ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FT131113 + 1A (II/14 + DHPC) 1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 2,7 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacÉutica
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Comprimidos amarillos y con forma de doble flecha que llevan grabado “5 MG” en una cara y “4760”
en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Efient, co-administrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos
aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (p.ej. angina inestable, infarto de
miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del
segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada.
Para más información ver sección 5.1.
4.2 Posología y forma de administración Posología
Adultos
Se debe iniciar el tratamiento con Efient con una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente se
continúa con 10 mg una vez al día. En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una
angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar
en el momento de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Los pacientes que toman Efient deben a su vez tomar AAS diariamente (de 75 mg a 325 mg).
En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una ICP, la retirada
prematura de cualquier agente antiplaquetario, incluido Efient, podría resultar en un aumento del
riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente. Se
recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del
tratamiento con Efient (ver secciones 4.4 y 5.1).
Pacientes > 75 años
Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ? 75 años. Si después de una evaluación
minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor (ver sección 4.4), el
tratamiento se considera necesario en pacientes del grupo de edad ? 75 años, se debe prescribir una
dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. Los pacientes de ? 75 años
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tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel
(ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Pacientes con peso