Donepezilo Mylan 10 Mg Comprimidos

Donepezilo MYLAN contiene la sustancia activa hidrocloruro de donepezilo.

Se utiliza para el tratamiento de la demencia.Donepezilo MYLAN (hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamientode los síntomas de la enfermedad de Alzheimerde leve a moderadamente grave.

La demencia de tipo Alzheimer es una enfermedad que altera el funcionamiento del cerebro y es común en los ancianos. Los síntomas incluyen un incremento en la pérdida de memoria, incremento de la confusión y cambios en el comportamiento, dificultando el normal desarrollo de las actividades diarias. Es un medicamento solamente para uso en pacientes adultos.

No tome Donepezilo MYLAN

• Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo MYLANsi sufre o ha sufrido alguna vez cualquiera de las siguientes situaciones:

• Enfermedad del corazón(en especial si tiene un latido de corazón irregular, síndrome del seno enfermo u otras condiciones que afecten al ritmo del corazón). Donepezilo MYLAN puede enlentecer el ritmo cardíaco.
• Úlceras de estómago o duodenales, o si usted está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el tratamiento del dolor o artritis).
• Dificultad para orinar.
• Síncopes o convulsiones: Donepezilo MYLAN puede tener el potencial para provocar síncopes o convulsiones. Su médico monitorizará sus síntomas.
• Asma u otra enfermedad del pulmón.
• Enfermedad de hígado.

Informe a su médico si necesita someterse a una operación, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que sirve en la anestesia.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.

Toma de Donepezilo MYLAN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antidepresivos (ej. fluoxetina).
• Quinidina (para alteraciones del ritmo cardíaco).
• Eritromicina (antibiótico).
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
• Ketoconazol o itraconazol (antifúngico).
• Carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
• Beta-bloqueantes (medicamentos para el corazón).
• Antiinflamatorios no esteroideos tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico (para el tratamiento del dolor o artritis).
• Fármacos anticolinérgicos (p. ej. tolterodina).

Donepezilo MYLAN no debería tomarse junto con otros medicamentos que actúen del mismo modo p.ej. incrementando la cantidad de acetilcolina en el cerebro mediante el bloqueo de su degradación por la enzima acetilcolinesterasa (ej. galantamina). Los medicamentos que reducen la cantidad de acetilcolina pueden ver reducido su efecto si se toman conjuntamente conDonepeziloMYLAN. Si no está seguro, por favor consulte a su médico.

Informe a su médico si necesita someterse a una operación, ya que Donepezilo MYLAN puede aumentar el efecto de los relajantes musculares utilizados en la anestesia.

Toma deDonepezilo MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras se esté tratando con Donepezilo MYLAN, ya que éste podría reducir el efecto de Donepezilo MYLAN.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de tomar Donepezilo MYLAN.

Donepezilo MYLAN no debe utilizarse durante el embarazo excepto en caso claramente necesario. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomarDonepeziloMYLAN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted siente mareos, sueño y calambres musculares mientras está tomando Donepezilo MYLAN. Además, la enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Donepezilo MYLAN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento según le hayan prescrito.

Adultos

La dosis recomendada de inicio es de 5 mg de Donepezilo MYLAN una vez al día al menos durante un mes. Puede que su médico le incremente la dosis a 10 mg de Donepezilo MYLAN al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. Si experimenta un aumento de los efectos adversos mientras toma la dosis de 10 mg al día, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes con enfermedad hepática y renal

Puede que el médico tenga que ajustar la dosis en adultos con alguna enfermedad de hígado, de leve a moderada. No se requiere un ajuste de la dosis si usted tiene problemas renales.

Uso en niños y adolescentes

Donepezilo MYLAN solamente está recomendado en adultos.

Forma de administración:

Tome Donepezilo MYLAN por vía oral con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.

Su médico le aconsejará hasta cuándo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo MYLANdel que debiera

No tome más de un comprimido al día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si usted toma más Donepezilo MYLAN del que debiera, podrían producirse síntomas como náuseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón (bradicardia), baja tensión arterial (hipotensión), dificultad al respirar (depresión respiratoria), debilidad muscular (colapso) y contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones). También podría producirse un incremento de la debilidad muscular que podría ser una amenaza para la vida cuando estén involucrados los músculos respiratorios.

Si olvidó tomar DonepeziloMYLAN

Si olvidó tomar una dosis, tome solamente una dosis, al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar el medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con DonepeziloMYLAN

Al interrumpirse el tratamiento, los efectos beneficiosos deDonepeziloMYLAN disminuirán gradualmente.

No deje de tomar el medicamento sin consultarlo previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Usted puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Trastornos de hígado incluyendo hepatitis (inflamación del hígado caracterizada por orina oscura, heces blanquecinas, ictericia, sensación de mareo,náuseasy fiebre);este efecto es raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
• Hemorragia en el aparato digestivo y úlcera gástrica o duodenal; este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Convulsiones; este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”); este efecto es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos secundarios incluyen:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.
• Mareos y náuseas.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos.
• Calambres musculares.
• Cansancio.
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Resfriado.
• Anorexia (pérdida de apetito).
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales).
• Sueños anormales incluyendo pesadillas.
• Agitación.
• Conducta agresiva.
• Desmayos.
• Mareos.
• Dolor o malestar abdominal.
• Erupción cutánea o picor.
• Incontinencia urinaria.
• Dolor.
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y las lesiones accidentales).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del ritmo del corazón.
• Un incremento en los niveles sanguíneos de la sustancia creatina cinasa implicada en el metabolismo.

Raros (puedenafectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síntomas extrapiramidales que incluyen movimientos involuntarios,temblor y rigidez, agitación corporal, contracciones musculares y cambios de la respiración y frecuencia cardiaca.
• Cambios en el ritmo del corazón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo MYLAN

• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12mg de donepezilo).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz,hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E-470b).

Recubrimiento pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Su medicamento se presenta en forma decomprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película redondos de color blanco,en relievecon “DL”sobre un “10” en un lado y “G” en el reverso.

Donepezilo MYLAN 10mg comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en tamaños de envase de:10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100comprimidos recubiertos con película,envases calendario de 28 y 98 y blíster unidosis de 50 x 1.

Donepezilo MYLAN 10mg comprimidos recubiertos con película también se encuentra disponible en frascos conteniendo 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaDonepezil HCl dura 10mg Filmtabletten

AustriaDonepezil HCL Arcana 10mg – Filmtabletten

BélgicaDonepezil Mylan 10mg filmomhulde tabletten

DinamarcaDonepezil Mylan

EslovaquiaDonepezil Mylan 10mg

EspañaDonepezilo MYLAN 10mg comprimidos recubiertos con película EFG

FinlandiaDonepezil Mylan

FranciaDONEPEZIL MYLAN 10mg, comprimé pelliculé

GreciaDONEPEZIL/GENERICS

HungríaDonepezil Mylan 10mg filmtabletta

IrlandaAripil 10mg Film-coated Tablets

ItaliaDONEPEZIL MYLAN GENERICS

NoruegaDonepezil Mylan

PoloniaPamigen

PortugalDonepezilo Mylan

Reino UnidoDonepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets

República ChecaDonepezil Mylan 10mg

SueciaDonepezil Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto:Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/