Ebastina Combix 20 Mg Comprimidos

1Prospecto: información para el pacienteEbastina Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastina Combix 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Combix 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ebastina Combix 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Combix 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Ebastina Combix 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Ebastina, el componente activo de Ebastina Combix 20 mg comprimidos, pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos. Ebastina Combix20 mg comprimidos no presenta efectos sedantes ni potencia los efectos del alcohol.
Ebastina Combix 20 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Combix 20 mg comprimidos

No tome Ebastina Combix 20 mg
– si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Ebastina 20 mg comprimidos. – Insuficiencia hepática severa (ver advertencias). – Ebastina Combix 20 mg comprimidos no debe ser administrado a niños menores de 12 años, dado que su seguridad no ha sido establecida a estas edades.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina Combix- si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina Combix 20 mg comprimidos tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto. – Debido al contenido en ebastina, se aconseja no realizar pruebas alérgicas cutáneas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento. El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de estas pruebas. – Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos. – En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina, por lo cual se recomienda utilizar Ebastina 10 mg comprimidos. 2
Toma de Ebastina Combix 20 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
Toma de Ebastina Combix 20 mg con alimentos y bebidas Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Combix 20 mg comprimidos.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales.
Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa. 3. Cómo tomar Ebastina Combix 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Combix 20 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Combix 20 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis normal recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunas personas pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.
Los comprimidos de Ebastina Combix 20 mg son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.
Si estima que la acción de Ebastina Combix 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastina Combix 20 mg comprimidos del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. A dosis de hasta 100 mg no se han observado signos o síntomas clínicamente significativos. No existe ningún antídoto específico para ebastina. En caso de existir evidencias de intoxicación se procederá a realizar lavado gástrico y a administrar el tratamiento de mantenimiento sintomático adecuado. Lleve este prospecto 3con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ebastina Combix 20 mg No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ebastina Combix 20 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Combix 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los estudios realizados Ebastina Combix 20 mg comprimidos fue bien tolerado. Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico.
Los efectos adversos descritos son los siguientes: Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza, faringitis, rinitis y cansancio.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): dolor abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náuseas e insomnio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Ebastina Combix 20 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ebastina Combix 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina Combix 20 mg

– El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina. – Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina (E460i), estearoil macrogol glicéridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio
(E470b), agua purificada y opadry blanco (hidroximetilpropilcelulosa-E464-, polietilenglicol y dióxido de titanio –E171-). 4 Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ebastina Combix 20 mg son redondos de color blanco.
Los envases contienen 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:Titular de la autorización de comercialización:
Responsable de la fabricación: FARMA-APS Productos Farmacéuticos, S.A.
Rua Joao de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora (PORTUGAL) TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2
Alcobendas 28108 EspañaFecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”




28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España C/ Badajoz 2, Edificio 2LABORATORIOS COMBIX, S.L.U