PROSPECTO PROPUESTO
EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS®Extracto de Hypericum Perforatum L.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Vd.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. Utilizar con cuidado EXTRACTO DE
HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE para obtener los mejores resultados. Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 semanas, debe consultar un médico.
:
1. Qué es EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE ®y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE®.
3. Cómo tomar EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE®.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE®.[Denominación del medicamento] EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE”‘, 300 mg. Comprimidos.
Extracto de Extracto de Hypericum Perforatum BIOCARE L.
[Conposición cualitativa completa en pricipios activos y excipientes]
Cada comprimido de EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE ® contiene, como principio activo, 300 mg de extracto seco de Hipericum perforatum L (hiperico), obtenido con metanol,
(70% v/v) de las sumidades floridas de Extracto de Hypericum Perforatum BIOCARE L (Relación planta seca/extracto: 6,0-7,0/1), equivalente a 0,7-0,9 mg de hipericinas totales. Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa, Celulosa Microcristalina, Sílice Precipitado, Almidón
Glicolato Sódico, Estearato Magnésico; Agentes de recubrimiento:
Alcohol Polivinílico, Rojo Ponceau 4r (E124), Talco, Dióxido de Titanio (E171), Oxido de Hierro Rojo
(E172), Lecitina de Soja (E322), Goma Xantam (E415). [Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes, si es diferente de aquél]
TITULAR
AUREA BIOCARE, S.L. c/ Peru, 6 1º edificio B
(Las matas) – 28290 – España
LABORATORIO RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
CENTRUM, S.A
Sagitario, 14 – 03006
Alicante (España)
1. QUÉ ES EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE ® Y PARA QUÉ SE
UTILIZA MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios [Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapeutico]
EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® es un fármaco que se presenta en forma de comprimidos y que actúa como tónico del sistema nervioso central.
EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos. [indicaciones terapéuticas]
EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® está indicado para el tratamiento transitorio de los síntomas en los estados de decaimiento que cursan con perdida de interés, cansancio y trastornos del sueño.
2. ANTES DE TOMAR EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE ®[contraindicaciones] No tome EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE®
– Si está tomando ya ciertos medicamentos (ver Toma de otros medicamentos) – Si es usted alérgico a cualquiera de los componentes del medicamento. – Si presenta hipersensibilidad a la luz. – Si tiene menos de 18 años.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE®,
YA QUE:Si está usted en tratamiento con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este preparado a base de hipérico (Ver toma otros medicamentos).
– Si usted está ya tomando EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® de forma simultánea con otros medicamentos, no debe dejar de tomar, EXTRACTO DE HYPERICUM
PERFORATUM BIOCARE® sin antes consultar a su médico. Si se deja de tomar el preparado con hipérico, se podrían provocar algunas reacciones adversas de los otros medicamentos, especialmente en el caso de Ciclosporina, Teofilina, Digoxina o anticoagualantes orales (Warfarina, Acenocumarol)
(Ver toma de otros medicamentos) – Si usted está tomando EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® evite exposiciones intensas a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA). – Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 4 semanas, a pesar de tomar regularmente la dosis recomendada, debe consultar al médico. Por otro lado, la mejoría no suele producirse hasta pasados lo
10 a 14 días tras el inicio del tratamiento. [uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]
EmbarazoNo debe tomar este medicamento durante el embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosIMPORTANTE PARA LA MUJER:Si está usted embarazada o cree que pueda estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto y debe ser vigilado por su médico.
LactanciaLas mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de otros medicamentos.Los pacientes que estén tomando los siguientes medicamentos: – Para el SIDA (antirretrovirales) – Para el rechazo de trasplantes (Ciclosporina) – Para la epilepsia. – Para el corazón (Digoxina). – Para el tratamiento del asma o bronquitis crónica (Teofilina) – Para la migraña. – Para la depresión. – Anticoagulantes orales. – Anticonceptivos orales.
No deben comenzar a utilizar preparados con hipérico sin cosultar antes con su médico o farmacéutico
(ver
Tenga especial cuidado conEXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE®) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Informe también a su médico o farmacéutico sobre cualquier sospecha de cambio den los efectos de los medicamentos que está tomando a la vez que EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM
BIOCARE®
3. COMO TOMAR EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE ® EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® es un medicamento que se toma por vía oral. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Las dosis usuales de EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® son: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Adultos y mayores de 18 años – Administrar dosis de 0,5-1 mg al día de hipericinas totales (un comprimido al día). La duración normal del tratamiento es de 3 a 4 semanas. Si se produce mejoría, se puede continuar el tratamiento hasta 8 semanas, siempre bajo consejo médico. – Es aconsejable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas. – Se recomienda beber un vaso de agua con cada toma. – Si estima que la acción de EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. [Si usted toma más EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® del que debiera] – Si usted ha tomado una dosis excesiva de EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM
BIOCARE®, pueden aparecer los siguientes síntomas: enrojecimiento, picor y erupción sobre la piel.
En estas ocasiones, debe evitar la exposición de la piel a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA), incluso durante una semana después. – En casos de sobredosis o ingestión accidental de cantidades grandes de EXTRACTO DE
HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE®, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. [Si olvidó tomar EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE®] No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.– Como todos los medicamentos, EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® puede tener efectos adversos. – EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® puede provocar, en personas de piel blanca, reacciones similares a quemaduras de sol en las partes del cuerpo expuestas a luz solar intensa. En estos casos, debe evitar la exposición intensa a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos Uva), incluso durante una semana después. – En raras ocasiones pueden aparecer trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas
(enrojecimiento, picor y erupción sobre la piel), cansancio o intranquilidad. – Si durante la toma de este medicamento observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5- CONSERVACIÓN DE EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE ®No precisa condiciones especiales de conservación MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosCaducidad de EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE ®No utilice EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENGA EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM BIOCARE® FUERA DEL
ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2002