secundaria a broncospasmo, sudoración, náuseas, vómito, anorexia, diarrea, calambres musculares, poliuria, disuria, espasmo del esfínter vesical, retención urinaria. Los efectos cardiovasculares asociados con los simpaticomiméticos incluyen hipertensión, crisis hipertensivas, taquicardia, arritmias, dolor anginoso, insuficiencia precordial, colapso cardiovascular.

Altas dosis de cafeína pueden producir arritmias, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, eritema, sequedad de la piel, alteraciones de glucosa sérica, excitabilidad, insomnio, agitación psicomotriz, nerviosismo, irritabilidad. Cefalea y letargia son los síntomas más característicos de la suspensión de cafeína; ésta produce diuresis usualmente en dosis mayores a 250 mg/día.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el riesgo de incrementar el sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto significativo. Se recomienda no consumir más de 2 g al día de paracetamol; en caso de tratamiento crónico, vigilar el INR. Debido a que no existe una alternativa más segura, paracetamol sigue siendo el analgésico y antipirético de elección en los pacientes tratados con anticoagulantes orales. Fosfenitoína y fenitoína disminuyen la efectividad de paracetamol e incrementan el riesgo de hepatotoxicidad. Debe evitarse el uso crónico y múltiples dosis de paracetamol en pacientes tratados con zidovudina para evitar el riesgo de hepatotoxicidad y neutropenia. Propantelina disminuye la velocidad de absorción de paracetamol y metoclopramida la acelera.

Los efectos ?-adrenérgicos se incrementan sustancialmente en presencia de antidepresivos tricíclicos, por lo que su uso concomitante con fenilefrina debe evitarse.

La coadministración de simpaticomiméticos e IMAO puede producir hipertensión severa.

Disulfiram incrementa la vida media de cafeína. Por su parte cafeína disminuye el metabolismo de teofilina, incrementando las concentraciones plasmáticas y el riesgo de toxicidad. Cafeína reduce los efectos sedativos y ansiolíticos de las benzodiacepinas. El uso de fenilpropanolamina junto con cafeína incrementa la presión arterial y eleva los niveles plasmáticos de cafeína. Ciprofloxacino y verapamilo incrementan la vida media de cafeína. En general, las quinolonas incrementan dos a cuatro veces las concentraciones de cafeína. La absorción del hierro disminuye con la administración concomitante de cafeína.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existe evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad ni de efectos sobre la fertilidad relacionados con el uso de alguno de los componentes de la fórmula. No se use en niños menores de 12 años.

Dosis y via de administracion:

Oral

Adultos y niños mayores de 14 años: 1 tableta cada ocho horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las intoxicaciones ocurren por dos causas: dosis únicas excesivas (intoxicación aguda) o dosis no excesivas utilizadas por mucho tiempo (intoxicación crónica). Los trastornos que por intoxicación aguda pudieran aparecer en este caso son: cianosis, anemia hemolítica, hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, trastornos nerviosos, alérgicos y cardíacos, ataxia, incoordinación y convulsiones.

Tratamiento:

Intoxicación aguda: En estos casos se recomienda lavado gástrico o inducir el vómito y vigilar las funciones respiratoria y circulatoria. Deberá instaurarse tratamiento sintomático, especialmente en casos de depresión respiratoria y taquicardia. Como antídoto para evitar el daño hepático se administra metionina en dosis de 10 g fraccionados en 12 horas.

Intoxicación crónica: Debe suprimirse el medicamento y, si existe cianosis y anemia hemolítica debe realizarse una transfusión sanguínea. La nefropatía exige la supresión inmediata del fármaco y si existe insuficiencia renal, la hemodiálisis.

Fenilefrina incrementa la presión sanguínea con bradicardia refleja asociada. El tratamiento de elección con antagonistas alfa-adrenérgicos (hipertensión) y atropina (bradicardia) puede producir irritabilidad, cefalea, náuseas y vómito. Se pueden presentar convulsiones con dosis tóxicas de cafeína y daño hepático por paracetamol. Otros síntomas pueden ser disnea, taquicardia, arritmias, palpitaciones, mareos y depresión del SNC.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 14 años. No se use por más de cinco días, ya que paracetamol usado por periodos prolongados puede ocasionar daño hepático. No tome bebidas alcohólicas mientras use este producto. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS DEL AHORRO	Tabletas 50/5/500 mg	20 tabletas