Dtcoq/dpt Suspension Inyectable

D.T.COQ/D.P.T.

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra difteria, tétanos y tos ferina

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada dosis de 0.5 ml contiene:

Anatoxina diftérica purificada ………… No menos de 30 UI (1 dosis vacunantes)

Anatoxina tetánica purificada ………… No menos de 60 UI (1 dosis vacunantes)

Bordetella pertusis ………………….. No menos de 4 UI (1 dosis vacunantes)

Vehículo, cbp …………………………… 0.5 ml

Indicaciones terapeuticas:

Vacuna profiláctica contra la difteria, tétanos y tos ferina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La vacuna se prepara a partir de Bordetella pertusis y toxinas tetánica y diftérica detoxificadas por formol y purificadas. Esta vacuna se adsorbe en hidróxido de aluminio. La inmunidad queda reforzada a partir de los días que siguen a la inyección de refuerzo. Se admite de manera general que la duración es entre 5 y 10 años. El umbral de anticuerpos considerado como protector para la difteria y el tétanos es de 0.01 UI/ml.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Las contraindicaciones habituales de toda vacunación: es preferible retrasar la vacunación en caso de fiebre, enfermedad aguda, enfermedad crónica evolutiva, salvo indicación absoluta.

Reacción de hipersensibilidad o trastorno neurológico aparecidos después de una inyección anterior de esta vacuna.

Precauciones generales:

Aunque no se ha puesto en evidencia ningún efecto teratógeno, esta vacuna no se recomienda en la mujer embarazada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En las mujeres embarazadas expuestas a un riesgo de tétanos después de una herida, es preferible emplear la vacuna tetánica adsorbida.

La lactancia no es una contraindicación.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones locales en el punto de la inyección: Dolor, eritema, induración edemas pueden aparecer en las 48 horas que siguen y persistir uno o dos días. La formación de un nódulo subcutáneo a veces puede acompañar estar reacciones. Se han registrado raros casos de abscesos amicrobianos.

Reacciones generales: Pueden aparecer hipertermia transitoria asociada o no a una reacción local y a una linfadenopatía, reacción de hipersensibilidad inmediata de tipo prurito, urticaria o edema generalizados, sensación de malestar, hipotensión, mialgias, artralgias, cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna interacción con otros medicamentos se ha puesto en evidencia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se conoce hasta la fecha

Dosis y via de administracion:

Para la inmunización primaria, es conveniente administrar 3 dosis sucesivas de 0.5 ml con 1 mes de intervalo.

Revacunación de 0.5 ml, un años después.

Otra vacunación durante el periodo escolar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación.

Presentaciones:

Caja de 1 ó 20 jeringas con 0.5 ml con 1 dosis.

Caja de 1 ó 20 ampolletas con 0.5 ml con 1 dosis.

Caja con frasco ámpula con 5 ml con 10 dosis.

Caja con frasco ámpula con 10 ml con 20 dosis.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C . No se congele.

Leyendas de proteccion:

Vía de administración: Subcutánea profunda.

Dosis: La que el Médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Agítese antes de usarse.

Laboratorio y direccion:

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Distribuido por: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA
2, Avenue Pont Pasteur
69367 Lyon, Francia
* Marca registrada

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Reg. Núm. 85633, SSA
EEAR-04361202888/RM2004/IPPA