Dicynone Solucion Inyectable

DICYNONE

SOLUCION INYECTABLE
Hemostático y antihemorrágico

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Etamsilato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Etamsilato ……….. 250 mg

Vehículo, cbp ……. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

Quirúrgicas:

• En ginecología: Prevención y tratamiento de todas las hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos tales como: histerectomía, miomectomía, cono cervical, mastectomía y otras.
• Otras especialidades: En otorrinolaringología, urología, gastroenterología, cirugía plástica y reconstructiva, cirugía general, cirugía vascular, cuando se desee obtener una profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares transoperatorias y postoperatorias producidas por la resección de tejidos ricamente vascularizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fueren su origen y localización.

Indicaciones no quirúrgicas:

• En sangrado uterino disfuncional tipo hipermenorrea, previo a la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU).
• Cuando se desee detener y/o disminuir el sangrado transvaginal en espera de establecer el diagnóstico etiológico.

En neonatología:

• Profilaxis de la hemorragia intracraneal en niños prematuros comprendidos entre las 28 y 34 semanas de gestación.

Otras especialidades: Otorrinolaringologia, urología, gastroenterología, medicina interna.

En los casos de:

• Epistaxis, hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares de diversa etiología.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

DICYNONE^® es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal el cual actúa en la primera fase de la hemostasia (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4).

El mecanismo de acción anterior permite:

• Obtener una hemostasia rápida sin el riesgo de un efecto hipercoagulante.
• Obtener la formación de un “tapón plaquetario” sin riesgo de “trombosis”.
• Reducir la cantidad del sangrado entre 30 y 40%.
• La disolución del “tapón plaquetario” por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni la membrana plasmática de las plaquetas.

A los 10 minutos de haber administrado 500 mg de etamsilato por vía intravenosa se obtiene su máxima concentración plasmática la cual es de alrededor de los 50 ng/ml. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor de 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas.

Contraindicaciones:

• Porfiria aguda.
• Asma bronquial.
• Hipersensibilidad demostrada a los sulfitos.

Precauciones generales:

Debido al riesgo de disminución de la presión arterial con una administración parenteral, se recomienda ser muy cauteloso.

DICYNONE^® Solución inyectable no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Categoría de embarazo C: No se dispone de estudios en la mujer embarazada o en animales.

Como medida de precaución, DICYNONE^® Solución inyectable no debería utilizarse durante el 1er trimestre del embarazo, mientras que durante el 2do. y 3er. trimestres sólo se debería utilizar valorando el beneficio terapéutico contra el riesgo potencial para el feto.

En ausencia de datos sobre el paso a la leche materna, se desaconseja la lactancia durante el tiempo del tratamiento, si se decide proseguir la lactancia debe suspenderse el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

En ciertos casos, la administración parenteral puede provocar una disminución de la presión arterial. Para minimizar este riesgo, se recomienda aplicarlo en forma lenta. La presión recupera sus valores normales en las horas consecutivas.

DICYNONE^® Solución inyectable contiene bisulfito sódico como antioxidante, el cual puede provocar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes sensibles. Las reacciones alérgicas pueden provocar hasta un choque anafiláctico así como accesos de asma poniendo en peligro la vida. Se desconoce la prevalencia en la población pero probablemente es baja. Se observa una hipersensibilidad al sulfito más frecuentemente en las personas asmáticas que en las no asmáticas (ver Contraindicaciones y Precauciones). En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente la administración de DICYNONE^® Solución inyectable.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La tiamina (vitamina B1) se encuentra inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE^® Solución inyectable. Si una perfusión de dextrán fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE^® Solución inyectable.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de toxicidad no han revelado ningún efecto tóxico.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Intramuscular, intravenosa o local.

Adultos:

• En preoperatorio: 1 a 2 ampolletas IV o IM 1 hora antes de la intervención.
• En periperatorio: 1 a 2 ampolletas IV, repetir si necesario.
• En postoperatorio: 1 a 2 ampolletas, cada 4 a 6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico.
• Casos de urgencia, según la gravedad del caso: 1 a 2 ampolletas IV o IM, repetir cada 4 a> 6 horas hasta desaparición del riesgo hemorrágico.
• En aplicación local: empapar una torunda con el contenido de una ampolleta y aplicar sobre la zona hemorrágica, o en el alveolo después de una extracción dental, repetir si necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral.

Niños: Media dosis.

• En neonatología: 10 mg/kg de peso (0,1 ml = 12,5 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas siguientes al nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se desconocen manifestaciones debidas a una sobredosis. En caso de una eventual sobredosis, instaurar un tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 2 ó 4 ampolletas de 250 mg/2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por:
Weimer Pharma G.m.b.H.
Im Steingerüst 30
D-76437, Rastatt
Alemania
Para:
OM Pharma
22, rue du Bois-du-Lan
CH-1217 Meyrin 2/ Ginebra, Suiza
Acondicionado y distribuido por:
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur Núm. 5303
Colonia Media Luna
04737 México, D.F.
Bajo licencia de OM Pharma
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 142M99, SSA IV
JEAR-05330020510571/RM2005/IPPA