Facelit Capsulas

FACELIT

CAPSULAS
Antibiótico

COLLINS, S.A. de C.V., PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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Denominacion generica:

Cefalexina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato monohidrato
de cefalexina equivalente a …….. 250 y 500 mg
de cefalexina

Excipiente, cbp ……………………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

Antibiótico (cefalosporina).

Infecciones producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas. La cefalexina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de las cefalosporinas de primera generación. Su uso está indicado en el tratamiento de la piel, las vías respiratorias, el oído medio, el sistema genitourinario y determinadas infecciones de los huesos y las articulaciones. Los cultivos y el estudio de sensibilidad microbiana permitirán determinar con seguridad la indicación específica de la cefalexina en cada caso.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La cefalexina por vía oral se absorbe casi por completo. Los alimentos retardan su absorción y dan lugar a concentraciones máximas más bajas, pero más prolongadas. La cantidad total del medicamento que se absorbe es un poco menor cuando se administra con los alimentos. Tras la administración oral de 250, 500 y 1,000 mg se alcanzan concentraciones séricas máximas de 9, 18 y 32 mcg/ml en una hora, aproximadamente. Después de la administración intravenosa de 1 g de cefalexina se alcanzan concentraciones séricas de 60 mg/ml en un término de 15 minutos. La cefalexina se une a las proteínas séricas en proporción de 15%. Se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo y atraviesa la barrera placentaria.

Se excreta en la orina en su forma activa y sin modificaciones, y 80% o más de una dosis oral se recupera de la misma. El medicamento se acumula en pacientes con función renal alterada. En individuos normales, la vida media de la cefalexina en el suero es de 0.9 horas, pero en caso de alteraciones graves de la función renal aumenta aquélla a 20 a 30 horas. Parte de la cefalexina se excreta en la bilis.

La cefalexina es un antibiótico de amplio espectro que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas de la pared celular. Entre los microorganismos sensibles a este antimicrobiano se encuentran: estreptococos, Staphylococcus aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, P. mirabilis, E. coli y Klebisella.

Contraindicaciones:

La cefalexina no debe utilizarse en pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida a medicamentos cefalosporínicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En estudios realizados en ratas, no se encontraron defectos congénitos ni alteraciones en la organogénesis. No se dispone de estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que hay que utilizarla con precaución durante esta etapa, y sólo cuando sea estrictamente necesario.

La cefalexina se excreta en la leche materna y es conveniente evitar su uso durante la lactación o suspender ésta.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han comunicado reacciones alérgicas raras (exantemas, urticaria o prurito). Cefalea, somnolencia, desvanecimiento, irritación de la lengua o la boca, indigestión, cólicos intestinales, náusea, vómito y diarrea. Entre las reacciones adversas también se ha notificado fiebre medicamentosa, artralgias y reacción anafiláctica.

Se han comunicado superinfecciones por hongos y diarrea grave como resultado de colitis medicamentosa. En casos raros se ha presentado nefritis intersticial reversible.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La colestiramina reduce considerablemente la absorción de la cefalexina y por consiguiente su efecto. El probenecid prolonga e intensifica las concentraciones séricas de la cefalexina. No se debe administrar cefalexina junto con eritromicina o tetraciclinas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La cefalexina produce reacciones falsas positivas para la glucosuria determinada con algunas tabletas reactivas. En casos raros se ha presentado eosinofilia, neutropenia y elevación de las transaminasas. La reacción de Coombs directa puede ser positiva en pacientes que reciben la cefalexina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos. Tampoco se han comunicado hasta el momento efectos sobre la función sexual o la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: 500 mg cada seis horas.
  Dosis total máxima: 4 g/día.
• Niños: 25 a 100 mg por kg al día, fraccionando en 4 tomas.
  Dosis total máxima: 25 mg/kg por toma.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis aguda se manifiesta por náusea, vómito, malestar general, diarrea y hematuria. El tratamiento consiste en inducción del vómito y lavado gástrico en caso de una sobredosis masiva, y las medidas de apoyo y sintomáticas pertinentes.

Presentaciones:

Caja con 24 cápsulas de 250 mg en envase de burbuja para venta al público.

Caja con 12 y 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja para venta al público.

Frasco con 12, 20, 50 y 100 cápsulas de 500 mg para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

Laboratorio y direccion:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Ciprés Núm. 1677
Colonia Del Fresno
44900 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 135M98, SSA IV
FEAR-300346/R98/IPPA