Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
EFECTINE
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Cada tableta contiene:
Loratadina ……………… 10 mg
Excipiente, cbp ………… 1 tableta
EFECTINE® contiene loratadina el cual es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada, con actividad antagónica selectiva de los receptores H1 periféricos de la histamina en la célula efectora. La cual previene, pero no revierte la respuesta mediada por la histamina sola. Los antihistamínicos no bloquean la liberación de histamina, sino que antagonizan en grado variable la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo prurito y urticaria. Además la acción anticolinérgica proporciona un efecto de secar la mucosa nasal.
La loratadina se absorbe en el tracto gastrointestinal después de ser administrada por vía oral, alcanza su pico de concentración plasmática alrededor de 1 hora. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%). La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano, estimándose en 30 minutos aproximadamente.
Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y es excretada a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo de 10 días. Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas.
En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de loratadina es aproximadamente 50% mayor que en pacientes jóvenes.
En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina 30 ml/min) aumenta en 75 y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolito son de 24 a 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo según la gravedad de la insuficiencia hepática.
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de EFECTINE® en niños menores de 2 años. No se ha establecido si el uso de los productos a base de loratadina puede acarrear peligros durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto puede usarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto.
Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana y debido al riesgo potencial del uso de antihistamínicos en niños lactantes, particularmente en recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco.
Se han reportado casos de nacimiento de niños con malformación hipospádica congénita y cuyas madres estuvieron en tratamiento con loratadina antes o durante el embarazo, por lo que se recomienda no usar durante el embarazo y la lactancia.
Los efectos colaterales más comúnmente reportados son fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea.
En algunos otros casos se ha presentado alopecia, anafilaxia, alteraciones en la función hepática.
Se ha reportado aumento en las concentraciones plasmáticas, pero sin cambios clínicos cuando se administra la loratadina concomitantemente con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos.
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciales como se ha demostrado por mediciones hechas en estudios del desempeño psicomotor.
Se han realizado estudios de teratología en diferentes especies de animales que han demostrado que el fármaco no es teratogénico cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis.
Durante el estudio en ratas en el curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal al administrárseles dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces dosis la clínica propuesta) no se vieron afectadas por estas dosis. En el caso de conejos al administrárseles dosis de hasta 120 mg/kg/día el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados.
Se han reportado casos de nacimiento de niños con malformación hipospádica congénita y cuyas madres estuvieron en tratamiento con loratadina antes o durante el embarazo.
Vía de administración: Oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta (10 mg) una vez al día.
Niños de 2 a 12 años de edad:
En casos de sobredosis se han reportado somnolencia, taquicardia y cefalalgia. Una sola ingestión de 160 mg no produce efectos adversos. Si se presenta sobredosificación, el tratamiento que debe efectuarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.
Tratamiento: Debe inducirse al vómito aunque haya ocurrido emesis espontánea. El vómito provocado farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, el método más utilizado. Se recomienda no inducir al vómito a pacientes con alteraciones al estado despierto; ya que la acción de la ipecacuana tiene un mejor efecto por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si no ocurre la emesis en los 15 minutos posteriores a la administración de ipecacuana debe repetirse la dosis. Se debe tomar precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en niños.
Después de la emesis, administrar carbón activado en forma de suspensión espesa en agua, para tratar de absorber cualquier resto de fármaco que haya quedado en el estómago. Si no se puede inducir al vómito o está contraindicado, realizar lavado gástrico, utilizando solución salina fisiológica que es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños.
En adultos puede utilizarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser buenos auxiliares por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis, por lo que cuando es utilizada como tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.
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