Donepezilo Pensa 5 Mg Comprimidos

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa: aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro.

Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

No tomeDonepezilo Pensa

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos que contenganderivados de la piperidina(donepezilo es un derivado de la piperidina).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Pensa.

El tratamiento con donepezilo sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico si:

• ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal.
• frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para elreuma (dolor o inflamación alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de estómago o intestinales.
• ha tenido alguna vez convulsiones.
• tiene una enfermedad del corazón.
• tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
• tiene dificultad para orinar.
• ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis.
• va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está usted tomando donepezilo.

No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería evaluarse regularmente por el médico.

Usode Donepezilo Pensa con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:

• Medicamentos para infecciones por hongos, tales como ketoconazol o itraconazol.
• Antibióticos, tales como eritromicina o rifampicina.
• Medicamentos para el corazón, como quinidina o beta-bloqueantes.
• Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina o carbamazepina.
• Antidepresivos, como fluoxetina.
• Relajantes musculares.
• Otros medicamentos que actúan como donepezilo (tales como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.

Toma de Donepezilo Pensa con alimentos, bebida y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar donepezilo si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Pensa contiene lactosa

Donepezilo Pensa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal se describe a continuación.

Debe tomar donepezilo una vez al día por vía oral con un vaso de agua por la noche, inmediatamente antes de acostarse.

La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Habitualmente comenzará tomando 5mg cada noche. Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 10mg cada noche. La dosis máxima recomendada son 10mg cada noche.

Ambos, usted y sus cuidadores, deberán conocer las instrucciones del médico.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón)puede tomar Donepezilo Pensa. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene problemas de hígado o riñón. Los pacientes con insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad grave, no deben tomar Donepezilo Pensa.

Uso en niños:

No se recomienda el uso de Donepezilo en niños.

Si toma más Donepezilo Pensa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Consulte inmediatamente con su médico si toma una dosis demasiado alta de donepezilo. A dosis altas (sobredosis), podrían empeorar los efectos adversos (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En particular podrían producirse, nauseas intensas, vómitos, salivación, sudores, latido lento del corazón, baja tensión arterial, dificultad al respirar, colapso, convulsiones y debilidad muscular.

Si olvidó tomar Donepezilo Pensa

Si olvidó tomar una dosis, al recordarlo tome la dosis olvidada tan rápido como le sea posible, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor de cabeza, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, agitación, conducta agresiva, sueños anormales y pesadillas, dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son trastornos del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de las extremidades.

Efectos adversos muy raros y graves

Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel disminuido de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”)
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Donepezilo Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Pensa 5mg

• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5,26mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 5 mg de donepezilo.
• Los demás componentes son: el núcleo del comprimido contiene lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, hidroxipropilcelulosa (E-463), celulosa microcristalina (E-460ii), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E-572). El recubrimiento pelicular contiene: talco (E-553b), macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Pensa 5mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, circulares, de color amarillo y con el texto “RC25”en una cara. Los comprimidos de 5mg se encuentran disponibles en tamaños de envase de: 28 comprimidos y envase clínico de 50 comprimidos.

También se encuentra disponible Donepezilo Pensa 10 mg en tamaños de envase de 28 comprimidos y envase clínico de 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3

46015 Valencia

Responsable de la fabricación

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

Irlanda

Ó

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí, Plaza CEIN, nº 5, B-14

31110 Noáin – Navarra

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/