Etoposido Tevagen 20mg/ml Concentrado Para

Grupo de medicamentos

Etopósido Tevagen contiene la sustancia activa etopósido, que es un medicamento que sirve en la quimioterapia para el cáncer que hace que el proceso de división celular sea más lento. Etopósido Tevagen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como derivados de la podofilotoxina, que disminuye o interrumpe el crecimiento de las células cancerígenas en el cuerpo.

Utilizado para:

Este medicamento sirve para:

• Tumores testiculares en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
• Cierto tipo de cáncer de pulmón (carcinoma microcítico de pulmón) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
• Ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia aguda monocítica y mielomonocítica;en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.)

No use Etopósido

–Si esalérgico aetopósido, o a alguno de los demás componenteseste medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si tiene la función del hígado gravemente reducida.
• Si tiene supresión grave de la médula ósea a menos que sea producida por su enfermedad.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si le van a poner la vacuna de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas. Las vacunas vivas no deberán utilizarse en pacientes en los que el sistema inmune está disminuido
• Este producto contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a bebes prematuros o neonatos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etopósido Tevagen.

Etopósido Tevagen solo sirverá bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en el uso de citostáticos.

Comuníquele a su médico si ha recibido tratamiento conmedicamentos contra el cancero radioterapia en el pasado.

Etopósido Tevagen solo debe administrarse por vena. Si se produce picor o sensación de quemazón en la zona donde le han inyectado Etopósido Tevagen, puede ser debido a que Etopósido Tevagen se haya derramado por fuera de la vena. Informe a su médico si se produce ya que iniciará el tratamiento en una vena diferente y controlará cuidadosamente el área afectada.

Su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares y controlará la función hepática durante el período en que esté usando etopósido.

Si presenta depresión de la médula ósea producida por radioterapia o quimioterapia, su médico no iniciará el tratamiento hasta que los análisis de sangre muestren cual es la causa.

Avise también a su médico si cree que padece infecciones.

Si cree que padece una reacción alérgica que incluye rubor, latido cardiaco rápido, dificultad en la respiración y reducción grave de la presión sanguínea (reacción anafiláctica). Informe a su médico inmediatamente de estos síntomas, puede necesitar atención médica urgente.

Durante el período de tratamiento con etopósido y hasta 6 meses después, hombres y mujeres deben usar métodos para revenir el embarazo. Se aconseja a los hombres que consideren la conservación de esperma congelado en un banco de esperma antes del tratamiento con etopósido, ya que etopósido Tevagen puede producir esterilidad.

Un envase de Etoposido Tevagen contiene 24% m/v de alcohol. Puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo, niños, embarazadas y pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia o enfermedades cerebrales. El alcohol puede afectar o aumentar el efecto de otros medicamentos.

.Este medicamento contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años de edad.

La acción de Etopósido Tevagen y antraciclinas puede verse afectada de forma negativa mutuamente.

Consulte a su médico si alguna de estas advertencias le afecta o le ha afectado en el pasado.

Usode Etopósido Tevagencon otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento

Nota: Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Los medicamentos mencionados en esta sección pueden conocerse por diferentes nombres, frecuentemente por la marca. ¡En esta sección solo se menciona la sustancia activa del medicamento, no la marca! Por tanto, lea siempre cuidadosamente el nombre de la sustancia activa en el envase o el prospecto de los medicamentos que esté utilizando.

Interacción significa que los medicamentos pueden influir sobre sus respectivas actividades o provocar efectos secundarios si se usan simultáneamente. Se puede producir interacción cuando este concentrado para solución para perfusión se usa al mismo tiempo que:

• Cisplatino puede reducir la tasa de eliminación de Etopósido Tevagen
• Fenitoína (un producto utilizado para el tratamiento de la epilepsia). El uso concomitante de etopósido y fenitoína puede reducir el efecto de Etopósido Tevagen
• Productos que contrarrestan la coagulación de la sangre (cumarinas como warfarina, acenocumarol o fenprocumona), Etopósido puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
• Etopósido Tevagen puede reducir la efectividad del sistema inmune, por tanto la vacuna de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas no deben utilizarse en pacientes inmunodeprimidos.
• Algunos calmantes: (fenilbutazona, salicilato de sodio, ácido salicílico) puede aumentar el efecto y las reacciones adversas de etopósido Tevagen.
• Ciclosporina (supresor del sistema inmune), deberá reducirse la dosis de Etopósido Tevagen.

• Medicamentos mielosupresores (como por ejemplo ciclofosfamida, BCNU, CCNU, 5-fluorouracilo, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino), puede incrementar el efecto sobre la médula ósea de etopósido y/o del fármaco administrado al mismo tiempo.
• Antraciclinas (medicamento contra el cáncer La acción de Etopósido Tevagen y antraciclinas puede verse afectada de forma negativa mutuamente.
• Otrosmedicamentos contra el cáncer(como bleomicina, cisplatino, ifosfamida y metotrexato) ya que se han notificado la aparición de leucemia aguda.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Etopósido Tevagen no está recomendado durante el embarazo. Las mujeres no deben quedarse embarazadas y los hombres no deben engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento. Ver “Advertencias y precauciones”.

Lactancia

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y a las posibles reacciones adversas en lactantes por Etopósido Tevagen, deberá tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, valorando la importancia del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

El uso de este medicamento puede producir náuseas y vómitos. Por tanto debe tener precaución al realizar actividades que requieren plena atención como participar en el tráfico, manejar máquinas y trabajar en altura. Vigile a los niños que estén utilizando este medicamento cuando jueguen en el exterior.

Etopósido es un concentrado para perfusión. Esto significa que no debe ser inyectado directamente en la vena. Primero debe diluirse en solución salina o glucosa. Etopósido Tevagen es administrado por un médico en un hospital como una perfusión por una vena. La dosis habitual de Etopósido Tevagen en combinación con otros medicamentos quimioterápicos es 100-120 mg/m2 al día. La administración dura al menos 30 minutos. Un tratamiento puede consistir en una dosis al día (24 horas) durante3 a5 días, seguido de un descanso de10 a20 días. Normalmente se efectúan tres o cuatro tratamientos, pero la duración del tratamiento y el número de tratamientos los determina el médico y puede variar para cada paciente.

Deberá realizarse un ajuste de dosis en caso de una función renal alterada.

Si piensa que los efectos de Etopósido Tevagen son demasiado fuertes o débiles, consulte con su médico o farmacéutico.

Si usted recibe más Etopósido Tevagen del que debe

Si usted cree que ha recibido más etopósido del que debe, consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas que se pueden producir son sangrado y/o formación de hematomas graves e inflamación de las mucosas. Pueden tratarle con antibióticos o transfusiones de sangre. En caso de una reacción de hipersensibilidad, será tratado con ciertos medicamentos (antihistamínicos y corticosteroides)

Si olvidó usar Etopósido Tevageno si interrumpe el tratamiento con Etopósido Tevagen

Si piensa que han olvidado administrarle una dosis, contacte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas reacciones adversas solamente se producirán al cabo de cierto tiempo.

Si usted experimenta alguno de los siguientes, informe a su médico inmediatamente:

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reducción en la producción de células de la sangre y plaquetas (mielosupresión)
• Pocas células sanguíneas blancas (leucopenia)
• Recuento de plaquetas disminuido (trombocitopenia)
• Número de neutrófilos bajo (neutropenia)
• Reducción de hemoglobina (anemia)
• náuseas, vómitos
• pérdida de apetito, dolor abdominal y estreñimiento
• Pérdida de cabello
• Toxicidad en el hígado
• Pigmentación
• Debilidad, sensación de inquietud

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Leucemia aguda (cáncer de sangre grave)
• Ritmo irregular del corazón y ataque al corazón
• Mareos
• Presión sanguínea alta
• rojeces en la piel
• Inflamación de la membrana mucosa gástrica y esofágica (mucositis, esofagitis)
• Inflamación de la bica y labios (estomatitis)
• Diarrea
• Irritación de la piel y erupción
• Inflamación de la vena (flebitis)
• Derrame de líquido fuera de la vena (extravasación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Entumecimiento o debilidad de las extremidades)
• Hinchazón de la cara

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones,
• Pérdida transitoria de la visión
• Inflamación del nervio óptico
• Inflamación del pulmón
• Cicatrización del tejido pulmonar que produce dificultad en la respiración (fibrosis pulmonar)
• Alteración del gusto,
• Dificultad para tragar,
• Dermatitis de recuerdo a radiación (piel enrojecida, hinchazón y/o ampollas en la piel en el lugar donde se radió previamente).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Leucemia promielocítica aguda (tipo de cáncer en la sangre)
• Aumento de algunas enzimas hepáticas y bilirrubina sérica

Pacientes pediátricos

Las reacciones anafilactoides se han notificado con más frecuencia en los niños que reciben dosis superiores a las recomendadas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “no utilice después de “ o “CAD”. Los 2 primeros números indican el mes, los últimos números indican el año.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales sin abrir por debajo de 25ºC en el envase perfectamente cerrado. No congelar. Si se conserva de esta manera el medicamento se puede utilizar hasta la fecha mencionada en el envase.

Después de la dilución se debe usar inmediatamente. Si no es posible, la solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente (15-25 °C) durante un máximo de 12 horas. No almacene el producto diluido en un refrigerador (2-8oC) ya que podría producirse su precipitación. Deben desecharse los restos de las soluciones utilizadas. Las soluciones deben ser transparentes. No se deben usar las soluciones turbias.

Evite el contacto innecesario con la solución. En caso de contacto con Etopósido Tevagen, lavar la piel inmediatamente. Su médico o enfermera cogerá los envases, agujas y jeringas para desecharlos de acuerdo a la normativa.

Los medicamentos no de deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Etopósido Tevagen

-El principio activo es 20 mg de etopósido por ml de concentrado para solución para perfusión.

-Los demás componentes son macrogol 300, polisorbato 80 (E433), alcohol bencílico (30 mg por ml), etanol, ácido cítrico anhidro (E330).

Aspecto del producto y contenido del envase

Etopósido Tevagen es un líquido viscoso de color amarillento en un vial de vidrio transparente con tapón de goma con cierre de aluminio y snap-cap de plástico.

1vialcon 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de etopósido.

1vialcon 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de etopósido.

1 envase contiene 1vialo 10vialesdeEtopósidoTevagen

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Pharmachemie B.V.

P.O. Box 552, 2003 RN

Haarlem

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Paises BajosEposin, concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml

FinlandiaEposin, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml

AlemaniaEtomedac, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml

EspañaEtopósido Tevagen 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Reino UnidoEposin, concentrate for solution for infusion 20 mg/ml

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es