Eritrowel Suspension Oral

ERITROWEL

SUSPENSION ORAL
Antibiótico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Eritromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 5 ml contienen:

Etilsuccinato de eritromicina
equivalente a ………. 250 mg
de eritromicina base

Vehículo, cbp ………….. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

ERITROWEL está indicado en los procesos infecciosos causados por las siguientes bacterias:

• Estreptococo ?-hemolítico grupo viridans: Se sabe que la penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento preventivo de los ataques de fiebre reumática, sin embargo, en pacientes hipersensibles a los fármacos ?-lactámicos se puede utilizar la eritromicina para el manejo profiláctico a corto plazo de la endocarditis bacteriana, en la profilaxis de procedimientos dentales, en cirugía de vías respiratorias superiores, en enfermedad cardiaca congénita, en pacientes con enfermedad valvular reumática o con valvulopatías adquiridas.
• Streptococcus pyogenes (?-hemolítico del grupo A): La eritromicina es el tratamiento alternativo oral de elección para el manejo de la faringitis estreptocócica y la profilaxis a largo plazo de la fiebre reumática.
  La eritromicina se utiliza con positivos resultados en infecciones por Streptococcus pyogenes en vías respiratorias superiores e inferiores y en piel y tejido subcutáneo de leve a moderada severidad.
• Staphylococcus aureus: La eritromicina ha demostrado efectividad en el tratamiento de infecciones de piel y tejido subcutáneo de leve a moderada severidad causadas por Staphylococcus aureus.
• Streptococcus pneumoniae: Para el tratamiento de infecciones causadas por esta bacteria tales como faringitis, otitis media, infecciones de vías respiratorias superiores e inferiores, neumonía leve a moderada.
• Haemophilus influenzae: El tratamiento de infecciones causadas por esta bacteria es útil en cepas sensibles, principalmente cuando provocan infecciones de vías aéreas superiores.
• Chlamydia trachomatis: La eritromicina se puede utilizar cuando el tratamiento a base de tetraciclinas no se tolera o está contraindicado.
• Treponema pallidum: En los pacientes alérgicos a la penicilina, la eritromicina es el tratamiento alternativo de la sífilis primaria. En la sífilis en el embarazo la eritromicina no deberá ser utilizada puesto que no es confiable para erradicar la infección en el producto.
• Corynebacterium diphteriae: La eritromicina funciona como adyuvante de las antitoxinas para evitar el surgimiento de portadores y al mismo tiempo para la erradicación bacteriana de éstos.
• Listeria monocytogenes.
• Corynebacterium minutissimum: Para el tratamiento del eritrasma.
• Neisseria gonorrhoeae: La eritromicina es tratamiento alternativo en pacientes con infección gonocócica hipersensibles a la penicilina.
• Bordetella pertussis: Se ha observado que la eritromicina elimina a este organismo de la nasofaringe en pacientes infectados evitando así la transmisión a otras personas.
• Ureaplasma urealyticum: Tratamiento de uretritis en adultos masculinos.
• Legionella pneumophila: La experiencia clínica ha mostrado que la eritromicina es el antibiótico de elección para el tratamiento de la enfermedad de los legionarios.
• Mycoplasma pneumoniae (agente Eaton): Tratamiento de infecciones del aparato respiratorio causadas por esta bacteria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La eritromicina es un antibiótico macrólido, llamado así por contener un anillo de lactona al cual se ligan uno o más desoxiazúcares.

La eritromicina se absorbe de forma incompleta pero suficiente en duodeno y yeyuno. La presencia de alimentos puede retrasar la absorción del producto. Las concentraciones plasmáticas más elevadas son de 0.3 a 0.5 µg/ml después de 4 horas de haber ingerido 250 mg de eritromicina y alcanzan de 0.3 a 1.9 µg/ml posterior al consumo de una dosis de 500 mg.

La eritromicina difunde fácilmente en líquidos intracelulares y logra actividad antibacteriana en casi todos los tejidos orgánicos excepto cerebro y líquido cefalorraquídeo, en fluido prostático se logran concentraciones de 40% de las plasmáticas. Al exudado del oído medio llega aproximadamente 50% de las concentraciones hemáticas. La ligadura proteica de la eritromicina base es de 70 a 80%.

De 2 a 5% de la eritromicina administrada por vía oral se elimina por orina. El fármaco se concentra en hígado y se excreta en forma activa en bilis, en donde se pueden detectar hasta 250 µg/ml. La vida media plasmática de la eritromicina es de 1.6 horas en promedio.

La eritromicina es un antibiótico bacteriostático inhibidor de la síntesis de proteínas al ligarse a la subunidad ribosómica 50S de bacterias sensibles. La eritromicina bloquea la fase de translocación, en la cual una molécula de peptidil tRNA recién sintetizada se desplaza de un sitio aceptor en el ribosoma al sitio peptidil o donador.

Contraindicaciones:

La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad demostrada a este fármaco.

No deberá administrarse en pacientes en terapia con astemizol, terfenadina o cisaprida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La eritromicina no deberá usarse en el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Debido a que la eritromicina se excreta en la leche materna, se deberá tener cuidado si se administra a mujeres en periodo de lactación.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha observado que las reacciones secundarias más frecuentes con el uso de eritromicina son gastrointestinales y se relacionan directamente con la dosis; las reacciones mas comunes son: náuseas, vómito, dolor abdominal, anorexia y diarrea. También puede aparecer sintomatología de disfunción hepática acompañada de resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Raras veces se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, pero ello puede ocurrir con cualquier otro antibiótico.

Se han reportado en forma aislada efectos adversos transitorios del SNC que incluyen confusión, convulsiones, alucinaciones y vértigo, no encontrándose una relación clara entre causa y efecto.

Se han presentado reacciones alérgicas que varían desde urticaria y erupciones leves en la piel hasta anafilaxia.

Ocasionalmente se ha informado de reacciones cutáneas que fluctúan desde erupciones leves hasta eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se han recibido, en forma eventual, informes de hipoacusia en pacientes manejados con dosis elevadas que presentan insuficiencia renal. La eritromicina puede aumentar la debilidad en pacientes con miastenia gravis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha demostrado la existencia de antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina. En pacientes que están siendo tratados con dosis elevadas de teofilina, el uso de eritromicina puede provocar que la concentración hemática de teofilina aumente, por lo que el médico deberá estar alerta ante la posible toxicidad de ésta y de ser necesario deberán ajustarse las dosis de teofilina.

Se ha observado que la administración conjunta de eritromicina y digoxina eleva los niveles séricos de esta última. Cuando se utilizan anticoagulantes orales y eritromicina concomitantemente se puede incrementar el efecto anticoagulante.

La administración simultánea de eritromicina con carbamacepina, ciclosporina, fenobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, terfenadina y astemizol puede provocar aumento de las hemoconcentraciones de estos fármacos.

Debido a que la eritromicina modifica en forma significativa el metabolismo de la terfenadina cuando se toman simultáneamente deberán tenerse precauciones especiales ya que se han informado algunos casos raros de eventos adversos serios, tales como defunción, paro cardiaco, torsades des pointes y otras arritmias ventriculares. Asimismo, se han reportado casos de rabdomiólisis en pacientes a quienes se ha administrado en forma conjunta eritromicina y lovastatina, por lo que en caso de ser necesaria esta combinación el médico deberá estar alerta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha observado que la eritromicina interactúa con la medición fluorométrica de catecolaminas en orina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios realizados a largo plazo en ratas no han demostrado evidencia de tumores. No se han observado efectos aparentes en la fertilidad de ratas macho y hembra a los que se les administró eritromicina base.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis recomendada es de 250 a 500 mg cada 8 a 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección, esta dosis podrá aumentarse hasta 4 g al día.

Para el tratamiento de infecciones causadas por estreptococo la dosis terapéutica de eritromicina se administrará durante 10 días.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El fármaco deberá suspenderse en cuanto se detecte la sobredosificación y mantener al paciente en observación estrecha y bajo terapia de sostén. La eritromicina no se elimina mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Presentaciones:

Frasco con polvo para reconstituir 100 ml y vaso dosificador para 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Úrsula Coapa
04650 México, D.F.

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Reg. Núm. 099M91, SSA
DEAR-202062/RM2001/IPPA