Eritrovier-s Suspension

ERITROVIER-S

SUSPENSION
Antibiótico

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Eritromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Suspensión 125 mg/5 ml:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Etilsuccinato de eritromicina
equivalente a ………….. 2.5 g
eritromicina

Vehículo, cbp …………….. 100 ml

Cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de eritromicina.

Suspensión 250 mg/5 ml:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Etilsuccinato de eritromicina
equivalente a ………….. 5.0 g
eritromicina

Vehículo, cbp …………….. 100 ml

Cada 5 ml contienen el equivalente a 250 mg de eritromicina.

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones producidas por los siguientes microorganismos:

• Streptococcus pyogenes (?-hemolítico del grupo A): Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada. Como alternativa para el tratamiento oral de la faringitis estreptocóccica y la profilaxis a largo plazo de la fiebre reumática.
• Streptococcus ?-hemolítico (grupo Viridans): Se ha sugerido el uso de la eritromicina en la profilaxis a corto plazo contra la endocarditis bacteriana, antes de procedimientos dentales o procedimientos quirúrgicos de las vías respiratorias superiores en pacientes con enfermedad cardiaca congénita, enfermedad valvular reumática o valvulopatías adquiridas y en aquellos alérgicos a la penicilina.
• Staphylococcus aureus: Infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada.
• Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae): Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas como otitis media, faringitis, neumonía de grado leve a moderado, etc.
• Haemophilus influenzae: Para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas de grado leve a moderado. Algunas cepas son resistentes a la eritromicina sola, pero son susceptibles a la combinación de eritromicina con sulfonamidas.
• Chlamydia trachomatis: Para el tratamiento de uretritis en adultos.
• Corynebacterium diphtetheriae: Como coadyuvante o auxiliar de las antitoxinas para evitar la aparición de portadores y para erradicación de estos microorganismos.
• Corynebacterium minutissimum: Para el tratamiento de eritrasma.
• Bordetella pertussis: La eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de la nasofaringe de las personas infectadas.
• Mycoplasma pneumoniae: Para el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio causadas por dicho microorganismo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

ERITROVIER-S (eritromicina) administrada por la vía oral es absorbida fácil y rápidamente. Después de una dosis de 250 mg, las concentraciones sanguíneas alcanzan promedios de 0.29, y 1.2 mg/lt., a las 2, 4 y 6 horas respectivamente. Después de una dosis de 500 mg, dichas concentraciones alcanzan promedios de 3, 1.9 y 0.7 mg/lt., a las 2, 6 y 12 horas respectivamente.

ERITROVIER-S (eritromicina) difunde fácilmente a la mayoría de los líquidos del organismo. En ausencia de inflamación meníngea sólo se obtienen concentraciones bajas en el líquido cefalorraquídeo, pero una mayor cantidad del medicamento pasa a través de la barrera hematoencefálica en presencia de meningitis. ERITROVIER-S (eritromicina) se concentra en el hígado y es excretada por la bilis. Se desconoce el efecto de la disfunción hepática sobre la excreción de la ERITROVIER-S (eritromicina). Menos de 5% de la dosis administrada por la vía oral es excretada en forma activa por la orina.

ERITROVIER-S (eritromicina) atraviesa la barrera placentaria, pero la concentración plasmática en el feto es baja. El medicamento se secreta por la leche humana.

ERITROVIER-S (eritromicina) inhibe la síntesis de las proteínas sin afectar la síntesis de los ácidos nucleicos.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a la eritromicina, insuficiencia hepática y renal severas.

Precauciones generales:

Debido a que ERITROVIER-S (eritromicina) es eliminada principalmente por el hígado, debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No existe evidencia de teratogenicidad en estudios preclínicos en ratas preñadas. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se ha demostrado que la eritromicina cruza la barrera placentaria en humanos, pero generalmente los niveles plasmáticos en el feto son bajos.

Lactancia: ERITROVIER-S (eritromicina) se secreta por la leche materna, por lo que debe tenerse precaución cuando se administra a madres lactando.

Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias más frecuentes a ERITROVIER-S (eritromicina) incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden ocurrir resultados anormales de las pruebas de función hepática. Se han reportado casos raros de colitis pseudomembranosa y asociados con la terapia de ERITROVIER-S (eritromicina). Se han recibido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Se ha asociado en raras ocasiones con la producción de arritmias, taquicardia ventricular, dolor de pecho, mareos y palpitaciones. Se han presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia. Se han recibido informes de casos aislados de hipoacusia reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal quienes han recibido dosis altas de ERITROVIER-S (eritromicina).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso de eritromicina puede aumentar los efectos de teofilina, digoxina, anticoagulantes orales, ergotamina, dihidroergotamina, triazolam, carbamacepina, ciclosporina, fenobarbital y fenitoína. Debe vigilarse los niveles séricos de los medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450. Los pacientes que reciben concomitante lovastatina y eritromicina deberán monitorearse cuidadosamente, ya que se han reportado casos de rabdomiólisis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

ERITROVIER-S (eritromicina) puede interferir con las determinaciones de TGO si se emplean técnicas colorimétricas con violeta B o difenilhidrazina.

La eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de las catecolaminas urinarias.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios realizados con eritromicina base oral, en ratas a largo plazo (dos años), no mostraron evidencia de tumores. No existen reportes de estudios de mutagenicidad. No se han presentado efectos sobre la fertilidad en machos y hembras ratas que recibieron eritromicina base.

Dosis y via de administracion:

Niños: 30 a 50 mg/kg de peso corporal y por día en dosis fraccionadas cada 6 horas. En infecciones más severas la dosis puede aumentarse al doble.

Adulto: Una tableta de 250 y 500 mg cada seis horas. Dicha dosis puede ser aumentada hasta 4 g o más al día según la severidad de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Deberá manejarse con la suspensión del medicamento, la pronta eliminación del medicamento sin absorber y todas las medidas para apoyo y sostén. La diálisis o hemodiálisis no tiene valor terapéutico en la intoxicación con eritromicina.

Presentaciones:

Caja con frasco con polvo para 100 ml (125 mg/5 ml) y cucharita dosificador de 5 ml.

Caja con frasco con polvo para 100 ml (250 mg/5 ml) y vasito dosificador adosado al frasco.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecha la mezcla se conserva por 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C o 14 días en refrigeración (2 a 8°C). No se congele.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Para la concentración de 125 mg/5 ml contienen 31.36 por ciento de azúcar.

Para la concentración de 250 mg/5 ml contienen 62.5 por ciento de azúcar y hecha la mezcla contiene 4.64 por ciento de otros azúcares.

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán No. 123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.

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Reg. Núm. 88403, SSA IV
CEAR-07330022782258/RM2008/IPPA