Epiteliol

COMPOSICIÓN
Cada 10 mL de SUSPENSIÓN contienen: Retinol palmitato (vitamina A ) 100 000 U.I.; Vehículo, c.s.p. 10 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Retinol (vitamina A) es esencial para la función normal de la retina. En la forma de retinal, se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), que es necesaria para la adaptación visual a la oscuridad. Otras formas de la vitamina A (retinol, ácido retinoico) son necesarias para el crecimiento del hueso, las funciones testicular y ovárica y el desarrollo embrionario; así como para la regulación del crecimiento y diferenciación de los tejidos epiteliales. Retinol y ácido retinoico pueden actuar como cofactores en diversas reacciones bioquímicas.

INDICACIONES: EPITELIOL® está indicado sólo para la prevención o tratamiento de los estados de deficiencia de vitamina A. Dicha deficiencia puede llevar a queratomalacia, xeroftalmía y nictalopía o ceguera nocturna.
También está indicado en las siguientes condiciones (basadas en una deficiencia documentada de vitamina A): ? Diarrea.
? Gastrectomía.
? Hipertiroidismo.
? Infecciones crónicas.
? Enfermedades intestinales: Enfermedad celíaca, diarrea, esprue tropical, enteritis regional.
? Síndromes de malabsorción asociados con insuficiencia pancreática, enfermedad pancreática, fibrosis quística.
? Sarampión.
? Severa deficiencia proteica.
? Estrés prolongado.
? Xeroftalmía.
La ingestión de muchas vitaminas y minerales se incrementa durante el embarazo, especialmente en aquellas mujeres grávidas que no tienen una dieta adecuada y las que se hallan en categoría de alto riesgo, es decir, mujeres con más de un feto, grandes fumadoras y las que abusan de alcohol y drogas. Sin embargo, el exceso de suplementos de multivitaminas y minerales puede ser dañino para la madre y/o para el feto y deberá ser evitado.
Todas las vitaminas y la mayoría de los minerales habrán de ser incrementados durante el periodo de lactancia de la madre.
Se recomienda, asimismo, aumentar la ingesta vitamínica con las medicaciones siguientes: Colestira­mina, colestipol, aceite mineral y neomi­cina.

CONTRAINDICACIONES
? Hipervitaminosis A.
? Alcoholismo crónico, cirrosis hepática, enfermedades hepáticas, hepatitis viral: en todas estas condiciones, el uso de vitamina A podría potenciar la hepatotoxicidad. Sin embargo, esto no se aplica en casos de hígado graso colestático crónico con malabsorción concomitante de la vitamina A.
? Insuficiencia renal crónica, en que la concentración sérica de vitamina A está aumentada.
? Sensibilidad a la vitamina A.
ADVERTENCIAS
? No utilizar las vitaminas en general como sustitutos de una dieta balanceada.
? No aumentar la posología prescrita o recomendada por el médico.
? Mantener fuera del alcance de los niños.
? Se recomiendan determinaciones plasmáticas de caroteno y de vitamina A durante el tratamiento para confirmar la deficiencia. Las concentraciones plasmáticas de vitamina A no indican necesariamente el estado nutricional en lo que a la vitamina se refiere, debido al almacenamiento hepático significativo de la misma, aun cuando bajas concentraciones suelen correlacionar bien con la deficiencia de la vitamina.

PRECAUCIONES
Embarazo: Se han reportado anomalías fetales, incluyendo malformaciones del tracto urinario, retardo de crecimiento y cierre precoz del cartílago epifisario en niños cuyas madres ingirieron un exceso de vitamina A durante el embarazo. Los suplementos de vitamina A no deberán exceder 1800 RE (6000 unidades) por día.
La sobredosis materna en animales puede provocar malformaciones del Sistema Nervioso Central (SNC) así como malformaciones de la columna vertebral, jaula torácica, corazón, ojo, paladar y tracto génito-urinario del feto.
No se han documentado problemas en niños a las dosis normalmente recomendadas de la vitamina A. Sin embargo, se recomienda precaución en niños jóvenes pues éstos pueden desarrollar toxicidad con dosis más altas que las recomendadas y/o más prolongadas de vitamina A.
Lo mismo sucede con los pacientes adultos mayores en que pudiera existir un riesgo de sobrecarga de la vitamina A debido a un aclaramiento retardado del éster retinil.
Dosis altas y/o prolongadas de vitamina A pueden provocar sangrado de las encías, boca seca o adolorida, sequedad, fisura o descamación de los labios.

EFECTOS ADVERSOS: Dosis excesivas de vitamina A o durante periodos prolongados, en adultos o niños, pueden provocar toxicidad severa e incluso la muerte.
Efectos agudos: Sangrado de las encías o boca adolorida, no cierre de las fontanelas en los bebés hasta 2 años; confusión o excitación inhabitual; diarrea, mareos o zumbidos de oídos; visión doble; cefalea severa; severa irritabilidad; descamación de la piel, especialmente en labios y palmas de las manos, vómitos severos.
Efectos crónicos: Dolor osteoarticular, sequedad y resquebrajamiento de labios, boca seca, fiebre, sensación general de disconfort, de estar enfermo o de debilidad, cefalea, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, aumento de la frecuencia urinaria, especialmente durante la noche o aumento del volumen urinario, irritabilidad, pérdida del apetito, caída del cabello, convulsiones, dolor de estómago, cansancio inhabitual, vómitos, placas amarillo-anaranjadas en plantas de los pies, palmas de las manos o en la piel alrededor de la nariz y los labios.
La sobredosis crónica puede, asimismo, producir: hepatotoxicidad, papiledema, hipertensión intra­craneana, hipomenorrea, hipertensión portal, he­mólisis y anemia, cambios radiográficos óseos; y en los niños, cierre prematuro de las epífisis. La toxicidad crónica es lentamente reversible después de la descontinuación de la vitamina A, pero puede persistir por varias semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O CON ALIMENTOS
Pueden interactuar con la vitamina A: ? Los suplementos del calcio: La ingesta excesiva de 500 RE o 25 000 unidades por día de vitamina A puede estimular la pérdida ósea y contrarrestar los efectos de la suplementación de calcio, pudiendo provocar hipercalcemia.
? Colestiramina, colestipol, aceite mineral y neomi­cina: Su uso concomitante puede interferir con la absorción de la vitamina A; la ingestión recomendada de vitamina A puede aumentarse o es posible que se requiera una forma hidromiscible de la vitamina en aquellos pacientes que reciben dichos medicamentos.
? Anticonceptivos orales: Su uso concomitante podría incrementar las concentraciones plasmáti­cas de la vitamina A.
? Etretinato o isotretinoína: El uso concomitante con vitamina A podría provocar efectos aditivos tóxicos.
? Tetraciclina: El uso concomitante con vitamina A en dosis de 50 000 unidades por día o más, se ha reportado que podría provocar hipertensión intracraneana benigna.
? Vitamina E: El uso concomitante de vitamina E puede facilitar la absorción, el almacenamiento hepático y la utilización de la vitamina A, reduciendo su toxicidad. Dosis excesivas pueden disminuir los depósitos de vitamina A.

INCOMPATIBILIDADES
Pueden haber alteraciones con las siguientes pruebas: ? Nitrógeno ureico plasmático, calcio sérico, colesterol y triglicéridos en suero: Dichas concentraciones pueden estar incrementadas en los casos de toxicidad crónica.
? Recuento de eritrocitos y de leucocitos: Pueden estar disminuidos por dosis elevadas de vitamina A.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La hipervitaminosis A se trata descontinuando la vitamina A e instituyendo un tratamiento sintomático y de soporte. Algunos signos y síntomas desaparecen en 1 semana mientras que otros pueden persistir por varias semanas o aun varios meses.
En pacientes femeninas con posibilidades de embarazo, se recomienda la realización de una prueba de embarazo y la obtención de una muestra de sangre para determinar las concentraciones de vitamina A en el momento de la sobredosis y en el ciclo menstrual completo después de la sobredosis. Se recomienda una anticoncepción efectiva, por lo menos, durante un ciclo menstrual completo después de la sobredosis y continuarla, si es necesario, hasta que las concentraciones de vitamina A ya no sean mensurables en sangre. Las pacientes con una prueba de embarazo positiva han de ser informadas acerca del riesgo de fetotoxicidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Deficiencia: En los estados carenciales de vitamina A, se recomienda la administración de una ampolla oral una o dos veces por semana durante 3 a 4 semanas; como una dosis concordante con la USP.
Sin embargo, es importante tener también en cuenta el siguiente esquema para una dosificación precisa: ? Adultos: La siguiente dosis ha sido establecida: Xeroftalmía: Vía oral: 25 000 a 50 000 U.I.
? Niños: Sarampión diagnosticado:
Niños de 6 meses a 1 año: 100 000 U.I. diarios.
Niños de 1 año a más: 200 000 U.I. diarios.
Xeroftalmía: Niños de 6 meses a 1 año: 10 000 U.I. en una dosis simple diaria, repetir al día siguiente y de nuevo en 4 semanas.
Niños de 1 año a mayores: 20 000 U.I. en una dosis simple, repetir al día siguiente y de nuevo en 4 semanas.
Por vía oral: Profilaxis: ? En adultos y adolescentes masculinos: 3330 U.I. de retinol.
? En adultos y adolescentes femeninos: 2665 U.I. de retinol.
? Embarazadas: 2665 – 3000 U.I. de retinol.
? Madres que dan de lactar: 4000 U.I. de retinol.

PRESENTACIÓN: EPITELIOL® se presenta en caja de 1 frasco-ampolla con 10 mL de suspensión para administración por vía oral.
MEDIFARMA S.A.
Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf.: 332-6200