Doxiproct Pomada

DOXIPROCT

POMADA
Auxiliar en el tratamiento de las hemorroides

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Dobesilato de calcio y lidocaína.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Dobesilato de calcio ……… 4 g

Clorhidrato de lidocaína ….. 2 g

Excipiente, cbp ………….. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Hemorroides internas y externas. Prurito anal; anusitis, prurito ani, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda; fisura anal. Tratamiento pre y postoperatorio de hemorroidectomía; eccema anal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: La preparación medicinal DOXIPROCT* combina las propiedades farmacológicas del dobesilato de calcio y el clorhidrato de lidocaína. El primero es un agente vasotrópico que tiene acción electiva sobre las paredes de los vasos capilares, controlando su resistencia y permeabilidad. El segundo es bien conocido por sus cualidades como un anestésico local bien tolerado.

Por lo tanto, esta combinación constituye un fármaco a elegir para el tratamiento de condiciones hemorroidales, ya que actúa rápidamente sobre los síntomas de estas condiciones como dolor, comezón, sensaciones de ardor y tensión como resultado de inflamación. Además, DOXIPROCT* reduce la inflamación, sangrado y descarga, con lo que ofrece un tratamiento básico para cambios hemorroidales.

Propiedades farmacocinéticas: Los ingredientes activos contenidos en DOXIPROCT* son absorbidos parcialmente por la piel. En la administración rectal del producto, ya sea en forma de pomada o de supositorios, se ha observado una reducción en el tiempo de sangrado dependiente de la dosis, lo que prueba indirectamente que el dobesilato de calcio es absorbido por la piel (la administración de dobesilato de calcio en conejos reduce el tiempo de sangrado). El clorhidrato de lidocaína es absorbido en cantidades variables de las membranas mucosas. La lidocaína (clorhidrato) atraviesa la barrera placentaria y hemoencefálica y es excretada en la leche materna.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de DOXIPROCT*.

Precauciones generales:

DOXIPROCT* no debe usarse por periodos prolongados en pacientes con daño renal. Evitar tratamientos de larga duración.

No se observaron efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Categoría C para embarazo: No se tienen disponibles estudios en mujeres embarazadas ni animales; se desconoce si, en humanos, el dobesilato de calcio atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, en administración tópica, el clorhidrato de lidocaína es absorbido en cantidades variables y puede tener efectos sistémicos. Además, estas dos sustancias cruzan la barrera placentaria. Bajo estas condiciones, DOXIPROCT* no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: En administración oral, el dobesilato de calcio es distribuido en la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, se desconoce si esto ocurre en caso de administración local. Cuando se administra tópicamente, el clorhidrato de lidocaína se excreta en la leche materna. Como precaución en mujeres en período de lactancia, se debe tomar una decisión entre suspender el tratamiento o suspender la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han observado raros casos de cambios en el paso intestinal, sensación transitoria de ardor y dolor localizado.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad acompañadas de reacciones cutáneas y/o fiebre. Puesto que estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica, el tratamiento debe ser suspendido en tales circunstancias.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A la fecha no se conocen interacciones medicamentosas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración de dobesilato de calcio reduce el tiempo de sangrado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A las concentraciones y dosis recomendadas DOXIPROCT* carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Rectal.

Dosis: 1 ó 2 aplicaciones al día.

Enrosque la cánula al tubo, retire la cubierta de protección de la cánula e introduzca la cánula en el ano lo más profundo posible. Apriete ligeramente el tubo y al mismo tiempo retire la cánula, repita esta operación por la mañana y por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han observado casos de sobredosificación.

Presentaciones:

Caja con tubo con 30 ó 60 g y cánula.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Calle Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Distribuido por: GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur No. 6677
Colonia Ejidos de Tepepan
C.P. 16018 México, D.F.
* Marca registrada
Bajo licencia de OM Pharma

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Reg. Núm. 348M96, SSA VI
HEAR-309652/RM2002/IPPA