Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
Efavirenz Aurobindo contiene un principio activo denominado efavirenz. Éste pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la trancriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en sangre.
Su médico le ha recetado Efavirenz porque padece una infección por VIH. Efavirenz tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad de virus en sangre.
No tome Efavirenz Aurobindo
Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier duda que precise al respecto.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico.Tomar estos medicamentos junto con Efavirenzpodría causar reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Efavirenz actúe adecuadamente.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz:
Niños y adolescentes
Efavirenzcomprimidos recubiertos con película no es adecuado para niños que pesen menos de 40 Kg.
Toma de Efavirenz Aurobindo con otros medicamentos
No debe tomar Efavirenzcon ciertos medicamentos.Estos se enumeran bajo el título “No tome Efavirenz Aurobindo” al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos frecuentes y una planta medicinal, (Hierba de San Juan) que pueden causar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Efavirenzpuede interaccionar con otros medicamentos, incluso con plantas como Ginkgo biloba. Como resultado, la cantidad de efavirenz o de otros medicamentos en su sangre se puede ver afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis o medir sus niveles en sangre.Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Debe consultar primero a su médico.
Toma de Efavirenz Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Tomar Efavirenzcon el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamientocon Efavirenz ni en las12 semanas posteriores al tratamiento.
Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz.
Si pudiera quedarse embarazada mientras recibe Efavirenz, debe utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante algún tiempo una vez finalizado el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos aproximadamente 12 semanas después de haber dejado de tomar Efavirenz.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, solo deberá tomar Efavirenzen caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en bebés cuyas madres fueron tratadas con efavirenz durante el embarazo. Si ha tomado Efavirenzdurante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente, así como otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su hijo.
Lactancia:
No debe dar el pecho a su hijosi está tomando Efavirenz.
Conducción y uso de máquinas
Efavirenzpuede causar mareos, trastornos de la concentración y/o somnolencia. Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Efavirenz Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Se recomienda ingerir los comprimidos enteros con agua. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le dará las instrucciones necesarias para tomar la dosis adecuada.
Uso en niños y adolescentes
Si toma más Efavirenz Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Efavirenz Aurobindo
Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz Aurobindo
Cuando empiece a acabarse su envase de Efavirenz,solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus podría comenzar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque sólo sea por un breve periodo de tiempo. Si así ocurriera, puede que el virus se vuelva más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible determinar qué efectos adversos han sido producidos por Efavirenz, por los demás medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la infección por el VIH.
Los efectos adversos más relevantes comunicados de la utilización de Efavirenzjunto con otros medicamentos antirretrovirales son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si presenta una erupción cutánea debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, en la mayoría de los casos la erupción cutánea desaparece sin necesidad de cambiar el tratamiento con Efavirenz. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Efavirenz.
Los síntomas del sistema nervioso tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen en las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nerviosos se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Efavirenza la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad para pensar con claridad. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en los pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras está tomando Efavirenz.
Informe a su médico inmediatamente si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en sangre
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
El tratamiento antirretroviral combinado puede cambiar la forma de su cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa corporal. Es posible que pierda grasa de las piernas, los brazos y la cara, y aumente la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, que aumente el tamaño de las mamas o que aparezcan bultos de grasa en la parte posterior del cuello (”joroba de búfalo”). Por el momento se desconoce la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud.
El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar incremento del ácido láctico y del azúcar en sangre, aumento de los niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia) y resistencia a la insulina. Su médico comprobará estos cambios.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Efavirenz Aurobindo
Núcleo del comprimido:celulosa microcristalina (Grado 101), hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-21), lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa (grado de viscosidad bajo), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo – B), laurilsulfato sódico, celulosa, microcristalina (Grado 200) (E460), crospovidona (tipo – A) y estearato de magnesio.
Recubrimiento:Hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, ovalados, con el borde biselado, marcados con “L” en una cara del comprimido y “11” en la otra. El tamaño es 20,1 mm x 9,6 mm.Efavirenz Aurobindo 600 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres transparentes de PVC/PVdC-lámina de aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) blancos opacos con cierre blanco opaco de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blísteres: 30 y 90 comprimidos
Frascos PEAD: 30, 90 y 500 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 879
o
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. De Burgos, 16 D 5ª Planta-Edificio Euromor
28038 Madrid
Teléfono: 91-360.86.45
Fax: 91-630.26.64
Chipre: Efavirenz Aurobindo 600 mg ?p??a??µµ??? µe ?ept? ?µ???? d?s??aDinamarca: Efavirenz “Aurobindo”Alemania: Efavirenz Aurobindo 600 mg FilmtablettenFinlandia: Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteinen tablettiItalia: Efavirenz Aurobindo 600 mg compresse rivestite con filmMalta: Efavirenz Aurobindo 600 mg film-coated tablets
Países Bajos: Efavirenz Aurobindo 600 mg, tabletten filmomhuldePortugal: Efavirenz AurobindoEspaña: EFAVIRENZ AUROBINDO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFGSuecia: Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletterReino Unido: Efavirenz Milpharm 600 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
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