Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 10

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals contiene la sustancia activa hidrocloruro de donepezilo.

Se utiliza para el tratamiento de la demencia. Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals(hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamientode los síntomas de la demencialeve a moderadamente gravetipo Alzheimer.

La demencia tipo Alzheimer es una enfermedad que altera el funcionamiento del cerebro y es común en los pacientes de edad avanzada. Los síntomas incluyen un incremento de la pérdida de memoria, incremento de la confusión y cambios en el comportamiento, dificultando el desarrollo normal de las actividades diarias. Se usa sólo en pacientes adultos.

No tome Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals:

• Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals,si sufre o ha sufrido alguna vez cualquiera de las siguientes situaciones:

• Enfermedad cardiaca(en especial si tiene un latido de corazón irregular, síndrome del seno enfermo u otras condiciones que afecten al ritmo del corazón). El donepezilo puede enlentecer el ritmo cardiaco.
• Úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (para el tratamiento del dolor o de la artritis).
• Dificultad para orinar.
• Síncopes o convulsiones: el donepezilo puede tener potencial para provocar síncopes o convulsiones. Su médico monitorizará sus síntomas.
• Asma u otra enfermedad del pulmón.
• Enfermedad del hígado.

Informe a su médico si necesita someterse a una operación, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que sirve en la anestesia.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.

Toma de Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antidepresivos (ej. fluoxetina).
• Quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco).
• Eritromicina (antibiótico).
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
• Ketoconazol o itraconazol (antifúngico).
• Carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
• Beta-bloqueantes (medicamentos para el corazón).
• Antiinflamatorios no esteroideos (para el tratamiento del dolor o artritis).

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals no debe tomarse junto con otros medicamentos que actúen del mismo modo p.ej. incrementando la cantidad de acetilcolina en el cerebro bloqueando su degradación por la enzima acetilcolinesterasa (ej. galantamina). Los medicamentos que reducen la cantidad de acetilcolina pueden ver reducido su efecto si se toman conjuntamente con Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals. Si no está seguro, consulte a su médico.

Informe a su médico si necesita someterse a una operación, ya que Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals puede aumentar el efecto de los relajantes musculares utilizados en la anestesia.

Toma deDonepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras tome Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals, ya que el alcohol puede reducir el efecto del donepezilo.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals antes de consultarlo con su médico. Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals no debe ser tomado durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Las mujeres que estén tomando Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals no deben dar el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted siente mareos, sueño y calambres musculares mientras está tomando Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals. Además, la enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals

Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como le hayan prescrito.

Adultos

La dosis recomendada de inicio es de 5 mg de hidrocloruro de donepezilo tomada una vez al día al menos durante un mes. Su médico puede incrementar la dosis a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo una vez al día.

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg. Si experimenta un incremento de los efectos adversos mientras toma 10 mg cada día, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes con enfermedad hepática y renal

En adultos con enfermedad del hígado de leve a moderada, puede que su médico necesite ajustarles la dosis. No se necesita ajustar la dosis si tiene problemas de riñón.

Uso en niños y adolescentes

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals solamente está recomendado en adultos.

Forma de administración:

El comprimido debe ser colocado en la lengua y dejar que se desintegre antes de tragar, con o sin agua, según sus preferencias.

Su médico le aconsejará hasta cuando debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si usted toma más Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals del que debiera

No tome más de un comprimido al día.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si usted toma más Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals del que debiera, podría presentar síntomas tales como náuseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón (bradicardia), baja tensión arterial (hipotensión), dificultad al respirar (insuficiencia respiratoria), debilidad muscular (colapso) y contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones). También podría producirse un incremento de la debilidad muscular que podría ser una amenaza para la vida cuando estén involucrados los músculos respiratorios.

Si olvidó tomar Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals

Si olvidó tomar un comprimido, solo tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals

Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals disminuirán gradualmente.

No deje de tomar el medicamento sin consultarlo previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Usted puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Trastornos de hígado incluyendo hepatitis (inflamación del hígado caracterizada por orina oscura, heces blanquecinas, ictericia, sensación de mareo,náuseasy fiebre);este efecto es raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
• Hemorragia en el aparato digestivo y úlcera gástrica o duodenal; este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Convulsiones; este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”); este efecto es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden afectar amás de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.
• Mareos y náuseas.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos.
• Calambres musculares.
• Cansancio.
• Insomnio (dificultad para dormir).
• Resfriado.
• Anorexia (pérdida de apetito).
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales).
• Sueños anormales incluyendo pesadillas.
• Agitación.
• Conducta agresiva.
• Desmayos.
• Mareos.
• Dolor o malestar abdominal.
• Erupción cutánea y picor.
• Incontinencia urinaria.
• Dolor.
• Accidentes.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del ritmo del corazón.
• Un incremento en los niveles sanguíneos de la sustancia creatina cinasa implicada en el metabolismo.

Raros (puedenafectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síntomas extrapiramidales (EPS) que incluyen movimientos involuntarios,temblor y rigidez, agitación corporal, contracciones musculares y cambios de la respiración y frecuencia cardiaca.
• Cambios en el ritmo del corazón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals

• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo: 10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
• Los demás componentes son: manitol (E-421), sílice coloidal anhidra (E-551),hidroxipropilcelulosa(E-463), acesulfamo potásico (E-950), glicina (E-640), glicolato sódico de almidón de patata, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (E-460), estearato de magnesio (E-470b), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Su medicamento se presenta en forma de comprimidos bucodispersables.

Comprimidos bucodispersables redondos de coloramarillo, planos, con el filo biselado, marcados con “DL10” en una cara y “M” en la otra cara.

Blísteres (lámina preformada en frío) OPA/Alu/PVC-Alu en envases de:7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 y 180comprimidos bucodispersables.

Otras presentaciones

Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals5mg comprimidos bucodispersables EFG

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

O

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AustriaDonepezil Arcana 10mg Schemelztabletten

BélgicaDonepezil ODIS Mylan 10mg

ChipreDonepezil/Generics

República ChecaDonepezil Mylan 10mg tablety dispergovatelné v ústech

FranciaDonepezil Mylan 10mg comprimé orodispersible

GreciaDonepezil/Generics

IrlandaAripilOrotab 10mg oro-dispersible tablets

PoloniaDonegen ODT

PortugalDonepezilo Mylan

EslovaquiaDonepezil Mylan 10mg orodispergovatel`né tablety

EsloveniaDonepezil Mylan 10mg orodisperzibilne tablete

EspañaDonepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals 10mg comprimidos bucodispersables EFG

SueciaDonepezil Mylan

Reino UnidoDonepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tablets

RumaníaDonepezil Mylan 10mg comprimate orodispersabile

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/