Esomeprazol Krka 20 Mg Cápsulas

Esomeprazol Krkacontiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol Krkasirve para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamadaHelicobacter pylori.Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos).Esomeprazol Krkatambién pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

No tomeEsomeprazol Krkasi:

• Es alérgico(hipersensible) a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (indicados en la sección 6:Contenido del envase einformación adicional).
• Es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones(ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• Está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No tomarEsomeprazol Krkasi se encuentra dentro de estos supuestos. Si no está seguro consulte a su médico o farmaceútico antes de tomarEsomeprazol Krka.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomarEsomeprazol Krkasi:

• Tiene problemas hepáticos graves.
• Tiene problemas renales graves.

Esomeprazol Krkapuede ocultar síntomas de otras enfermedades.Por ello si usted observa algunos de los síntomas descritos a continuación antes de comenzar el tratamiento o mientras está en tratamiento conEsomeprazol Krka, consulte a su médico de inmediato.

• Pérdida de peso sin causa aparente y problemas al tragar.
• Dolor de estómago o indigestión
• Vómitos (alimenticios o sanguinolentos)
• Heces negras (melenas)

Si el tratamiento le ha sido prescrito para tomarlo sólo cuando note algún síntoma, deberá consultar con su médico si persisten los síntomas o empeoran.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones comoEsomeprazol Krka, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si estátomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es importante porqueEsomeprazol Krkapuede afectar el efecto de otro medicamento y viceversa.

No tomeEsomeprazol Krkasi está tomando:

• Un medicamento que contenganelfinavir(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH),
• Ketoconazol, itraconazol, o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos),
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión),
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia),

• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomarEsomeprazol Krka,

• Medicamentos que sirven para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomarEsomeprazol Krka.

• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente),
• Cisaprida (para acelerar el vaciado gástrico y evitar la pirosis e indigestión),
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos),
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento conEsomeprazol Krka,
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis),
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(utilizada para tratar la depresión).

Si se le ha prescrito la triple terapia (amoxicilina, claritromicinayEsomeprazol Krka) para la erradicación deHelicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento con el que esté siendo tratado.

Esomeprazol Krkacon los alimentos y bebidas

Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o está amamantando, si piensa que posiblemente este embarazada o está intentando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomarEsomeprazol Krkaen este período.

Se desconoce siEsomeprazol Krkase excreta a través de la leche materna. Por ello, no debe tomarEsomeprazol Krkamientras está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Esomeprazol Krkacontiene sacarosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deEsomeprazol Krkaindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Esomeprazol Krkano se recomienda a menores de 12 años.
• Si toma este medicamento durante un periodo largo, su médico necesitará realizar un seguimiento (particularmente en períodos de más de un año).

• Si su médico le ha indicado tomar este medicamento sólo cuando note algún síntoma, comuníquelesi lossíntomas cambian.

Toma de este medicamento

• Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
• Puede tomarlo con o sin comida o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas (debido a que los gránulos que contienen protegen al medicamento de ser afectado por los ácidos del estómago). Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene usted problemas para tragar las cápsulas:

• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:

1) Abra la cápsula con cuidado vacíe el contenido de la cápsula (gránulos) en un vaso de agua sin gas. No deben utilizarse otros líquidos.

2) Remueva. Bébase la mezcla inmediatamente o en los siguientes 30 minutos. Remueva siempre la mezcla antes de bebérsela.

3) Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso llenándolo de agua hasta la mitad y bébaselo. Las partículas sólidas contienen la medicación. No mastique ni triture los gránulos.

– Si no puede tragar de ninguna manera, se puede mezclar el contenido de la cápsula con un poco de agua e introducirlo en una jeringa. A continuación se lo administrarán directamente al estómago con una sonda (“sonda gástrica”).

Cuántas cápsulas tomar:

• Su médico le indicará cuantas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de la patología, su edad y su función hepática.
• Las dosis habituales se indican a continuación:

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Adultos y niños mayores de 12 años.

• Si su médico le diagnostica daño esofágico leve, la dosis usual es de 1 cápsula deEsomeprazol Krka40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento durante 4 semanas más si su esófago aún no han cicatrizado.
• La dosis habitual una vez se ha producido la cicatrización es de 1 cápsula deEsomeprazol Krka20 mguna vez al día.
• Si su esófago no ha sufrido daños el tratamiento consiste en la administración de 1cápsuladeEsomeprazol Krka20 mg una vez al día. Tras la remisión de los síntomas, puede tomar el medicamento sólo cuando lo necesite, hasta un máximo de 1cápsula deEsomeprazol Krka20mg/día.
• Si tiene problemas graves de hígado, su médico puede prescribirle una dosis menor.

Tratamiento para la úlcera duodenal causada porHelicobacter pyloriy prevención de las recaídas.

• Adultosy adolescentes a partir de 12 años de edad:la dosis habitual deEsomeprazol Krka20mg es de 1 cápsulados veces al día durante una semana.

• Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras causadas por AINEs (Antiinflamatorios no esteroideos)

Adultos mayores de 18 años: La dosis habitual deEsomeprazol Krkade 20 mg es de 1 cápsulaal día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras gástricas si está en tratamiento con AINEs (Antiinflamatorios no esteroideos):

Adultos mayores de 18 años: la dosis habitual deEsomeprazol Krka20 mg es de 1 cápsula una vez al día.

Tratamiento de la hipersecrección ácida del estómago causada por un crecimiento del páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison):

• Adultos mayores de 18 años: La dosis habitual es de1 cápsula de Esomeprazol Krka40 mg dos veces al día.
• Su médico le ajustará la dosis según su necesidad y le indicará durante cuánto tiempo debe tomarlo. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día

Si toma másEsomeprazol Krkadel que debiera

Si usted toma másEsomeprazol Krkade lo que debiera, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomarEsomeprazol Krka

• Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos,Esomeprazol Krkapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si notase cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomarEsomeprazol Krkay contacte con su médico inmediatamente:

• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, mareo o dificultad al tragar (reacción alérgica grave)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Podrían darse también ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrolisis epidérmica tóxica”
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de daño hepático.

Estos efectos son raros, afectando menos de 1 de 1.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10personas)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gases
• Náuseas o vómitos

Efectos adversos pocofrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• Hinchazón de pies y tobillos
• Alteración del sueño (Insomnio)
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia
• Sensación de vértigo
• Boca seca
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral

Efectos adversos raros (pueden afectarhasta 1 de cada 1.000personas)

• Problemas con sangre como la disminución del número de células blancas o plaquetas en sangre. Esto puede provocar debilidad, hematomas, o aumentar la probabilidad de infecciones
• Niveles bajos de sodio. Esto puede provocar vómitos, debilidad y calambres
• Agitación, confusión, depresión
• Alteración del gusto
• Trastornos oculares tales como visión borrosa
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Inflamaciónen el interior de la boca
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo
• Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio
• Pérdida de cabello(alopecia)
• Dermatitis por exposición a la luz solar
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Sensación general de malestar y falta de energía
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas)

• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones.(Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Trastornos renales graves

• Aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Si usted está tomandoesomeprazoldurante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos de frecuenciano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

En casos muy raros,Esomeprazol Krkapuede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria.Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramientogravedel estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos, es probable que no presente ninguno. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmace´utico co´mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara´ a proteger el medio ambiente.

Composición de Esomeprazol Krka

• El principio activo es esomeprazol.Cada cápsula contiene 20miligramos de esomeprazol (como sal de esomeprazol magnésico trihidrato).
• Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco(E553b), carbonato de magnesio pesado,copolímero del ácido metacrílico – acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por cientoy polisorbato 80(E433)en el contenido de la cápsula (gránulos), y gelatina(E441), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la cápsula.

Aspecto del Esomeprazol Krka y contenido del envase

El cuerpo y la capa de la cápsula son de color rosa claro. La cápsula contiene gránulosblancos o casi blancos.

Las cápsulas están disponibles en blísters de 14 y 28 en una caja.

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2013

La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/