Clopidogrel Pharma Combix 75 Mg

ClopidogrelPharma Combixpertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.Las plaquetas sonunas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Losmedicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que seproduzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

ClopidogrelPharma Combixse administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos)envasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescritoClopidogrelPharma Combixpara ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

• sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominadoarterioesclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
• ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de clopidogrel y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito clopidogrel más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

No tomeClopidogrel Pharma Combix

• si es alérgicoalclopidogrel o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragiaenel cerebro;
• si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomarClopidogrel Pharma Combix.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clopidogrel Pharma Combix

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragiasentejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• Ha sufrido una herida grave recientemente.
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)enlos próximos siete días.

• Si ha tenido un coáguloenuna arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico)enlos últimos 7 días.
• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento conClopidogrel Pharma Combix:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como PúrpuraTrombótica Trombocitopénica o PTT)que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarilloenla piel o los ojos (ictericia) (versección 4).
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normalendetenerse. Esto está relacionado con el modoenque actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (versección 4).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Clopidogrel Pharma Combixno debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso deClopidogrel Pharma Combix conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influirenel uso deClopidogrel Pharma Combixo viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

• anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas,
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
• carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Pharma Combix en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

UsodeClopidogrel Pharma Combixcon alimentos y bebidas

Clopidogrel Pharma Combixpuede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible notomareste medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada oen periodo de lactancia,cree quepodría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consultea su médico o farmacéutico antes deutilizar este medicamentoya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable queClopidogrel Pharma Combixaltere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Clopidogrel Pharma Combix contiene rojo allura y amarillo anaranjado S.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contienerojo allura y amarillo anaranjado S.

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg deClopidogrel Pharma Combix(4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio deltratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg deClopidogrel Pharma Combixal día, administrado porvía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomarClopidogrel Pharma Combixdurante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma másClopidogrel Pharma Combix del que debe

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarClopidogrel Pharma Combix

Si olvida tomar una dosis deClopidogrel Pharma Combix, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momentoenque debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento conClopidogrel Pharma Combix

No interrumpa su tratamiento a menos que su médicoasíse lo indique.Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Clopidogrel Pharma Combixpuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención:

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (versección 2“Advertencias y precauciones”).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollasenla piel.Estospueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado conClopidogrel Pharma Combixesla hemorragia. Lahemorragia puede aparecerenel estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangreenorina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomandoClopidogrel Pharma Combix

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normalendetenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (versección 2“Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos notificados conClopidogrel Pharma Combixson:

Efectos adversos frecuentes:Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gasesenel estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo,sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros:neumonía eosinofílica; hemofilia adquirida A;ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar,enocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollasenla piel, alergiaenla piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular;Cambios en el sabor de las cosas.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Además su médico puede observar cambiosenlos resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediantela comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vistay del alcancede los niños.

Noutilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que apareceenelenvase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

NoutiliceClopidogrel Pharma Combixsi observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Pharma Combix

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como bisulfato de clopidogrel).

• Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), manitol (E421), crospovidona, polietilenglicol (E1521), celulosa microcristalina (E460i), estearil fumarato sódico, agente de recubrimiento [(hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), amarillo anaranjado S (E110), Rojo Allura AC (E129)].

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg comprimidos recubiertos con películason comprimidos de color rosa pálido,redondos, con bordes biselados, lisos en ambas caras.

Blísteres deAluminio/Aluminio con desecanteo blísteres de PVC/ACLAR/aluminio.

Clopidogrel Pharma Combix se presenta en envases de 28 y 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

o

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es.